Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enterálního krmení na splanchnickou oxygenaci během komprimované transfuze červených krvinek u předčasně narozených dětí (TANEC)

7. října 2024 aktualizováno: Hakan Ongun, Akdeniz University

Vliv enterální výživy na cerebrální a splanchnickou oxygenaci během komprimované transfuze červených krvinek u předčasně narozených dětí: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda enterální výživa ovlivňuje mozkovou a splanchnickou oxygenaci během infuze červených krvinek u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností. Dozví se také, jak pokračování nebo odepření enterální výživy během krevní transfuze může vyvolat nekrotizující enterokolitidu související s transfuzí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má pokračování nebo přerušení enterální výživy nějaký vliv na splanchnickou a cerebrální oxygenaci u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností?
  • Vede pokračující enterální výživa k intoleranci krmení během infuze červených krvinek nebo nekrotizující enterokolitidě související s transfuzí (TANEC) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností? Výzkumníci budou porovnávat regionální cerebrální a splanchnickou oxygenaci získanou monitorováním blízké infračervené spektroskopie (NIRS) při transfuzi červených krvinek.

Účastníci budou:

  • Pokračujte nebo zastavte enterální výživu během infuze červených krvinek a všichni účastníci budou pod monitorováním NIRS po dobu následujících 48 hodin po transfuzi krve.
  • Po dobu 48 hodin po krevní transfuzi buďte sledováni na jakékoli známky a příznaky nově vzniklé intolerance krmení a/nebo nekrotizující enterokolitidy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokračující enterální výživa během transfuze červených krvinek může mít negativní dopad na mozkovou a splanchnickou oxygenaci a vyvolat transfuzi související nekrotizující enterokolitidu (TANEC) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností v gestačním věku nižším než 32 týdnů a/nebo porodní hmotnosti nižší než 1500 gramů . Nicméně otázka pokračování nebo pozastavení enterální výživy, aby se zabránilo TANEC u těchto novorozenců, je předmětem diskuse. Enterální výživa je často během krevní transfuze zadržována, aby se zabránilo TANEC.

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinku enterální výživy během infuze červených krvinek na mozkovou a splanchnickou oxygenaci u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. Sekundární hypotézou bylo pozorovat (pokud existují) známky a příznaky nově vzniklé intolerance výživy a/nebo nekrotizující enterokolitidy po dobu 48 hodin po krevní transfuzi.

Enterální výživa bude pokračovat nebo bude pozastavena u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností během transfuze červených krvinek. Regionální cerebrální a splanchnická oxygenace byla měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po dobu 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Krocan, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. kojenci s gestačním věkem ≤ 32 týdnů a/nebo porodní hmotností ≤ 1500 g,
  2. přežití alespoň první týden života
  3. schopnost tolerovat minimální celkový denní objem krmení 100 ml/kg/den,
  4. hemodynamicky stabilní dítě (není potřeba inotropní podpory)
  5. příjem balených transfuzí červených krvinek pro léčbu anémie nedonošených

Kritéria vyloučení:

  1. nesnášenlivost krmení
  2. nově nebo dříve diagnostikované stadium II a větší nekrotizující enterokolitida
  3. spontánní perforace střeva
  4. podezření/prokázaná sepse v předchozích 72 hodinách
  5. novorozenci, kteří potřebují vysokofrekvenční oscilační ventilaci,
  6. předchozí transfuze PRBC kvůli iatrogenní anémii, hemolýze a/nebo intraventrikulárnímu krvácení, aby se zabránilo senzibilizaci krevními produkty,
  7. hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus
  8. břišní operace v anamnéze,
  9. komplexní vrozené anomálie postihující gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém,
  10. chybějící údaje,
  11. neochota rodičů souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračování v krmení paže
Enterální krmení bude pokračovat během balených transfuzí červených krvinek. Regionální cerebrální a splanchnická oxygenace bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po dobu 48 hodin. Parametry mozkové a splanchnické oxygenace, včetně mozkové regionální saturace kyslíkem (crSO2), splanchnické regionální saturace kyslíkem (srSO2), poměru crSO2 k srSO2 (CSOR), saturace mozkové frakcionované tkáně kyslíkem (cFTOE) a saturace splanchnické frakcionované tkáně kyslíkem (sFTOE) budou měřeny bezprostředně před PRBCT (základní hodnota) a v první, šesté, 12., 24. a 48. hodině po PRBCT pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Doplněk stravy: Enterální výživa
Enterální výživa bude pozastavena nebo bude pokračovat u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností během transfuze červených krvinek. Regionální cerebrální a splanchnická oxygenace bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po dobu 48 hodin. Parametry mozkové a splanchnické oxygenace, včetně mozkové regionální saturace kyslíkem (crSO2), splanchnické regionální saturace kyslíkem (srSO2), poměru crSO2 k srSO2 (CSOR), saturace mozkové frakcionované tkáně kyslíkem (cFTOE) a saturace splanchnické frakcionované tkáně kyslíkem (sFTOE) budou měřeny bezprostředně před PRBCT (základní hodnota) a v první, šesté, 12., 24. a 48. hodině po PRBCT pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Ostatní jména:
  • enterální výživy
Aktivní komparátor: Omezené krmení paže
Během balené transfuze červených krvinek bude enterální výživa pozastavena. Regionální cerebrální a splanchnická oxygenace bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po dobu 48 hodin. Parametry mozkové a splanchnické oxygenace, včetně mozkové regionální saturace kyslíkem (crSO2), splanchnické regionální saturace kyslíkem (srSO2), poměru crSO2 k srSO2 (CSOR), saturace mozkové frakcionované tkáně kyslíkem (cFTOE) a saturace splanchnické frakcionované tkáně kyslíkem (sFTOE) budou měřeny bezprostředně před PRBCT (základní hodnota) a v první, šesté, 12., 24. a 48. hodině po PRBCT pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Doplněk stravy: Enterální výživa
Enterální výživa bude pozastavena nebo bude pokračovat u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností během transfuze červených krvinek. Regionální cerebrální a splanchnická oxygenace bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po dobu 48 hodin. Parametry mozkové a splanchnické oxygenace, včetně mozkové regionální saturace kyslíkem (crSO2), splanchnické regionální saturace kyslíkem (srSO2), poměru crSO2 k srSO2 (CSOR), saturace mozkové frakcionované tkáně kyslíkem (cFTOE) a saturace splanchnické frakcionované tkáně kyslíkem (sFTOE) budou měřeny bezprostředně před PRBCT (základní hodnota) a v první, šesté, 12., 24. a 48. hodině po PRBCT pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Ostatní jména:
  • enterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splanchnická oxygenace
Časové okno: Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve
Monitorování regionální splanchnické oxygenace (SrSO2) a saturace splanchnické frakcionované tkáně kyslíkem (sFTOE)
Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve
Cerebrální okysličení
Časové okno: Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve
Monitorování parametrů cerebrální oxygenace, včetně cerebrální regionální saturace kyslíkem (crSO2), saturace mozkové frakcionované tkáně kyslíkem (cFTOE)
Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmná intolerance a/nebo nekrotizující enterokolitida související s transfuzí
Časové okno: Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve
Sledovat (pokud existují) známky a příznaky nově vzniklé intolerance krmení a/nebo nekrotizující enterokolitidy po dobu následujících 48 hodin po krevní transfuzi.
Před transfuzí červených krvinek do 48 hodin po transfuzi krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK-737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech (kromě jména pacienta, ID a formulářů souhlasu rodičů) budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Listopad 2024 – listopad 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od Hakan ONGUN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit