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Impacto da alimentação enteral na oxigenação esplâncnica durante transfusão de concentrado de hemácias em bebês prematuros (TANEC)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Hakan Ongun, Akdeniz University

Impacto da alimentação enteral na oxigenação cerebral e esplâncnica durante transfusão de concentrado de hemácias em bebês prematuros: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este ensaio clínico tem como objetivo saber se a alimentação enteral influencia a oxigenação cerebral e esplâncnica durante a infusão de glóbulos vermelhos em bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer. Também aprenderá como continuar ou suspender a alimentação enteral durante a transfusão de sangue pode desencadear enterocolite necrosante relacionada à transfusão. As principais questões que pretende responder são:

  • A continuação ou suspensão da alimentação enteral tem algum impacto na oxigenação esplâncnica e cerebral em prematuros de muito baixo peso ao nascer?
  • A alimentação enteral contínua resulta em intolerância alimentar durante a infusão de glóbulos vermelhos ou enterocolite necrosante relacionada à transfusão (TANEC) em prematuros com muito baixo peso ao nascer? Os pesquisadores irão comparar a oxigenação regional cerebral e esplâncnica obtida por monitoramento de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o recebimento de transfusão de glóbulos vermelhos.

Os participantes irão:

  • Continue ou suspenda a alimentação enteral durante a infusão de glóbulos vermelhos, e todos os participantes estarão sob monitoramento NIRS nas 48 horas seguintes à transfusão de sangue.
  • Ser monitorado quanto a quaisquer sinais e sintomas de intolerância alimentar recente e/ou enterocolite necrosante por 48 horas após a transfusão de sangue

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação enteral contínua durante a transfusão de glóbulos vermelhos pode ter um impacto negativo na oxigenação cerebral e esplâncnica e desencadear enterocolite necrosante relacionada à transfusão (TANEC) em bebês com muito baixo peso ao nascer, com idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou peso ao nascer inferior a 1.500 gramas . No entanto, a questão de continuar ou suspender a alimentação enteral para prevenir TANEC nestes neonatos é uma questão de debate. A alimentação enteral é frequentemente suspensa durante a transfusão de sangue para prevenir TANEC.

Este estudo foi realizado para investigar o efeito da alimentação enteral durante a infusão de hemácias na oxigenação cerebral e esplâncnica em prematuros com baixo peso ao nascer. A hipótese secundária foi observar (se houver) os sinais e sintomas de intolerância alimentar de início recente e/ou enterocolite necrosante por 48 horas após a transfusão de sangue.

A alimentação enteral continuará ou será suspensa em recém-nascidos de muito baixo peso durante a transfusão de concentrado de hemácias. A oxigenação regional cerebral e esplâncnica foi medida por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) por 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Peru, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. bebês com idade gestacional ≤32 semanas e/ou peso ao nascer ≤1500 gr,
  2. sobrevivência pelo menos na primeira semana de vida
  3. ser capaz de tolerar um volume mínimo total diário de alimentação de 100 mL/kg/dia,
  4. bebê hemodinamicamente estável (sem necessidade de suporte inotrópico)
  5. receber transfusão de concentrado de hemácias para tratamento de anemia da prematuridade

Critérios de exclusão:

  1. intolerância alimentar
  2. estágio II recentemente ou previamente diagnosticado e enterocolite necrosante maior
  3. perfuração intestinal espontânea
  4. sepse suspeita/comprovada nas últimas 72 horas
  5. neonatos que necessitam de suporte ventilatório oscilante de alta frequência,
  6. transfusões anteriores de hemácias devido a anemia iatrogênica, hemólise e/ou hemorragia intraventricular para evitar sensibilização por hemoderivados,
  7. persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa
  8. história de cirurgia abdominal,
  9. anomalias congênitas complexas envolvendo o trato gastrointestinal e o sistema cardiovascular,
  10. dados faltantes,
  11. relutância dos pais em consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentando o braço continuado
A alimentação enteral continuará durante a transfusão de concentrado de hemácias. A oxigenação regional cerebral e esplâncnica será medida por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) por 48 horas. Parâmetros de oxigenação cerebral e esplâncnica, incluindo saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2), saturação regional esplâncnica de oxigênio (srSO2), proporção de crSO2 para srSO2 (CSOR), saturação de oxigênio tecidual fracionada cerebral (cFTOE) e saturação de oxigênio tecidual fracionada esplâncnica (sFTOE) será medido imediatamente antes do PRBCT (linha de base) e na primeira, sexta, 12ª, 24ª e 48 horas após PRBCT usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Suplemento dietético: Alimentação enteral
A alimentação enteral será suspensa ou continuada em recém-nascidos de muito baixo peso durante a transfusão de concentrado de hemácias. A oxigenação regional cerebral e esplâncnica será medida por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) por 48 horas. Parâmetros de oxigenação cerebral e esplâncnica, incluindo saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2), saturação regional esplâncnica de oxigênio (srSO2), proporção de crSO2 para srSO2 (CSOR), saturação de oxigênio tecidual fracionada cerebral (cFTOE) e saturação de oxigênio tecidual fracionada esplâncnica (sFTOE) será medido imediatamente antes do PRBCT (linha de base) e na primeira, sexta, 12ª, 24ª e 48 horas após PRBCT usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Outros nomes:
  • nutrição enteral
Comparador Ativo: Alimentação com braço restrito
A alimentação enteral será suspensa durante a transfusão de concentrado de hemácias. A oxigenação regional cerebral e esplâncnica será medida por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) por 48 horas. Parâmetros de oxigenação cerebral e esplâncnica, incluindo saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2), saturação regional esplâncnica de oxigênio (srSO2), proporção de crSO2 para srSO2 (CSOR), saturação de oxigênio tecidual fracionada cerebral (cFTOE) e saturação de oxigênio tecidual fracionada esplâncnica (sFTOE) será medido imediatamente antes do PRBCT (linha de base) e na primeira, sexta, 12ª, 24ª e 48 horas após PRBCT usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Suplemento dietético: Alimentação enteral
A alimentação enteral será suspensa ou continuada em recém-nascidos de muito baixo peso durante a transfusão de concentrado de hemácias. A oxigenação regional cerebral e esplâncnica será medida por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) por 48 horas. Parâmetros de oxigenação cerebral e esplâncnica, incluindo saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2), saturação regional esplâncnica de oxigênio (srSO2), proporção de crSO2 para srSO2 (CSOR), saturação de oxigênio tecidual fracionada cerebral (cFTOE) e saturação de oxigênio tecidual fracionada esplâncnica (sFTOE) será medido imediatamente antes do PRBCT (linha de base) e na primeira, sexta, 12ª, 24ª e 48 horas após PRBCT usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Outros nomes:
  • nutrição enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação esplâncnica
Prazo: Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue
Monitoramento da oxigenação esplâncnica regional (SrSO2) e da saturação de oxigênio tecidual fracionada esplâncnica (sFTOE)
Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue
Oxigenação cerebral
Prazo: Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue
Monitoramento de parâmetros de oxigenação cerebral, incluindo saturação regional de oxigênio cerebral (crSO2), saturação de oxigênio tecidual fracionada cerebral (cFTOE)
Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância alimentar e/ou enterocolite necrosante relacionada à transfusão
Prazo: Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue
Observar (se houver) os sinais e sintomas de intolerância alimentar de início recente e/ou enterocolite necrosante nas próximas 48 horas após a transfusão de sangue.
Antes da transfusão de glóbulos vermelhos até 48 horas após a transfusão de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK-737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente (excluindo nome do paciente, identificação e formulários de consentimento dos pais) serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Novembro de 2024 - novembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação à Hakan ONGUN

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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