Эффективность и безопасность ENN0403 у пациентов с высоким риском острого повреждения почек после плановой кардиохирургии

Критерии включения:

1. Способность понимать и соблюдать требования исследования, а также давать письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 и ≤85 лет;
3. Субъекты мужского пола (и их фертильные супруги/партнеры-женщины) не планируют беременность в течение периода скрининга и в течение 3 месяцев после последней дозы, добровольно принимают высокоэффективные средства контрацепции и не должны быть донорами спермы или яйцеклеток. Будут включены только нефертильные женщины, а субъекты женского пола, соответствующие следующим критериям, не считаются фертильными: достигнут постменопаузальный статус, нормальная менструация прекращается в течение как минимум 12 месяцев подряд с уровнем ФСГ >30 МЕ/л при отсутствии другие патофизиологические причины или имеется медицинская карта, указывающая на гистерэктомию, двустороннюю резекцию маточных труб и/или двустороннюю овариэктомию.
4. Субъекты должны быть запланированы на операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения: аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операцию на сердечном клапане и/или операцию на корне аорты, восходящей аорте и дуге аорты;
5. Субъекты имеют риск развития ОПП по крайней мере при наличии одного из следующих критериев: аортокоронарное шунтирование в сочетании с операцией на одном или нескольких сердечных клапанах плюс по крайней мере один фактор риска ОПП; Операция на нескольких сердечных клапанах плюс хотя бы один фактор риска ОПП; Аортокоронарное шунтирование или операция на аортальном клапане в сочетании с операцией на корне аорты, восходящей аорте и дуге аорты (нерасслоение аорты) плюс как минимум один фактор риска ОПП; Только аортокоронарное шунтирование или операция на одном клапане сердца плюс как минимум 2 фактора риска ОПП.

Критерии исключения:

1. Получите имплантацию ИКД или постоянного кардиостимулятора, механическую вентиляцию легких, ВАБК, LVAD или другие вспомогательные средства механического кровообращения в течение 1 недели до операции;
2. Сердечно-легочная реанимация проводится в течение 14 дней до скрининга;
3. Нарушение функции почек с рСКФ<20 мл/мин/1,73. м2 в течение 30 дней до скрининга;
4. Получать заместительную почечную терапию или наличие ОПП в течение 30 дней до операции, за исключением транзиторного (<5 дней) ОПП 1 стадии после воздействия йодированного контрастного вещества;
5. Участвовать в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
6. Иметь известную аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов или аллергию на любой компонент, использованный во время исследования;
7. Субъекты с трудноизлечимой гипотензией, тяжелой гипоксемией или другими неотложными состояниями во время операции.