待機的心臓手術後の急性腎障害のリスクが高い患者におけるENN0403の有効性と安全性

包含基準:

1. 研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
2. 年齢 18 歳以上 85 歳以下。
3. 男性被験者（およびその妊娠可能な女性の配偶者/パートナー）は、スクリーニング期間中および最後の投与後3か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果の高い避妊薬を服用しており、精子または卵子を提供してはなりません。 非妊孕性の女性のみが登録され、以下の基準を満たす女性被験者は妊孕性があるとはみなされません: 閉経後の状態に達しており、正常な月経が少なくとも連続 12 か月停止しており、FSH >30 IU/L である。他の病態生理学的原因、または子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣切除術を示す医療記録がある。
4. 被験者は、心肺バイパスを必要とする心臓手術：冠動脈バイパス移植術（CABG）および/または心臓弁手術および/または大動脈起始部、上行大動脈および大動脈弓手術の予定を立てなければなりません。
5. 被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つにより AKI を発症するリスクを有します: 1 つ以上の心臓弁手術と組み合わせた冠動脈バイパス術、および少なくとも 1 つの AKI の危険因子。複数の心臓弁手術と少なくとも 1 つの AKI 危険因子。冠状動脈バイパス移植術または大動脈弁手術と、大動脈基部手術、上行大動脈手術、および大動脈弓手術（非大動脈解離）を組み合わせた手術に加え、少なくとも 1 つの AKI の危険因子。冠状動脈バイパス移植単独または単独の心臓弁手術に加えて、AKIの少なくとも2つの危険因子。

除外基準:

1. 手術前1週間以内にICDまたは永久ペースメーカー植込み、人工呼吸器、IABP、LVAD、またはその他の人工循環AIDSを受ける。
2. 心肺蘇生はスクリーニング前 14 日以内に実施されます。
3. eGFR<20 mL/min/1.73の異常な腎機能 m2はスクリーニング前30日以内。
4. -ヨウ素添加造影剤曝露後の一過性（5日以内）のステージ1 AKIを除き、手術前30日以内に腎代替療法を受けるか、AKIの存在がある。
5. 過去 1 か月以内に他の臨床試験に参加した。
6. 治験薬もしくはその成分に対する既知のアレルギー、または研究中に使用された成分に対するアレルギーがある。
7. 難治性低血圧、重度の低酸素血症、または手術中のその他の緊急事態を患っている被験者。