Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen ruokinnan vaikutus splanchniseen hapettumiseen pakatun punasolusiirron aikana keskosilla (TANEC)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hakan Ongun, Akdeniz University

Enteraalisen ruokinnan vaikutus aivojen ja splanchniseen hapettumiseen pakatun punasolusiirron aikana keskosilla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako enteraalinen ruokinta aivojen ja splanchniseen hapettumiseen punasoluinfuusion aikana erittäin pienipainoisilla keskosilla. Se oppii myös siitä, kuinka enteraalisen ruokinnan jatkaminen tai keskeyttäminen verensiirron aikana voi laukaista verensiirtoon liittyvän nekrotisoivan enterokoliitin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko enteraalisen ruokinnan jatkamisella tai keskeyttämisellä vaikutusta splanchniin ja aivojen hapettumiseen hyvin pienipainoisilla keskosilla?
  • Aiheuttaako enteraalisen ruokinnan jatkaminen ruokinta-intoleranssia punasoluinfuusion aikana tai verensiirtoon liittyvään nekrotisoivaan enterokoliittiin (TANEC) hyvin pienipainoisilla keskosilla? Tutkijat vertailevat alueellista aivojen ja splanchnista hapetusta, joka on saatu Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -monitoroinnilla punasolusiirtojen aikana.

Osallistujat:

  • Jatka tai keskeytä enteraalinen ruokinta punasoluinfuusion aikana, ja kaikki osallistujat ovat NIRS-valvonnassa seuraavat 48 tuntia verensiirron jälkeen.
  • Seurataan 48 tunnin ajan verensiirron jälkeen ilmaantuneen ruokinta-intoleranssin ja/tai nekrotisoivan enterokoliitin merkkien ja oireiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enteraalisen ruokinnan jatkaminen punasolusiirron aikana voi vaikuttaa negatiivisesti aivojen ja splanknian hapettumiseen ja laukaista verensiirtoon liittyvän nekrotisoivan enterokoliitin (TANEC) erittäin pienipainoisilla vauvoilla, joiden gestaatioikä on alle 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 1500 grammaa . Kuitenkin kysymys enteraalisen ruokinnan jatkamisesta tai keskeyttämisestä TANECin estämiseksi näillä vastasyntyneillä on keskustelunaihe. Enteraalista ruokintaa pidätetään usein verensiirron aikana TANECin estämiseksi.

Tämä tutkimus suoritettiin punasoluinfuusion aikana annetun enteraalisen ruokinnan vaikutusten aivojen ja splanchniseen hapettumiseen selvittämiseksi pienipainoisilla keskosilla. Toissijaisena hypoteesina oli tarkkailla (jos sellaisia ​​oli) uuden alkaneen ruokinta-intoleranssin ja/tai nekrotisoivan enterokoliitin merkkejä ja oireita 48 tunnin ajan verensiirron jälkeen.

Enteraalista ruokintaa jatketaan tai se keskeytetään erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä punasolujen pakatun siirron aikana. Alueellinen aivojen ja splanchninen hapetus mitattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 48 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turkki, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. imeväiset, joiden raskausikä on ≤32 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤1500 g,
  2. selviytymistä ainakin ensimmäisen elinviikon aikana
  3. joka sietää vähintään 100 ml/kg/vrk päivittäisen kokonaisruokintamäärän,
  4. hemodynaamisesti vakaa vauva (ei tarvitse inotrooppista tukea)
  5. saavat punasolujen siirtoa keskosten anemian hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. ruokinta-intoleranssi
  2. äskettäin tai aiemmin diagnosoitu vaihe II ja suurempi nekrotisoiva enterokoliitti
  3. spontaani suoliston perforaatio
  4. epäilty / todistettu sepsis edellisen 72 tunnin aikana
  5. vastasyntyneet, jotka tarvitsevat suurtaajuista värähtelevää ilmanvaihtoa,
  6. aiemmat PRBC-siirrot iatrogeenisen anemian, hemolyysin ja/tai intraventrikulaarisen verenvuodon vuoksi verituotteiden aiheuttaman herkistymisen välttämiseksi,
  7. hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye
  8. vatsaleikkauksen historia,
  9. monimutkaiset synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy maha-suolikanava ja sydän- ja verisuonijärjestelmä,
  10. puuttuvat tiedot,
  11. vanhempien haluttomuus suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokinta jatkui käsivarressa
Enteraalinen ruokinta jatkuu pakatun punasolusiirron aikana. Alueellinen aivojen ja splanchninen hapetus mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 48 tunnin ajan. Aivojen ja splanchnisen hapetuksen parametrit, mukaan lukien aivojen alueellinen happisaturaatio (crSO2), splanchninen alueellinen happisaturaatio (srSO2), crSO2:n ja srSO2:n suhde (CSOR), aivojen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (cFTOE) ja splanchninen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (sFTOE) mitataan välittömästi ennen PRBCT:tä (perustaso) ja ensimmäisenä, kuudentena, 12., 24. ja 48. tuntia PRBCT:n jälkeen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Ravintolisä: Enteraalinen ruokinta
Enteraalinen ruokinta keskeytetään tai sitä jatketaan erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä pakatun punasolusiirron aikana. Alueellinen aivojen ja splanchninen hapetus mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 48 tunnin ajan. Aivojen ja splanchnisen hapetuksen parametrit, mukaan lukien aivojen alueellinen happisaturaatio (crSO2), splanchninen alueellinen happisaturaatio (srSO2), crSO2:n ja srSO2:n suhde (CSOR), aivojen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (cFTOE) ja splanchninen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (sFTOE) mitataan välittömästi ennen PRBCT:tä (perustaso) ja ensimmäisenä, kuudentena, 12., 24. ja 48. tuntia PRBCT:n jälkeen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Muut nimet:
  • enteraalinen ravitsemus
Active Comparator: Ruokintarajoitettu käsivarsi
Enteraalinen ruokinta keskeytetään pakatun punasolusiirron aikana. Alueellinen aivojen ja splanchninen hapetus mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 48 tunnin ajan. Aivojen ja splanchnisen hapetuksen parametrit, mukaan lukien aivojen alueellinen happisaturaatio (crSO2), splanchninen alueellinen happisaturaatio (srSO2), crSO2:n ja srSO2:n suhde (CSOR), aivojen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (cFTOE) ja splanchninen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (sFTOE) mitataan välittömästi ennen PRBCT:tä (perustaso) ja ensimmäisenä, kuudentena, 12., 24. ja 48. tuntia PRBCT:n jälkeen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Ravintolisä: Enteraalinen ruokinta
Enteraalinen ruokinta keskeytetään tai sitä jatketaan erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä pakatun punasolusiirron aikana. Alueellinen aivojen ja splanchninen hapetus mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 48 tunnin ajan. Aivojen ja splanchnisen hapetuksen parametrit, mukaan lukien aivojen alueellinen happisaturaatio (crSO2), splanchninen alueellinen happisaturaatio (srSO2), crSO2:n ja srSO2:n suhde (CSOR), aivojen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (cFTOE) ja splanchninen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (sFTOE) mitataan välittömästi ennen PRBCT:tä (perustaso) ja ensimmäisenä, kuudentena, 12., 24. ja 48. tuntia PRBCT:n jälkeen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Muut nimet:
  • enteraalinen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Splanchninen hapetus
Aikaikkuna: Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
Alueellisen splanchnisen hapetuksen (SrSO2) ja splanchnisen fraktioidun kudoksen happisaturaation (sFTOE) seuranta
Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
Aivojen hapetusparametrien seuranta, mukaan lukien aivojen alueellinen happisaturaatio (crSO2), aivojen fraktioidun kudoksen happisaturaatio (cFTOE)
Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinta-intoleranssi ja/tai verensiirtoon liittyvä nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen
Tarkkaile (jos sellaisia ​​on) uuden alkaneen ruokinta-intoleranssin ja/tai nekrotisoivan enterokoliitin merkkejä ja oireita seuraavan 48 tunnin ajan verensiirron jälkeen.
Ennen punasolusiirtoa ja 48 tuntia verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akdeniz University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAEK-737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot (pois lukien potilaan nimi, henkilöllisyystodistus ja vanhempien suostumuslomakkeet) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Marraskuu 2024 - marraskuu 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä Hakan ONGUNilta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa