Účinnost a bezpečnost ENN0403 u pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin po elektivní kardiochirurgii

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 a ≤85 let;
3. Subjekty mužského pohlaví (a jejich plodné manželky/partnerky) nemají v období screeningu plán těhotenství a do 3 měsíců po poslední dávce dobrovolně berou vysoce účinnou antikoncepci a nesmí darovat spermie ani vajíčka. Zařazeny budou pouze nefertilní ženy a ženy, které splňují následující kritéria, nejsou považovány za fertilní: Bylo dosaženo postmenopauzálního stavu, normální menstruace se zastavila alespoň na 12 po sobě jdoucích měsíců s FSH > 30 IU/l v nepřítomnosti jiné patofyziologické příčiny nebo existuje lékařský záznam prokazující hysterektomii \ bilaterální tubární resekci a/nebo bilaterální ovariektomii.
4. Subjekty musí být naplánovány na srdeční chirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass: bypass koronární artérie (CABG) a/nebo operaci srdeční chlopně a/nebo operaci kořene aorty, vzestupné aorty a oblouku aorty;
5. Subjekty mají riziko rozvoje AKI s alespoň jedním z následujících kritérií: bypass koronární artérie kombinovaný s operací jedné nebo více srdečních chlopní plus alespoň jeden rizikový faktor pro AKI; Operace více srdečních chlopní plus alespoň jeden rizikový faktor AKI; Bypass koronární tepny nebo operace aortální chlopně kombinovaná s operací kořene aorty, ascendentní aorty a oblouku aorty (neaortální disekce) plus alespoň jeden rizikový faktor pro AKI; Samostatný bypass koronární tepny nebo operace jediné srdeční chlopně plus alespoň 2 rizikové faktory pro AKI.

Kritéria vyloučení:

1. Přijměte implantaci ICD nebo trvalého kardiostimulátoru, mechanickou ventilaci, IABP, LVAD nebo jiné mechanické oběhové AIDS do 1 týdne před operací;
2. Kardiopulmonální resuscitace se provádí do 14 dnů před screeningem;
3. Abnormální funkce ledvin s eGFR <20 ml/min/1,73 m2 do 30 dnů před screeningem;
4. Dostávat renální substituční terapii nebo přítomnost AKI do 30 dnů před operací, s výjimkou přechodného (≤5 dnů) AKI 1. stádia po expozici jodizované kontrastní látce;
5. účastnit se dalších klinických studií během posledního 1 měsíce;
6. Mít známou alergii na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku nebo alergii na jakoukoli složku použitou během studie;
7. Subjekty s nezvladatelnou hypotenzí, těžkou hypoxémií nebo jinou naléhavou situací během operace.