Efficacité et innocuité de l'ENN0403 chez les patients à haut risque de lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque élective

Critères d'intégration :

1. Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 et ≤85 ans ;
3. Les sujets masculins (et leurs épouses/partenaires fertiles) n'ont pas de projet de grossesse pendant la période de dépistage et dans les 3 mois suivant la dernière dose, prennent volontairement une contraception très efficace et ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules. Seules les femmes non fertiles seront inscrites et les sujets féminins qui répondent aux critères suivants ne sont pas considérés comme fertiles : Le statut postménopausique a été atteint, les menstruations normales se sont arrêtées pendant au moins 12 mois consécutifs avec une FSH > 30 UI/L en l'absence de d'autres causes physiopathologiques, ou il existe un dossier médical montrant une hystérectomie \ une résection tubaire bilatérale et/ou une ovariectomie bilatérale.
4. Les sujets doivent être programmés pour une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage cardio-pulmonaire : pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou chirurgie valvulaire cardiaque et/ou racine aortique, chirurgie de l'aorte ascendante et de la crosse aortique ;
5. Les sujets présentent le risque de développer une IRA avec au moins un des critères suivants : pontage aorto-coronarien associé à une ou plusieurs chirurgies valvulaires cardiaques plus au moins un facteur de risque d'IRA ; Chirurgie de plusieurs valvules cardiaques et au moins un facteur de risque d'IRA ; Pontage aorto-coronarien ou chirurgie valvulaire aortique associée à une chirurgie de la racine aortique, de l'aorte ascendante et de la crosse aortique (dissection non aortique) plus au moins un facteur de risque d'IRA ; Pontage aorto-coronarien seul ou chirurgie valvulaire cardiaque unique plus au moins 2 facteurs de risque d'IRA.

Critères d'exclusion :

1. Recevoir l'implantation d'un DCI ou d'un stimulateur cardiaque permanent, d'une ventilation mécanique, d'un IABP, d'un LVAD ou d'autres aides circulatoires mécaniques dans la semaine précédant la chirurgie ;
2. La réanimation cardio-pulmonaire est réalisée dans les 14 jours précédant le dépistage ;
3. Fonction rénale anormale avec DFGe < 20 mL/min/1,73 m2 dans les 30 jours précédant le dépistage ;
4. Recevoir un traitement de remplacement rénal ou la présence d'AKI dans les 30 jours précédant la chirurgie, sauf pour l'AKI transitoire (≤ 5 jours) de stade 1 après exposition à un agent de contraste iodé ;
5. Participer à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
6. Avoir une allergie connue au médicament expérimental ou à l'un de ses constituants, ou une allergie à l'un des constituants utilisés au cours de l'étude ;
7. Sujets présentant une hypotension insurmontable, une hypoxémie sévère ou une autre urgence pendant la chirurgie.