미숙아의 포장 적혈구 수혈 중 내장 산소 공급에 대한 장내 공급의 영향 (TANEC)
2024년 10월 7일 업데이트: Hakan Ongun, Akdeniz University
미숙아의 포장 적혈구 수혈 중 뇌 및 내장 산소 공급에 대한 장내 공급의 영향: 전향적 무작위 대조 연구
이 임상 시험은 극소 저체중 미숙아의 적혈구 주입 중 장내 공급이 대뇌 및 내장 산소 공급에 영향을 미치는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 또한 수혈 중에 장내 영양 공급을 계속하거나 중단하는 것이 수혈 관련 괴사성 장염을 유발할 수 있는 방법에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장내 수유를 계속하거나 중단하는 것이 극저체중 미숙아의 내장 및 뇌 산소 공급에 영향을 줍니까?
- 장내 영양 공급을 계속하면 극저체중 미숙아에서 적혈구 주입 중 수유 불내증이나 수혈 관련 괴사성 장염(TANEC)이 발생합니까? 연구원들은 적혈구 수혈을 받는 동안 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 통해 얻은 국소 대뇌 및 내장 산소 공급을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 적혈구 주입 중에 장내 공급을 계속하거나 중단하고 모든 참가자는 수혈 후 48시간 동안 NIRS 모니터링을 받게 됩니다.
- 수혈 후 48시간 동안 새로 발병하는 수유 불내증 및/또는 괴사성 장염의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오.
연구 개요
상세 설명
적혈구 수혈 중 장내 공급을 계속하면 뇌 및 내장 산소화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 재태 연령 32주 미만 및/또는 출생 체중 1,500그램 미만의 극소 저체중 출생 영아에서 수혈 관련 괴사성 장염(TANEC)을 유발할 수 있습니다. . 그러나 이러한 신생아에서 TANEC를 예방하기 위해 장내 공급을 지속하거나 보류하는 문제는 논쟁의 여지가 있습니다. TANEC를 예방하기 위해 수혈 중에 장내 영양 공급을 보류하는 경우가 많습니다.
본 연구는 저체중 미숙아의 적혈구 주입 중 장내 공급이 뇌 및 내장 산소화에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다. 두 번째 가설은 수혈 후 48시간 동안 새로 발병하는 수유 불내증 및/또는 괴사성 장염의 징후와 증상을 관찰하는 것이었습니다.
농축 적혈구 수혈 중 극저체중 출생 신생아의 경장 영양 공급은 계속되거나 보류됩니다. 국부적 대뇌 및 내장 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 48시간 동안 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konyaalti
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Antalya, Konyaalti, 칠면조, 07000
- Akdeniz University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 32주 이하이고/또는 출생 체중이 1500gr 이하인 영아,
- 적어도 생후 첫 주 동안 생존
- 최소 일일 총 공급량 100mL/kg/일을 견딜 수 있어야 하며,
- 혈역학적으로 안정된 영아(수축 지원이 필요하지 않음)
- 미숙아 빈혈 치료를 위해 농축 적혈구 수혈을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 편협함을 키우다
- 새로 또는 이전에 진단된 2기 이상의 괴사성 장염
- 자발적인 장 천공
- 지난 72시간 동안 패혈증이 의심되거나 입증된 경우
- 고주파 진동 환기 지원이 필요한 신생아,
- 혈액 제제에 의한 감작을 피하기 위해 의원성 빈혈, 용혈 및/또는 뇌실내 출혈로 인한 이전 PRBC 수혈,
- 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증
- 복부수술 이력,
- 위장관 및 심혈관계와 관련된 복잡한 선천성 기형,
- 누락된 데이터,
- 동의를 꺼리는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔에 계속 먹이주기
농축 적혈구 수혈 중에도 장내 영양 공급이 계속됩니다.
국부적 대뇌 및 내장 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 48시간 동안 측정됩니다.
대뇌 부위 산소 포화도(crSO2), 내장 부위 산소 포화도(srSO2), crSO2 대 srSO2 비율(CSOR), 대뇌 분획 조직 산소 포화도(cFTOE) 및 내장 분획 조직 산소 포화도(sFTOE)를 포함한 대뇌 및 내장 산소 공급 매개변수 PRBCT 직전(기준선)과 PRBCT 후 첫 번째, 여섯 번째, 12시간, 24시간, 48시간에 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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농축 적혈구 수혈 중 극저체중 출생 신생아의 경장 영양 공급은 보류되거나 계속됩니다.
국부적 대뇌 및 내장 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 48시간 동안 측정됩니다.
대뇌 부위 산소 포화도(crSO2), 내장 부위 산소 포화도(srSO2), crSO2 대 srSO2 비율(CSOR), 대뇌 분획 조직 산소 포화도(cFTOE) 및 내장 분획 조직 산소 포화도(sFTOE)를 포함한 대뇌 및 내장 산소 공급 매개변수 PRBCT 직전(기준선)과 PRBCT 후 첫 번째, 여섯 번째, 12시간, 24시간, 48시간에 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수유 제한 팔
농축 적혈구 수혈 중에는 장내 영양 공급이 보류됩니다.
국부적 대뇌 및 내장 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 48시간 동안 측정됩니다.
대뇌 부위 산소 포화도(crSO2), 내장 부위 산소 포화도(srSO2), crSO2 대 srSO2 비율(CSOR), 대뇌 분획 조직 산소 포화도(cFTOE) 및 내장 분획 조직 산소 포화도(sFTOE)를 포함한 대뇌 및 내장 산소 공급 매개변수 PRBCT 직전(기준선)과 PRBCT 후 첫 번째, 여섯 번째, 12시간, 24시간, 48시간에 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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농축 적혈구 수혈 중 극저체중 출생 신생아의 경장 영양 공급은 보류되거나 계속됩니다.
국부적 대뇌 및 내장 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 48시간 동안 측정됩니다.
대뇌 부위 산소 포화도(crSO2), 내장 부위 산소 포화도(srSO2), crSO2 대 srSO2 비율(CSOR), 대뇌 분획 조직 산소 포화도(cFTOE) 및 내장 분획 조직 산소 포화도(sFTOE)를 포함한 대뇌 및 내장 산소 공급 매개변수 PRBCT 직전(기준선)과 PRBCT 후 첫 번째, 여섯 번째, 12시간, 24시간, 48시간에 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 산소화
기간: 적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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국소 내장 산소화(SrSO2) 및 내장 분별 조직 산소 포화도(sFTOE) 모니터링
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적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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대뇌 산소화
기간: 적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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대뇌 부위 산소 포화도(crSO2), 대뇌 분별 조직 산소 포화도(cFTOE)를 포함한 대뇌 산소화 매개변수 모니터링
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적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴사성 장염과 관련된 수혈 불내증 및/또는 수혈
기간: 적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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수혈 후 다음 48시간 동안 새로 발병하는 수유불내증 및/또는 괴사성 장염의 징후와 증상을 관찰합니다.
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적혈구 수혈 전부터 수혈 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAEK-737
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 데이터(환자 이름, ID 및 부모 동의서 제외)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 11월 ~ 2025년 11월
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 요청 시 Hakan ONGUN에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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