Skuteczność i bezpieczeństwo ENN0403 u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek po planowej operacji kardiochirurgicznej
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: EnnovaBio
Badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENN0403 u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek po planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego
Jest to badanie dwuetapowe.
Etap 1 polega na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD ENN0403 u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Etap 2 ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakokinetyki ENN0403 w profilaktyce i leczeniu AKI po wielokrotnym podaniu pacjentom z wysokim ryzykiem AKI po planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyu Ma
- Numer telefonu: 021-50821573
- E-mail: xiaoyu.ma@ennovabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Wiek ≥18 i ≤85 lat;
- Mężczyźni (oraz ich płodne małżonki/partnerki) nie planują ciąży w okresie badania przesiewowego ani w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, dobrowolnie stosują wysoce skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych. Do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety niepłodne, a pacjentki spełniające następujące kryteria nie zostaną uznane za płodne: osiągnięto stan pomenopauzalny, ustała normalna miesiączka przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, przy stężeniu FSH > 30 IU/l przy braku inne przyczyny patofizjologiczne lub dokumentacja medyczna wskazuje na histerektomię \ obustronną resekcję jajowodów i/lub obustronną wycięcie jajników.
- Pacjenci muszą być zakwalifikowani do zabiegów kardiochirurgicznych wymagających bajpasu krążeniowo-oddechowego: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub operacja zastawki serca i/lub operacja korzenia aorty, aorty wstępującej i łuku aorty;
- Ryzyko rozwoju AKI występuje u pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: pomostowanie aortalno-wieńcowe połączone z jedną lub większą liczbą operacji zastawek serca i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka AKI; Operacja wielu zastawek serca plus co najmniej jeden czynnik ryzyka AKI; Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawki aortalnej w połączeniu z operacją korzenia aorty, aorty wstępującej i łuku aorty (nierozwarstwienie aorty) plus co najmniej jeden czynnik ryzyka AKI; Samo pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja pojedynczej zastawki serca plus co najmniej 2 czynniki ryzyka AKI.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymać wszczepienie ICD lub stałego stymulatora, wentylację mechaniczną, IABP, LVAD lub inny mechaniczny sprzęt wspomagający krążenie w ciągu 1 tygodnia przed operacją;
- Resuscytację krążeniowo-oddechową przeprowadza się w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Nieprawidłowa czynność nerek z eGFR <20 ml/min/1,73 m2 w ciągu 30 dni przed badaniem;
- Należy zastosować terapię nerkozastępczą lub zdiagnozować AKI w ciągu 30 dni przed operacją, z wyjątkiem przejściowej (≤5 dni) AKI w 1. stopniu zaawansowania po ekspozycji na jodowany środek kontrastowy;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
- mieć stwierdzoną alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub alergię na którykolwiek składnik użyty podczas badania;
- Pacjenci z nieuleczalnym niedociśnieniem, ciężką hipoksemią lub innym stanem nagłym podczas operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Kapsułki placebo będą podawane doustnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni w oparciu o standardowe leczenie po operacji kardiochirurgicznej.
Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie połknąć badanego produktu, kapsułki będą podawane przez zgłębnik nosowo-żołądkowy/ustnie.
|
|
Eksperymentalny: ENN0403 kapsułki, mała dawka
|
Kapsułki ENN0403 będą podawane doustnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni w małej dawce stosowanej w standardowym leczeniu po operacjach kardiochirurgicznych.
Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie połknąć badanego produktu, kapsułki będą podawane przez zgłębnik nosowo-żołądkowy/ustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki ENN0403, duża dawka
|
Kapsułki ENN0403 będą podawane doustnie raz dziennie przez 5 kolejnych dni w dużej dawce stosowanej w standardowym leczeniu po operacjach kardiochirurgicznych.
Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie połknąć badanego produktu, kapsułki placebo będą podawane przez zgłębnik nosowo-żołądkowy/ustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI na różnych etapach AKI, na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ilości wydalanego moczu, zgodnie z definicją KDIGO
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI na różnych etapach AKI, na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z definicją KDIGO
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI na różnych etapach AKI, na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ilości wydalanego moczu, zgodnie z definicją KDIGO
Ramy czasowe: 3 dni, 7 dni
|
3 dni, 7 dni
|
|
|
Główne niekorzystne zdarzenie dotyczące nerek (MAKE) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
poważne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek po 30 dniach (MAKE30) zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden z poniższych objawów: śmierć, potrzeba leczenia nerkozastępczego lub zmniejszenie eGFR o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENN0403-P2-CN-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .