Werkzaamheid en veiligheid van ENN0403 bij patiënten met een hoog risico op acuut nierletsel na electieve hartchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar;
3. Mannelijke proefpersonen (en hun vruchtbare vrouwelijke echtgenoten/partners) hebben geen zwangerschapsplannen tijdens de screeningsperiode en nemen binnen 3 maanden na de laatste dosis vrijwillig zeer effectieve anticonceptie en mogen geen sperma of eicellen doneren. Alleen niet-vruchtbare vrouwen worden geïncludeerd en vrouwelijke proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden niet als vruchtbaar beschouwd: De postmenopauzale status is bereikt, de normale menstruatie is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden gestopt met een FSH >30 IE/L bij afwezigheid van andere pathofysiologische oorzaken, of er is een medisch dossier waaruit blijkt dat er sprake is van hysterectomie/bilaterale eileidersresectie en/of bilaterale ovariëctomie.
4. Patiënten moeten worden ingepland voor hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is: coronaire bypass-transplantatie (CABG) en/of hartklepchirurgie en/of aortawortel-, aorta ascendens- en aortaboogchirurgie;
5. Proefpersonen lopen het risico om AKI te ontwikkelen als er ten minste één van de volgende criteria is: bypass-transplantatie van de kransslagader gecombineerd met een of meer hartklepoperaties plus ten minste één risicofactor voor AKI; Meerdere hartklepoperaties plus minstens één AKI-risicofactor; Coronaire bypass-transplantatie of aortaklepchirurgie gecombineerd met aortawortel-, aorta ascendens- en aortaboogchirurgie (niet-aortadissectie) plus ten minste één risicofactor voor AKI; Alleen coronaire bypass-transplantatie of een enkele hartklepoperatie plus minstens 2 risicofactoren voor AKI.

Uitsluitingscriteria:

1. ICD- of permanente pacemaker-implantatie, mechanische ventilatie, IABP, LVAD of andere mechanische circulatoire AIDS ontvangen binnen 1 week vóór de operatie;
2. Cardiopulmonale reanimatie wordt uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
3. Abnormale nierfunctie met eGFR<20 ml/min/1,73 m2 binnen 30 dagen vóór screening;
4. Als u binnen 30 dagen vóór de operatie een nierfunctievervangende therapie krijgt of bij aanwezigheid van AKI, behalve bij voorbijgaande (≤5 dagen) stadium 1 AKI na blootstelling aan gejodeerd contrastmiddel;
5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
6. Als u een bekende allergie heeft voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan, of allergisch bent voor een van de bestanddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
7. Patiënten met hardnekkige hypotensie, ernstige hypoxemie of andere noodsituaties tijdens een operatie.