Effekt og sikkerhet av ENN0403 hos pasienter med høy risiko for akutt nyreskade etter elektiv hjertekirurgi

Inkluderingskriterier:

1. Evne til å forstå og overholde studiekravene og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥18 og ≤85 år;
3. Mannlige forsøkspersoner (og deres fertile kvinnelige ektefeller/partnere) har ikke graviditetsplaner i løpet av screeningsperioden og innen 3 måneder etter siste dose, tar frivillig svært effektiv prevensjon og må ikke donere sæd eller egg. Kun ikke-fertile kvinner vil bli registrert, og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier anses ikke som fertile: Postmenopausal status er oppnådd, normal menstruasjon har stoppet i minst 12 måneder på rad med en FSH >30 IE/L i fravær av andre patofysiologiske årsaker, eller det er journal som viser hysterektomi \ bilateral tubal reseksjon og/eller bilateral ovariektomi.
4. Pasienter må planlegges for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass: Koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) og/eller hjerteklaffkirurgi og/eller aortarot, ascendens aorta og aortabuekirurgi;
5. Pasienter har risiko for å utvikle AKI med minst ett av følgende kriterier: koronar bypass-transplantasjon kombinert med én eller flere hjerteklaffoperasjoner pluss minst én risikofaktor for AKI; Operasjon av flere hjerteklaffer pluss minst én AKI-risikofaktor; Koronararterie-bypasstransplantasjon eller aortaklaffkirurgi kombinert med aortarot, ascendens aorta og aortabuekirurgi (ikke-aortadisseksjon) pluss minst én risikofaktor for AKI; Koronar bypasstransplantasjon alene eller enkelt hjerteklaffoperasjon pluss minst 2 risikofaktorer for AKI.

Ekskluderingskriterier:

1. Motta ICD eller permanent pacemakerimplantasjon, mekanisk ventilasjon, IABP, LVAD eller andre mekaniske sirkulatoriske AIDS innen 1 uke før operasjonen;
2. Hjerte-lungeredning utføres innen 14 dager før screening;
3. Unormal nyrefunksjon med eGFR<20 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før screening;
4. Motta nyreerstatningsterapi eller tilstedeværelse av AKI innen 30 dager før operasjonen, bortsett fra forbigående (≤5 dager) stadium 1 AKI etter eksponering for jodert kontrastmiddel;
5. Delta i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;
6. Har en kjent allergi mot undersøkelseslegemiddel eller noen av dets bestanddeler, eller allergi mot noen bestanddeler som ble brukt under studien;
7. Personer med intraktabel hypotensjon, alvorlig hypoksemi eller annen nødsituasjon under operasjonen.