Wirksamkeit und Sicherheit von ENN0403 bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenverletzungen nach elektiver Herzoperation

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter ≥18 und ≤85 Jahre;
3. Männliche Probanden (und ihre fruchtbaren weiblichen Ehepartner/Partnerinnen) haben während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne, nehmen freiwillig hochwirksame Verhütungsmittel ein und dürfen weder Sperma noch Eizellen spenden. Es werden nur nicht fruchtbare Frauen eingeschrieben, und weibliche Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten nicht als fruchtbar: Der postmenopausale Status wurde erreicht, die normale Menstruation hat für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit einem FSH > 30 IU/L in Abwesenheit gestoppt andere pathophysiologische Ursachen oder es liegt eine medizinische Akte vor, die eine Hysterektomie \ bilaterale Tubenresektion und/oder bilaterale Ovarektomie zeigt.
4. Die Probanden müssen für eine Herzoperation eingeplant werden, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Herzklappenoperation und/oder Aortenwurzel-, aufsteigende Aorta- und Aortenbogenoperation;
5. Probanden haben das Risiko, an AKI zu erkranken, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt: Koronararterien-Bypass-Operation kombiniert mit einer oder mehreren Herzklappenoperationen plus mindestens einem Risikofaktor für AKI; Operation mehrerer Herzklappen plus mindestens ein AKI-Risikofaktor; Koronararterien-Bypass-Operation oder Aortenklappenoperation in Kombination mit Aortenwurzel-, aufsteigender Aorta- und Aortenbogenoperation (nicht-Aortendissektion) plus mindestens einem Risikofaktor für AKI; Koronararterien-Bypass allein oder einzelne Herzklappenoperation plus mindestens 2 Risikofaktoren für AKI.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten Sie innerhalb einer Woche vor der Operation eine ICD- oder permanente Herzschrittmacherimplantation, mechanische Beatmung, IABP, LVAD oder andere mechanische Kreislaufhilfen.
2. Die Herz-Lungen-Wiederbelebung wird innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening durchgeführt;
3. Abnormale Nierenfunktion mit eGFR <20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
4. Erhalten Sie eine Nierenersatztherapie oder das Vorliegen eines AKI innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, mit Ausnahme eines vorübergehenden (≤ 5 Tage) AKI im Stadium 1 nach Exposition gegenüber jodiertem Kontrastmittel;
5. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teil;
6. eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile oder eine Allergie gegen einen der während der Studie verwendeten Bestandteile haben;
7. Personen mit hartnäckiger Hypotonie, schwerer Hypoxämie oder anderen Notfällen während der Operation.