Eficácia e segurança de ENN0403 em pacientes com alto risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca eletiva

Critérios de inclusão:

1. Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥18 e ≤85 anos;
3. Indivíduos do sexo masculino (e suas esposas/parceiras férteis) não têm planos de gravidez durante o período de triagem e dentro de 3 meses após a última dose, tomam voluntariamente contraceptivos altamente eficazes e não devem doar esperma ou óvulos. Somente mulheres não férteis serão inscritas, e mulheres que atendam aos seguintes critérios não serão consideradas férteis: O status de pós-menopausa foi alcançado, a menstruação normal foi interrompida por pelo menos 12 meses consecutivos com FSH >30 UI/L na ausência de outras causas fisiopatológicas, ou há prontuário mostrando histerectomia \ ressecção tubária bilateral e/ou ovariectomia bilateral.
4. Os indivíduos devem ser agendados para cirurgia cardíaca que exija circulação extracorpórea: cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e/ou cirurgia de válvula cardíaca e/ou raiz da aorta, aorta ascendente e cirurgia do arco aórtico;
5. Os indivíduos correm o risco de desenvolver LRA com pelo menos um dos seguintes critérios: cirurgia de revascularização do miocárdio combinada com uma ou mais cirurgia de válvula cardíaca mais pelo menos um fator de risco para LRA; Cirurgia de múltiplas válvulas cardíacas mais pelo menos um fator de risco de IRA; Cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvar aórtica combinada com raiz aórtica, aorta ascendente e cirurgia do arco aórtico (dissecção não aórtica) mais pelo menos um fator de risco para LRA; Cirurgia de revascularização miocárdica isolada ou cirurgia de válvula cardíaca única mais pelo menos 2 fatores de risco para LRA.

Critérios de exclusão:

1. Receber implante de CDI ou marca-passo permanente, ventilação mecânica, BIA, LVAD ou outra ajuda circulatória mecânica dentro de 1 semana antes da cirurgia;
2. A reanimação cardiopulmonar é realizada nos 14 dias anteriores à triagem;
3. Função renal anormal com TFGe<20 mL/min/1,73 m2 nos 30 dias anteriores à triagem;
4. Receber terapia renal substitutiva ou presença de LRA dentro de 30 dias antes da cirurgia, exceto para LRA estágio 1 transitória (≤5 dias) após exposição a agente de contraste iodado;
5. Participar de outros ensaios clínicos no último mês;
6. Ter alergia conhecida ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus constituintes, ou alergia a qualquer constituinte usado durante o estudo;
7. Indivíduos com hipotensão intratável, hipoxemia grave ou outra emergência durante a cirurgia.