Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enteral fôring på slanknisk oksygenering under pakkede røde blodlegemer hos premature spedbarn (TANEC)

7. oktober 2024 oppdatert av: Hakan Ongun, Akdeniz University

Effekten av enteral fôring på cerebral og splanknisk oksygenering under pakkede røde blodlegemer hos premature spedbarn: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut om enteral fôring påvirker cerebral og splanchnisk oksygenering under infusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt. Den vil også lære om hvordan å fortsette eller holde tilbake enteral ernæring under blodtransfusjon kan utløse transfusjonsrelatert nekrotiserende enterokolitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  • Har fortsatt eller tilbakeholdelse av enteral fôring noen innvirkning på splanchnisk og cerebral oksygenering hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt?
  • Resulterer fortsatt enteral fôring i fôringsintoleranse under infusjon av røde blodlegemer eller transfusjonsrelatert nekrotiserende enterokolitt (TANEC) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt? Forskere vil sammenligne regional cerebral og splanchnic oksygenering oppnådd ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking mens de mottar røde blodlegemer.

Deltakerne vil:

  • Fortsett eller hold enteral fôring under infusjon av røde blodlegemer, og alle deltakere vil være under NIRS-overvåking i de følgende 48 timene etter blodoverføringen.
  • Bli overvåket for tegn og symptomer på nyoppstått matintoleranse og/eller nekrotiserende enterokolitt i 48 timer etter blodoverføringen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortsatt enteral ernæring under transfusjon av røde blodlegemer kan ha en negativ innvirkning på cerebral og splanchnisk oksygenering og utløse transfusjonsrelatert nekrotiserende enterokolitt (TANEC) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med svangerskapsalder under 32 uker og/eller fødselsvekt mindre enn 1500 gram . Spørsmålet om å fortsette eller holde tilbake enteral fôring for å forhindre TANEC hos disse nyfødte er imidlertid et spørsmål om debatt. Enteral mating holdes ofte tilbake under blodtransfusjon for å forhindre TANEC.

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av enteral fôring under infusjon av røde blodlegemer på cerebral og splanchnisk oksygenering hos premature spedbarn med lav fødselsvekt. Sekundær hypotese var å observere (hvis noen) tegn og symptomer på en nyoppstått matintoleranse og/eller nekrotiserende enterokolitt i 48 timer etter blodtransfusjonen.

Enteral mating vil fortsette eller holdes tilbake hos nyfødte med svært lav fødselsvekt under overføring av røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk oksygenering ble målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkia, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. spedbarn med svangerskapsalder ≤32 uker og/eller fødselsvekt ≤1500 gr,
  2. overlevelse minst den første uken av livet
  3. å være i stand til å tolerere et minimum totalt daglig fôringsvolum på 100 ml/kg/dag,
  4. hemodynamisk stabilt spedbarn (ikke behov for inotrop støtte)
  5. mottar pakket røde blodlegemer for behandling av anemi ved prematuritet

Ekskluderingskriterier:

  1. matintoleranse
  2. nylig eller tidligere diagnostisert stadium II og større nekrotiserende enterokolitt
  3. spontan intestinal perforering
  4. mistenkt/påvist sepsis de siste 72 timene
  5. nyfødte som trenger høyfrekvent oscillert ventilasjonsstøtte,
  6. tidligere PRBC-transfusjoner på grunn av iatrogen anemi, hemolyse og/eller intraventrikulær blødning for å unngå sensibilisering av blodprodukter,
  7. hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
  8. historie med abdominal kirurgi,
  9. komplekse medfødte anomalier som involverer mage-tarmkanalen og kardiovaskulærsystemet,
  10. manglende data,
  11. foreldrenes motvilje mot samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mating fortsatte arm
Enteral mating vil fortsette under overføring av røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk oksygenering vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchnic oksygeneringsparametre, inkludert cerebral regional oksygenmetning (crSO2), splanchnic regional oksygenmetning (srSO2), forholdet mellom crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraksjonert vev oksygenmetning (cFTOE) og splanchnic fraksjonert vev oksygenmetning (sFTOE) vil bli målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time etter PRBCT ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Kosttilskudd: Enteral fôring
Enteral mating vil bli holdt tilbake eller fortsatt hos nyfødte med svært lav fødselsvekt under overføring av røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk oksygenering vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchnic oksygeneringsparametre, inkludert cerebral regional oksygenmetning (crSO2), splanchnic regional oksygenmetning (srSO2), forholdet mellom crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraksjonert vev oksygenmetning (cFTOE) og splanchnic fraksjonert vev oksygenmetning (sFTOE) vil bli målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time etter PRBCT ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Andre navn:
  • enteral ernæring
Aktiv komparator: Matingsbegrenset arm
Enteral mating vil bli holdt tilbake under pakket røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk oksygenering vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchnic oksygeneringsparametre, inkludert cerebral regional oksygenmetning (crSO2), splanchnic regional oksygenmetning (srSO2), forholdet mellom crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraksjonert vev oksygenmetning (cFTOE) og splanchnic fraksjonert vev oksygenmetning (sFTOE) vil bli målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time etter PRBCT ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Kosttilskudd: Enteral fôring
Enteral mating vil bli holdt tilbake eller fortsatt hos nyfødte med svært lav fødselsvekt under overføring av røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk oksygenering vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchnic oksygeneringsparametre, inkludert cerebral regional oksygenmetning (crSO2), splanchnic regional oksygenmetning (srSO2), forholdet mellom crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraksjonert vev oksygenmetning (cFTOE) og splanchnic fraksjonert vev oksygenmetning (sFTOE) vil bli målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time etter PRBCT ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Andre navn:
  • enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Splanknisk oksygenering
Tidsramme: Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring
Overvåking av regional splanchnic oksygenering (SrSO2) og splanchnic fraksjonert vev oksygenmetning (sFTOE)
Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring
Overvåking av cerebrale oksygeneringsparametre, inkludert cerebral regional oksygenmetning (crSO2), oksygenmetning i cerebral fraksjonert vev (cFTOE)
Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsintoleranse og/eller transfusjonsrelatert nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring
For å observere (hvis noen) tegn og symptomer på en nyoppstått matintoleranse og/eller nekrotiserende enterokolitt i de neste 48 timene etter blodoverføringen.
Før overføring av røde blodlegemer til 48 timer etter blodoverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK-737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata (unntatt pasientnavn, ID og samtykkeskjemaer) vil bli delt

IPD-delingstidsramme

November 2024 – november 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Hakan ONGUN

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere