Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia dojelitowego na natlenienie trzewne podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych u wcześniaków (TANEC)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Hakan Ongun, Akdeniz University

Wpływ żywienia dojelitowego na natlenienie mózgu i trzewia podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych u wcześniaków: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żywienie dojelitowe wpływa na utlenowanie mózgu i trzewia podczas wlewu czerwonych krwinek u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową. Dowie się także, w jaki sposób kontynuowanie lub wstrzymanie żywienia dojelitowego podczas transfuzji krwi może wywołać związane z transfuzją martwicze zapalenie jelit. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  • Czy kontynuacja lub zaprzestanie karmienia dojelitowego ma jakikolwiek wpływ na utlenienie trzewne i mózgowe u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową?
  • Czy kontynuacja żywienia dojelitowego powoduje nietolerancję karmienia podczas wlewu krwinek czerwonych lub związane z transfuzją martwicze zapalenie jelit (TANEC) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową? Naukowcy porównają regionalne natlenienie mózgu i trzewia uzyskane za pomocą monitorowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas transfuzji czerwonych krwinek.

Uczestnicy będą:

  • Kontynuuj lub wstrzymaj żywienie dojelitowe podczas infuzji czerwonych krwinek, a wszyscy uczestnicy będą pod obserwacją NIRS przez następne 48 godzin po transfuzji krwi.
  • Należy monitorować pod kątem jakichkolwiek oznak i objawów nowo powstałej nietolerancji pokarmu i/lub martwiczego zapalenia jelit przez 48 godzin po transfuzji krwi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontynuowanie żywienia dojelitowego podczas transfuzji czerwonych krwinek może mieć negatywny wpływ na utlenienie mózgu i trzewia oraz wywołać związane z transfuzją martwicze zapalenie jelit (TANEC) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w wieku ciążowym krótszym niż 32 tygodnie i/lub masie urodzeniowej mniejszej niż 1500 gramów . Jednakże kwestia kontynuacji lub zaprzestania żywienia dojelitowego w celu zapobiegania TANEC u tych noworodków jest przedmiotem dyskusji. Żywienie dojelitowe jest często wstrzymywane podczas transfuzji krwi, aby zapobiec TANEC.

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu żywienia dojelitowego podczas wlewu czerwonych krwinek na utlenienie mózgu i trzewia u wcześniaków z niską masą urodzeniową. Hipoteza wtórna polegała na obserwacji (jeśli występowały) oznak i objawów nowo powstałej nietolerancji pokarmowej i/lub martwiczego zapalenia jelit przez 48 godzin po transfuzji krwi.

Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane lub zostanie wstrzymane u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych. Regionalne natlenienie mózgu i trzewnej mierzono za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Indyk, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. niemowlęta w wieku ciążowym ≤32 tygodnie i/lub masie urodzeniowej ≤1500 gr,
  2. przeżycie co najmniej pierwszego tygodnia życia
  3. tolerowanie minimalnej całkowitej dziennej objętości karmienia wynoszącej 100 ml/kg/dzień,
  4. niemowlę stabilne hemodynamicznie (nie ma potrzeby stosowania wsparcia inotropowego)
  5. otrzymujących transfuzję koncentratów krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości wcześniaków

Kryteria wykluczenia:

  1. nietolerancja żywieniowa
  2. nowo lub wcześniej zdiagnozowane stadium II i większe martwicze zapalenie jelit
  3. samoistna perforacja jelita
  4. podejrzenie/potwierdzona sepsa w ciągu ostatnich 72 godzin
  5. noworodki wymagające wspomagania wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości,
  6. przebyte transfuzje PRBC z powodu anemii jatrogennej, hemolizy i/lub krwotoku dokomorowego, aby uniknąć uczulenia na produkty krwiopochodne,
  7. istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy
  8. historia operacji jamy brzusznej,
  9. złożone wady wrodzone obejmujące przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy,
  10. brakujące dane,
  11. niechęć rodziców do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie kontynuowane ramieniem
Żywienie dojelitowe będzie kontynuowane podczas transfuzji koncentratów krwinek czerwonych. Regionalne natlenienie mózgu i trzewia będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 48 godzin. Parametry natlenienia mózgowego i trzewnego, w tym regionalne nasycenie tlenem mózgu (crSO2), regionalne nasycenie tlenem trzewia (srSO2), stosunek crSO2 do srSO2 (CSOR), frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki mózgowej (cFTOE) i frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki trzewnej (sFTOE) będzie mierzony bezpośrednio przed PRBCT (wartość wyjściowa) oraz w pierwszej, szóstej, 12., 24. i 48. godzinie po PRBCT za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Suplement diety: Żywienie enteralne
Żywienie dojelitowe zostanie wstrzymane lub kontynuowane u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową podczas transfuzji koncentratów krwinek czerwonych. Regionalne natlenienie mózgu i trzewia będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 48 godzin. Parametry natlenienia mózgowego i trzewnego, w tym regionalne nasycenie tlenem mózgu (crSO2), regionalne nasycenie tlenem trzewia (srSO2), stosunek crSO2 do srSO2 (CSOR), frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki mózgowej (cFTOE) i frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki trzewnej (sFTOE) będzie mierzony bezpośrednio przed PRBCT (wartość wyjściowa) oraz w pierwszej, szóstej, 12., 24. i 48. godzinie po PRBCT za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
  • żywienie dojelitowe
Aktywny komparator: Ramię z ograniczeniem karmienia
W przypadku transfuzji koncentratów krwinek czerwonych żywienie dojelitowe zostanie wstrzymane. Regionalne natlenienie mózgu i trzewia będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 48 godzin. Parametry natlenienia mózgowego i trzewnego, w tym regionalne nasycenie tlenem mózgu (crSO2), regionalne nasycenie tlenem trzewia (srSO2), stosunek crSO2 do srSO2 (CSOR), frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki mózgowej (cFTOE) i frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki trzewnej (sFTOE) będzie mierzony bezpośrednio przed PRBCT (wartość wyjściowa) oraz w pierwszej, szóstej, 12., 24. i 48. godzinie po PRBCT za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Suplement diety: Żywienie enteralne
Żywienie dojelitowe zostanie wstrzymane lub kontynuowane u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową podczas transfuzji koncentratów krwinek czerwonych. Regionalne natlenienie mózgu i trzewia będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 48 godzin. Parametry natlenienia mózgowego i trzewnego, w tym regionalne nasycenie tlenem mózgu (crSO2), regionalne nasycenie tlenem trzewia (srSO2), stosunek crSO2 do srSO2 (CSOR), frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki mózgowej (cFTOE) i frakcjonowane nasycenie tlenem tkanki trzewnej (sFTOE) będzie mierzony bezpośrednio przed PRBCT (wartość wyjściowa) oraz w pierwszej, szóstej, 12., 24. i 48. godzinie po PRBCT za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
  • żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie splanchiczne
Ramy czasowe: Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi
Monitorowanie regionalnego utlenowania trzewnego (SrSO2) i frakcjonowanego saturacji tkanek trzewnych tlenem (sFTOE)
Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi
Monitorowanie parametrów natlenienia mózgu, w tym regionalnego nasycenia tlenem mózgu (crSO2), nasycenia tlenem tkanek frakcjonowanych mózgowo (cFTOE)
Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja pokarmowa i/lub związane z transfuzją martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi
Obserwacja (jeśli występują) oznak i objawów nowo powstałej nietolerancji pokarmowej i/lub martwiczego zapalenia jelit przez następne 48 godzin po transfuzji krwi.
Przed transfuzją krwinek czerwonych do 48 godzin po transfuzji krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK-737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjenta (z wyłączeniem imienia i nazwiska pacjenta, dowodu osobistego i formularzy zgody rodziców) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Listopad 2024 - listopad 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania będą dostępne na żądanie Hakana ONGUN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj