Eficacia y seguridad de ENN0403 en pacientes con alto riesgo de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca electiva

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 y ≤85 años;
3. Los sujetos masculinos (y sus esposas/parejas fértiles) no tienen planes de embarazo durante el período de selección y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, toman voluntariamente métodos anticonceptivos altamente eficaces y no deben donar esperma ni óvulos. Solo se inscribirán mujeres no fértiles, y las mujeres que cumplan con los siguientes criterios no se consideran fértiles: Se ha alcanzado el estado posmenopáusico, la menstruación normal se ha detenido durante al menos 12 meses consecutivos con una FSH >30 UI/L en ausencia de otras causas fisiopatológicas, o existe un expediente médico que demuestra histerectomía \ resección tubárica bilateral y/u ovariectomía bilateral.
4. Los sujetos deben estar programados para una cirugía cardíaca que requiera circulación extracorpórea: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía de válvula cardíaca y/o cirugía de raíz aórtica, aorta ascendente y arco aórtico;
5. Los sujetos tienen riesgo de desarrollar IRA con al menos uno de los siguientes criterios: injerto de derivación de arteria coronaria combinado con una o más cirugía de válvulas cardíacas más al menos un factor de riesgo de IRA; Cirugía de múltiples válvulas cardíacas más al menos un factor de riesgo de IRA; Injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de válvula aórtica combinada con cirugía de raíz aórtica, aorta ascendente y arco aórtico (disección no aórtica) más al menos un factor de riesgo de IRA; Injerto de derivación de arteria coronaria solo o cirugía de una sola válvula cardíaca más al menos 2 factores de riesgo de IRA.

Criterios de exclusión:

1. Recibir un ICD o implante de marcapasos permanente, ventilación mecánica, IABP, LVAD u otras ayudas circulatorias mecánicas dentro de la semana anterior a la cirugía;
2. La reanimación cardiopulmonar se realiza dentro de los 14 días anteriores al cribado;
3. Función renal anormal con eGFR <20 ml/min/1,73 m2 dentro de los 30 días anteriores a la selección;
4. Recibir terapia de reemplazo renal o la presencia de IRA dentro de los 30 días anteriores a la cirugía, excepto para IRA transitoria (≤5 días) en etapa 1 después de la exposición a un agente de contraste yodado;
5. Participar en otros ensayos clínicos dentro del último mes;
6. Tiene alergia conocida al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes, o alergia a cualquiera de los componentes utilizados durante el estudio;
7. Sujetos con hipotensión intratable, hipoxemia grave u otra emergencia durante la cirugía.