Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af enteral fodring på slanknisk iltning under transfusion med pakkede røde blodlegemer hos præmature spædbørn (TANEC)

7. oktober 2024 opdateret af: Hakan Ongun, Akdeniz University

Indvirkning af enteral fodring på cerebral og slanknisk iltning under transfusion med pakkede røde blodlegemer hos præmature spædbørn: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at lære, om enteral ernæring påvirker cerebral og splanchnisk iltning under infusion af røde blodlegemer hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt. Det vil også lære om, hvordan fortsat eller tilbageholdelse af enteral ernæring under blodtransfusion kan udløse transfusionsrelateret nekrotiserende enterocolitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er:

  • Har fortsat eller tilbageholdelse af enteral ernæring nogen indflydelse på splanchnisk og cerebral iltning hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt?
  • Resulterer fortsat enteral ernæring i fodringsintolerance under infusion af røde blodlegemer eller transfusionsrelateret nekrotiserende enterocolitis (TANEC) hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt? Forskere vil sammenligne regional cerebral og splanchnisk iltning opnået ved Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) overvågning, mens de modtager røde blodlegemer.

Deltagerne vil:

  • Fortsæt eller tilbagehold enteral ernæring under infusion af røde blodlegemer, og alle deltagere vil være under NIRS-overvågning i de følgende 48 timer efter blodtransfusionen.
  • Overvåges for tegn og symptomer på nyopstået fødeintolerance og/eller nekrotiserende enterocolitis i 48 timer efter blodtransfusionen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortsat enteral ernæring under transfusion af røde blodlegemer kan have en negativ indvirkning på cerebral og splanchnisk iltning og udløse transfusionsrelateret nekrotiserende enterocolitis (TANEC) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt i en svangerskabsalder på under 32 uger og/eller en fødselsvægt på under 1500 gram . Spørgsmålet om at fortsætte eller tilbageholde enteral ernæring for at forhindre TANEC hos disse nyfødte er imidlertid et spørgsmål om debat. Enteral ernæring tilbageholdes ofte under blodtransfusion for at forhindre TANEC.

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​enteral ernæring under infusion af røde blodlegemer på cerebral og splanchnisk iltning hos for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt. Sekundær hypotese var at observere (hvis nogen) tegn og symptomer på en nyopstået fødeintolerance og/eller nekrotiserende enterocolitis i 48 timer efter blodtransfusionen.

Enteral ernæring vil fortsætte eller blive tilbageholdt hos nyfødte med meget lav fødselsvægt under transfusion med pakkede røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk iltning blev målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Kalkun, 07000
        • Akdeniz University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn med gestationsalder ≤32 uger og/eller fødselsvægt ≤1500 gr,
  2. overlevelse mindst den første uge af livet
  3. at være i stand til at tolerere en minimal daglig fodermængde på 100 ml/kg/dag,
  4. hæmodynamisk stabilt spædbarn (intet behov for inotrop støtte)
  5. modtager pakket røde blodlegemer til behandling af anæmi hos præmature

Eksklusionskriterier:

  1. fodringsintolerance
  2. nyligt eller tidligere diagnosticeret stadium II og større nekrotiserende enterocolitis
  3. spontan tarmperforation
  4. mistænkt/påvist sepsis inden for de foregående 72 timer
  5. nyfødte med behov for højfrekvent oscilleret ventilationsstøtte,
  6. tidligere PRBC-transfusioner på grund af iatrogen anæmi, hæmolyse og/eller intraventrikulær blødning for at undgå sensibilisering af blodprodukter,
  7. hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
  8. historie med abdominal kirurgi,
  9. komplekse medfødte anomalier, der involverer mave-tarmkanalen og det kardiovaskulære system,
  10. manglende data,
  11. forældres modvilje mod samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fodring fortsatte arm
Enteral fodring vil fortsætte under transfusion med pakkede røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk iltning vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchniske oxygenationsparametre, herunder cerebral regional oxygenmætning (crSO2), splanchnic regional oxygensaturation (srSO2), forholdet mellem crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraktioneret vævsiltmætning (cFTOE) og splanchnic fraktioneret vævsiltmætning (sFTOE) vil blive målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time efter PRBCT ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Kosttilskud: Enteral fodring
Enteral ernæring vil blive tilbageholdt eller fortsat hos nyfødte med meget lav fødselsvægt under transfusion med pakkede røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk iltning vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchniske oxygenationsparametre, herunder cerebral regional oxygenmætning (crSO2), splanchnic regional oxygensaturation (srSO2), forholdet mellem crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraktioneret vævsiltmætning (cFTOE) og splanchnic fraktioneret vævsiltmætning (sFTOE) vil blive målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time efter PRBCT ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Andre navne:
  • enteral ernæring
Aktiv komparator: Fodringsbegrænset arm
Enteral ernæring vil blive tilbageholdt under transfusion med pakkede røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk iltning vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchniske oxygenationsparametre, herunder cerebral regional oxygenmætning (crSO2), splanchnic regional oxygensaturation (srSO2), forholdet mellem crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraktioneret vævsiltmætning (cFTOE) og splanchnic fraktioneret vævsiltmætning (sFTOE) vil blive målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time efter PRBCT ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Kosttilskud: Enteral fodring
Enteral ernæring vil blive tilbageholdt eller fortsat hos nyfødte med meget lav fødselsvægt under transfusion med pakkede røde blodlegemer. Regional cerebral og splanchnisk iltning vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i 48 timer. Cerebrale og splanchniske oxygenationsparametre, herunder cerebral regional oxygenmætning (crSO2), splanchnic regional oxygensaturation (srSO2), forholdet mellem crSO2 og srSO2 (CSOR), cerebral fraktioneret vævsiltmætning (cFTOE) og splanchnic fraktioneret vævsiltmætning (sFTOE) vil blive målt umiddelbart før PRBCT (baseline) og ved den første, sjette, 12., 24. og 48. time efter PRBCT ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Andre navne:
  • enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Splanchnisk iltning
Tidsramme: Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion
Overvågning af regional splanchnic oxygenation (SrSO2) og splanchnic fraktioneret vævs oxygensaturation (sFTOE)
Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion
Cerebral iltning
Tidsramme: Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion
Overvågning af cerebrale oxygenationsparametre, herunder cerebral regional oxygenmætning (crSO2), cerebral fraktioneret vævsiltmætning (cFTOE)
Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeintolerance og/eller transfusionsrelateret nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion
At observere (hvis nogen) tegn og symptomer på en nyopstået fødeintolerance og/eller nekrotiserende enterocolitis i de næste 48 timer efter blodtransfusionen.
Før transfusion af røde blodlegemer til 48 timer efter blodtransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakan ONGUN, MD, Akdeniz university faculty of medicine department of pediatrics, division of neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdata (undtagen patientnavn, ID og forældresamtykkeformularer) vil blive delt

IPD-delingstidsramme

November 2024 - november 2025

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra Hakan ONGUN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner