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脳卒中後の患者における仮想現実による経皮迷走神経刺激の効果

2024年10月8日 更新者:Riphah International University

仮想現実による経皮迷走神経刺激が脳卒中後の患者の上肢機能に及ぼす影響

脳卒中は、脳血管障害としても知られる神経学的症状であり、血管の閉塞または破裂によって脳への血液供給が中断されたときに発生します。 脳卒中後の上肢障害は、神経損傷による腕、手、手首、指の機能の低下を示します。 バーチャル リアリティと経皮的迷走神経刺激は、脳卒中後の上肢リハビリテーションにとって革新的です。 VR は運動学習とエクササイズやフィードバックへの取り組みを強化し、VNS は迷走神経刺激を通じて神経可塑性を高め、炎症を軽減します。 研究の目的は、仮想現実による経皮迷走神経刺激と日常的な理学療法が上肢の運動機能、手先の器用さ機能、生活の質に及ぼす影響を明らかにすることです。

この無作為化臨床試験はラホールのアル・イーサン福祉で実施されます。この試験のために計算されたサンプルサイズは50人です。患者はオンライン無作為化ツールを使用して無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループ A は、仮想現実と定期的な理学療法による経皮的迷走神経刺激を受けます。患者は、30 分の迷走神経刺激、15 分の仮想現実トレーニング、15 分の定期的な理学療法で構成される 60 分のセッションを 4 週間受けます。 4週間、グループBは経皮迷走神経刺激と定期理学療法を受ける 患者は60分間のセッションを4週間受け、これには4週間のセッション当たり30分間の迷走神経刺激と30分間の定期理学療法が含まれる。

パデューペグボードテストは器用さ機能を評価するために使用され、Fugl - meyer 評価 FMA - UE は上肢の運動機能を評価し、脳卒中影響スケールは生活の質を測定します。評価はベースライン、2 週間、4 週間で評価者によって行われます。 、および院内療法中止後 8 週間の追跡調査中。有意差を報告するには、p 値を P=0.05 に設定します。データの正規性を確認するためにコルモゴロフ・スミルノフ検定が使用されます。 グループ間分析では、独立した t 検定がパラメトリック データに適用され、マン ホイットニー検定が非パラメトリック データに適用されます。 グループ内比較では、パラメトリック データとノンパラメトリック データに反復測定 ANOVA とフリードマン ANOVA が適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上虚血性脳卒中を患っている患者。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 26/30 の患者
  • 口頭による指示に従い、受け入れることができる患者
  • 交感神経活動が正常な患者。

除外基準:

  • 以前に迷走神経に対する外科的介入の病歴がある患者
  • 心拍数が 60 bpm と低い患者
  • 視覚および聴覚に何らかの問題の既往歴のある患者
  • 上肢の機能に影響を与える神経筋障害の病歴のある患者。
  • 進行した肝臓、腎臓、心臓、肺疾患のある患者
  • 整形外科手術およびボツリヌス毒素注射の既往のある患者。
  • 交感神経活動が亢進している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA: 経皮迷走神経刺激+バーチャルリアリティ+日常理学療法
患者は、迷走神経刺激30分、仮想現実トレーニング15分、通常の理学療法15分で構成される60分のセッションを4週間受ける。

経皮的迷走神経刺激 場所 左耳介枝迷走神経は、シンバ甲介に取り付けられる改良されたドット状の電極によって刺激されます。 周波数:刺激 1日30分を4週間続けます。

持続時間 600 パルス (トレイン内パルス) 周波数 =20 Hz ;パルス幅 = 0.3ms、毎回 30 秒間持続、5 分に 1 回刺激

実験的:グループ B: 経皮的迷走神経刺激 + 日常的な理学療法
患者は 60 分間のセッションを 2 週間受けます。これには、4 週間のセッションごとに 30 分間の迷走神経刺激と 30 分間の日常的な理学療法が含まれます。

経皮的迷走神経刺激 場所 左耳介枝迷走神経は、シンバ甲介に取り付けられた改良されたドット状電極によって刺激されます。刺激は 1 日あたり 30 分間、4 週間実行されます。

定期的な理学療法 ストレッチ部位: 胸上部、首の屈筋、肩の屈筋と内転筋、肘と手首の屈筋 1 セッションあたり 10 分、ストレッチは 10 秒から 30 秒間保持し、それぞれを 4 回繰り返します。 1日あたり数分、4週間 上肢 固有受容、調整、スピード、敏捷性の向上(フォローや掴みなど) ハンドル回しの模擬食事タスク 物を差し込む ボトルを開ける筋力強化運動 上腕二頭筋筋 烏口上腕筋上腕三頭筋 手首の伸筋 1セッションあたり10分、4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠:4週目
Fugl-Meyer 評価は、脳卒中患者において広く検証されている個人の運動機能を評価するために設計された、十分に確立された効果的な臨床ツールです。
4週目
パデューペグボードテスト
時間枠:4週目
パデュー ペグボード テスト 1948 年にジョセフ ティフィンによって開発されたパデュー ペグボード テストは、腕、手、指の全体的な動きと指先の器用さの両方を評価するために臨床医や研究者によって広く利用されています。 この検査は、ペグ、カラー、ワッシャーを含む上部に 4 つのカップがあり、中央に 25 個の小さな穴が縦に 2 列あるボードで構成されています。この検査は、神経学的または筋骨格系の状態によって引き起こされる上肢障害のある患者の評価に特に適しています。 。
4週目
ストロークインパクトスケール
時間枠:4週目
脳卒中影響スケールは、特に脳卒中生存者の健康関連の生活の質のさまざまな側面を測定するためにダンカンらによって設計された包括的な評価ツールです。 59 の項目で構成されており、各項目は患者が経験する困難さのレベルを評価するために 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコア 0 から 100 までの標準化されたスコアリング システムを使用して、さまざまなドメインに集約されます。 スコアは、脳卒中の影響を受けるさまざまな側面での生活の質の向上を反映します。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Kashif, PhD-PT、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月5日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (推定)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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