Effecten van transcutane nervus vagusstimulatie met virtuele realiteit bij patiënten na een beroerte
Effecten van transcutane stimulatie van de vaguszenuw met virtuele realiteit op de functies van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte
Beroerte is een neurologische aandoening, ook bekend als cerebrovasculair accident, en treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt verstoord, hetzij door verstopping of breuk van bloedvaten. Een beperking van de bovenste ledematen na een beroerte duidt op een verminderde functie van de arm, hand, pols en vingers als gevolg van neurologische schade. Virtual Reality en trascutane nervus vagus stimulatie zijn innovatief voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte. VR verbetert het motorisch leren en de betrokkenheid bij oefeningen en feedback, terwijl VNS de neuroplasticiteit stimuleert en ontstekingen vermindert via nervus vagus stimulatie. Het doel van de studie is om de effecten van transcutane nervus vagus-stimulatie met virtual reality en routinematige fysiotherapie op de motorische functie van de bovenste ledematen, de handvaardigheid en de levenskwaliteit te bepalen.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij Al Ehsan Welfare, Lahore. De voor deze studie berekende steekproefgrootte zal 50 zijn. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een online randomisatietool in 2 groepen. Groep A krijgt transcutane nervus vagus stimulatie met Virtual Reality en routinematige fysiotherapie. Patiënten zullen gedurende vier weken een sessie van 60 minuten ondergaan, bestaande uit 30 minuten nervus vagus stimulatie, 15 minuten virtual reality-training en 15 minuten routinematige fysiotherapie Gedurende 4 weken krijgt Groep B transcutane nervus vagus stimulatie met routinematige fysiotherapie. Patiënten zullen gedurende vier weken een sessie van 60 minuten ondergaan, inclusief 30 minuten nervus vagus stimulatie en 30 minuten routinematige fysiotherapie per sessie gedurende 4 weken.
De Purdue pegboard-test zal worden gebruikt om de behendigheidsfunctie te beoordelen, Fugl - meyer-beoordeling FMA - UE om de motorische functie van de bovenste extremiteit te beoordelen, Impactschaal voor beroerte om de kwaliteit van leven te meten. De beoordeling zal worden uitgevoerd door de beoordelaar bij aanvang, 2 weken, 4 weken en tijdens een follow-up 8 weken na stopzetting van de klinische therapie. De p-waarde zal worden ingesteld op P = 0,05 om elk significant verschil te rapporteren. De Kolmogorov-smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te controleren. Voor de tussengroepanalyse wordt een onafhankelijke t-toets toegepast voor parametrische gegevens en een Mann Whitney-toets voor niet-parametrische gegevens. Voor binnen groepsvergelijking zullen herhaalde metingen ANOVA en Friedman ANOVA worden toegepast voor parametrische en niet-parametrische gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Telefoonnummer: +923333125303
- E-mail: kashif.shaffi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adeela Ayub, DPT
- Telefoonnummer: 03314196940
- E-mail: adeelamalik0914@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische beroerte minstens langer dan 6 maanden.
- Patiënten met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoren 26/30
- Patiënten kunnen mondelinge instructies volgen en accepteren
- patiënten met normale sympathische activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen aan de nervus vagus
- Patiënten met een lage hartslag van 60 bpm
- Patiënten met een voorgeschiedenis van visuele en gehoorproblemen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een neuromusculaire aandoening die de functie van de bovenste ledematen aantast.
- Patiënten met een vergevorderde lever-, nier-, hart- en longziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie en injectie van botulinetoxine.
- Patiënten met verhoogde sympathische activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Transcutane nervus vagus stimulatie+Virtual Reality+Routine fysiotherapie
Patiënten ondergaan een sessie van 60 minuten gedurende twee weken, bestaande uit 30 minuten nervus vagusstimulatie, 15 minuten virtual reality-training en 15 minuten routinematige fysiotherapie gedurende 4 weken.
|
Transcutane nervus vagus stimulatie Locatie De linker auriculaire tak nervus vagus wordt gestimuleerd door de gemodificeerde puntvormige elektroden die op de cymba conchae worden aangebracht. frequentie: stimulatie 4 weken lang 30 minuten per dag uitvoeren. duur 600 pulsen (intratreinpuls) frequentie =20 Hz; Pulsduur = 0,3 ms, elke keer 30 seconden, elke 5 minuten stimulerend |
|
Experimenteel: Groep B: Transcutane nervus vagusstimulatie + routinematige fysiotherapie
Patiënten ondergaan een sessie van 60 minuten gedurende twee weken, inclusief 30 minuten nervus vagusstimulatie en 30 minuten routinematige fysiotherapie per sessie gedurende 4 weken.
|
Transcutane nervus vagus stimulatie Locatie De linker auriculaire tak nervus vagus wordt gestimuleerd door de gemodificeerde puntvormige elektroden die op de cymba conchae worden aangebracht. De stimulatie wordt gedurende 4 weken gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd. Routinematige fysiotherapie Rekgebieden: bovenste borstkas, nekflexoren, schouderflexoren en adductoren, elleboog- en polsflexoren 10 minuten per sessie, en de rekoefeningen worden 10 tot 30 seconden vastgehouden met vier herhalingen van elk.30 minuten per dag gedurende 4 weken Bovenste extremiteit Proprioceptie, coördinatie, snelheid en behendigheid nemen toe zoals volgen Reiken en grijpen Draaien van de handgreep gesimuleerde eettaak Object inbrengen Fles openen Versterkingsoefening Spieren biceps brachii brachialis Coracobrachialis triceps brachii polsextensoren 10 minuten per sessie gedurende 4 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 4e week
|
De Fugl-Meyer Assessment is een beproefd en effectief klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de motorische functie van individuen te beoordelen, uitgebreid gevalideerd bij patiënten met een beroerte.
|
4e week
|
|
Purdue pegboard-test
Tijdsspanne: 4e week
|
Purdue pegboard-test De Purdue Pegboard-test, ontwikkeld door Joseph Tiffin in 1948, wordt op grote schaal gebruikt door artsen en onderzoekers om zowel de grove bewegingen als de vingertopbehendigheid van de arm, hand en vingers te beoordelen.
Het bestaat uit een bord met 4 kopjes aan de bovenkant, met daarin pinnen, kragen en ringen, en twee verticale rijen van 25 kleine gaatjes in het midden. Deze test is bijzonder geschikt voor het evalueren van patiënten met beperkingen aan de bovenste ledematen veroorzaakt door neurologische of musculoskeletale aandoeningen .
|
4e week
|
|
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: 4e week
|
De Stroke Impact Scale is een uitgebreid beoordelingsinstrument ontworpen door Duncan et al., specifiek voor het meten van verschillende aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte.
bestaat uit 59 items, elk beoordeeld op een 5-punts likertschaal om de moeilijkheidsgraad te meten die door patiënten wordt ervaren.scores
zijn samengevoegd in verschillende domeinen, met een gestandaardiseerd scoresysteem variërend van 0 tot 100. hoger
scores weerspiegelen een betere levenskwaliteit in verschillende dimensies die worden beïnvloed door stoke
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/24/0230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .