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Einfluss der enteralen Ernährung auf die Splanchnikus-Sauerstoffversorgung während der Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen (TANEC)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Hakan Ongun, Akdeniz University

Einfluss der enteralen Ernährung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus während der Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die enterale Ernährung die zerebrale und splanchnische Sauerstoffversorgung während der Infusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht beeinflusst. Außerdem erfahren Sie, wie das Fortsetzen oder Unterbrechen der enteralen Ernährung während einer Bluttransfusion eine transfusionsbedingte nekrotisierende Enterokolitis auslösen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die Fortführung oder Unterlassung der enteralen Ernährung irgendeine Auswirkung auf die Sauerstoffversorgung des Splanchnikus und des Gehirns bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht?
  • Führt die fortgesetzte enterale Ernährung bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu einer Fütterungsunverträglichkeit während der Infusion roter Blutkörperchen oder zu einer transfusionsbedingten nekrotisierenden Enterokolitis (TANEC)? Die Forscher werden die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus vergleichen, die durch Überwachung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während der Transfusion roter Blutkörperchen ermittelt wurde.

Die Teilnehmer werden:

  • Setzen Sie die enterale Ernährung während der Infusion roter Blutkörperchen fort oder unterbrechen Sie sie. Alle Teilnehmer stehen für die folgenden 48 Stunden nach der Bluttransfusion unter NIRS-Überwachung.
  • 48 Stunden nach der Bluttransfusion auf Anzeichen und Symptome einer neu aufgetretenen Futtermittelunverträglichkeit und/oder einer nekrotisierenden Enterokolitis überwacht werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fortgesetzte enterale Ernährung während der Transfusion roter Blutkörperchen kann sich negativ auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus auswirken und bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm eine transfusionsbedingte nekrotisierende Enterokolitis (TANEC) auslösen . Allerdings ist die Frage, ob die enterale Ernährung fortgeführt oder ausgesetzt werden soll, um TANEC bei diesen Neugeborenen zu verhindern, umstritten. Bei Bluttransfusionen wird häufig auf die enterale Ernährung verzichtet, um TANEC zu verhindern.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der enteralen Ernährung während der Infusion roter Blutkörperchen auf die zerebrale und splanchnische Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen. Die sekundäre Hypothese bestand darin, (falls vorhanden) die Anzeichen und Symptome einer neu aufgetretenen Futterunverträglichkeit und/oder einer nekrotisierenden Enterokolitis 48 Stunden nach der Bluttransfusion zu beobachten.

Bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht wird die enterale Ernährung während der Transfusion roter Blutkörperchen fortgesetzt oder ausgesetzt. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus wurde 48 Stunden lang mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Truthahn, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einem Gestationsalter ≤32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht ≤1500 g,
  2. Überleben mindestens in der ersten Lebenswoche
  3. in der Lage sein, eine tägliche Gesamtfütterungsmenge von mindestens 100 ml/kg/Tag zu tolerieren,
  4. Hämodynamisch stabiler Säugling (keine Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung)
  5. Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen zur Behandlung einer Frühgeborenenanämie

Ausschlusskriterien:

  1. Futterunverträglichkeit
  2. neu oder bereits diagnostiziertes Stadium II und größere nekrotisierende Enterokolitis
  3. spontane Darmperforation
  4. Verdacht auf / nachgewiesene Sepsis in den letzten 72 Stunden
  5. Neugeborene, die Unterstützung durch hochfrequente Oszillationsbeatmung benötigen,
  6. frühere PRBC-Transfusionen aufgrund iatrogener Anämie, Hämolyse und/oder intraventrikulärer Blutung, um eine Sensibilisierung durch Blutprodukte zu vermeiden,
  7. hämodynamisch bedeutsamer persistierender Ductus arteriosus
  8. Geschichte der Bauchchirurgie,
  9. komplexe angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems,
  10. fehlende Daten,
  11. Zurückhaltung der Eltern bei der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fütterung fortgesetzter Arm
Die enterale Ernährung wird während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten fortgesetzt. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus wird 48 Stunden lang mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Zerebrale und splanchnische Oxygenierungsparameter, einschließlich zerebraler regionaler Sauerstoffsättigung (crSO2), splanchnischer regionaler Sauerstoffsättigung (srSO2), Verhältnis von crSO2 zu srSO2 (CSOR), zerebraler fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (cFTOE) und splanchnischer fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (sFTOE) wird unmittelbar vor der PRBCT (Grundlinie) und in der ersten, sechsten, 12., 24. und 48. Stunde nach der PRBCT mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht wird die enterale Ernährung während der Transfusion roter Blutkörperchen ausgesetzt oder fortgesetzt. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus wird 48 Stunden lang mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Zerebrale und splanchnische Oxygenierungsparameter, einschließlich zerebraler regionaler Sauerstoffsättigung (crSO2), splanchnischer regionaler Sauerstoffsättigung (srSO2), Verhältnis von crSO2 zu srSO2 (CSOR), zerebraler fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (cFTOE) und splanchnischer fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (sFTOE) wird unmittelbar vor der PRBCT (Grundlinie) und in der ersten, sechsten, 12., 24. und 48. Stunde nach der PRBCT mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung
Aktiver Komparator: Fütterungseingeschränkter Arm
Während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten wird auf eine enterale Ernährung verzichtet. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus wird 48 Stunden lang mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Zerebrale und splanchnische Oxygenierungsparameter, einschließlich zerebraler regionaler Sauerstoffsättigung (crSO2), splanchnischer regionaler Sauerstoffsättigung (srSO2), Verhältnis von crSO2 zu srSO2 (CSOR), zerebraler fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (cFTOE) und splanchnischer fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (sFTOE) wird unmittelbar vor der PRBCT (Grundlinie) und in der ersten, sechsten, 12., 24. und 48. Stunde nach der PRBCT mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht wird die enterale Ernährung während der Transfusion roter Blutkörperchen ausgesetzt oder fortgesetzt. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Splanchnikus wird 48 Stunden lang mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Zerebrale und splanchnische Oxygenierungsparameter, einschließlich zerebraler regionaler Sauerstoffsättigung (crSO2), splanchnischer regionaler Sauerstoffsättigung (srSO2), Verhältnis von crSO2 zu srSO2 (CSOR), zerebraler fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (cFTOE) und splanchnischer fraktionierter Gewebesauerstoffsättigung (sFTOE) wird unmittelbar vor der PRBCT (Grundlinie) und in der ersten, sechsten, 12., 24. und 48. Stunde nach der PRBCT mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Splanchnische Oxygenierung
Zeitfenster: Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion
Überwachung der regionalen splanchnischen Sauerstoffsättigung (SrSO2) und der splanchnischen fraktionierten Sauerstoffsättigung des Gewebes (sFTOE)
Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion
Überwachung der Parameter der zerebralen Sauerstoffversorgung, einschließlich der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns (crSO2) und der Sauerstoffsättigung des zerebralen fraktionierten Gewebes (cFTOE).
Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit und/oder transfusionsbedingte nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion
Beobachtung (falls vorhanden) der Anzeichen und Symptome einer neu aufgetretenen Futterunverträglichkeit und/oder einer nekrotisierenden Enterokolitis für die nächsten 48 Stunden nach der Bluttransfusion.
Vor der Transfusion roter Blutkörperchen bis 48 Stunden nach der Bluttransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK-737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten (ausgenommen Patientenname, Ausweis und Einverständniserklärungen der Eltern) werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

November 2024 – November 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf Anfrage bei Hakan ONGUN erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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