Effekt og sikkerhed af ENN0403 hos patienter med høj risiko for akut nyreskade efter elektiv hjertekirurgi

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og overholde undersøgelseskravene og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥18 og ≤85 år;
3. Mandlige forsøgspersoner (og deres fertile kvindelige ægtefæller/partnere) har ikke graviditetsplaner i screeningsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis, tager frivilligt højeffektiv prævention og må ikke donere sæd eller æg. Kun ikke-fertile kvinder vil blive tilmeldt, og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, betragtes ikke som fertile: Postmenopausal status er opnået, normal menstruation er stoppet i mindst 12 på hinanden følgende måneder med en FSH >30 IE/L i fravær af andre patofysiologiske årsager, eller der er en journal, der viser hysterektomi \ bilateral tubal resektion og/eller bilateral ovariektomi.
4. Forsøgspersoner skal planlægges til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass: Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og/eller hjerteklapkirurgi og/eller aortarod, ascendens aorta og aortabuekirurgi;
5. Forsøgspersoner har risiko for at udvikle AKI med mindst et af følgende kriterier: koronararterie-bypass-transplantation kombineret med en eller flere hjerteklapoperationer plus mindst én risikofaktor for AKI; Operation af flere hjerteklap plus mindst én AKI-risikofaktor; Koronararterie-bypass-transplantation eller aortaklapkirurgi kombineret med aortarod, ascendens aorta og aortabuekirurgi (ikke-aortadissektion) plus mindst én risikofaktor for AKI; Koronararterie bypasstransplantation alene eller enkelt hjerteklapoperation plus mindst 2 risikofaktorer for AKI.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtag ICD eller permanent pacemakerimplantation, mekanisk ventilation, IABP, LVAD eller andre mekaniske cirkulatoriske AIDS inden for 1 uge før operationen;
2. Hjerte-lunge-redning udføres inden for 14 dage før screening;
3. Unormal nyrefunktion med eGFR<20 ml/min/1,73 m2 inden for 30 dage før screening;
4. Modtag nyreudskiftningsterapi eller tilstedeværelse af AKI inden for 30 dage før operationen, undtagen for forbigående (≤5 dage) fase 1 AKI efter eksponering for iodiseret kontrastmiddel;
5. Deltage i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned;
6. Har en kendt allergi over for forsøgslægemiddel eller nogen af ​​dets bestanddele, eller allergi over for alle bestanddele, der blev brugt under undersøgelsen;
7. Personer med uoverskuelig hypotension, svær hypoxæmi eller anden nødsituation under operationen.