- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632665
Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago con realidad virtual en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago con realidad virtual sobre las funciones de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una afección neurológica, también conocida como accidente cerebrovascular, que ocurre cuando se interrumpe el suministro de sangre al cerebro, ya sea por obstrucción o ruptura de un vaso sanguíneo. El deterioro de las extremidades superiores después de un derrame cerebral denota una función disminuida en el brazo, la mano, la muñeca y los dedos debido a un daño neurológico. La realidad virtual y la estimulación del nervio vago transcutáneo son innovadoras para la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La realidad virtual mejora el aprendizaje motor y la participación con ejercicios y retroalimentación, mientras que la VNS aumenta la neuroplasticidad y reduce la inflamación mediante la estimulación del nervio vago. El objetivo del estudio es determinar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago con realidad virtual y fisioterapia de rutina sobre la función motora de las extremidades superiores, la función de la destreza de las manos y la calidad de vida.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en Al Ehsan Welfare, Lahore. El tamaño de la muestra calculado para este ensayo será 50. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante una herramienta de aleatorización en línea en 2 grupos. El grupo A recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo con realidad virtual y fisioterapia de rutina. Los pacientes se someterán a una sesión de 60 minutos durante cuatro semanas, que consta de 30 minutos de estimulación del nervio vago, 15 minutos de entrenamiento en realidad virtual y 15 minutos de fisioterapia de rutina durante 4 semanas, el Grupo B recibirá estimulación transcutánea del nervio vago con fisioterapia de rutina. Los pacientes se someterán a una sesión de 60 minutos durante cuatro semanas, que incluye 30 minutos de estimulación del nervio vago y 30 minutos de fisioterapia de rutina por sesión durante 4 semanas.
La prueba de tablero perforado de Purdue se utilizará para evaluar la función de destreza, la evaluación de Fugl - Meyer FMA - UE para evaluar la función motora de la extremidad superior, la escala de impacto del accidente cerebrovascular para medir la calidad de vida. La evaluación la realizará un evaluador al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas. y durante un seguimiento a las 8 semanas después de la interrupción del tratamiento en la clínica. El valor de p se establecerá en P = 0,05 para informar cualquier diferencia significativa. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-smirnov para comprobar la normalidad de los datos. Para el análisis entre grupos, se aplicará la prueba t independiente para datos paramétricos y la prueba de Mann Whitney para datos no paramétricos. Para la comparación dentro del grupo, se aplicarán ANOVA de medidas repetidas y ANOVA de Friedman para datos paramétricos y no paramétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Número de teléfono: +923333125303
- Correo electrónico: kashif.shaffi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeela Ayub, DPT
- Número de teléfono: 03314196940
- Correo electrónico: adeelamalik0914@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico de al menos más de 6 meses.
- Pacientes con una puntuación de 26/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pacientes capaces de seguir y aceptar instrucciones verbales.
- Pacientes con actividad simpática normal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intervención quirúrgica previa sobre el nervio vago.
- Pacientes con frecuencia cardíaca baja de 60 lpm.
- Pacientes con antecedentes de algún problema visual y auditivo.
- Pacientes con antecedentes de trastorno neuromuscular que afecte la función de los miembros superiores.
- Pacientes con enfermedad hepática, renal, cardíaca y pulmonar avanzada.
- Pacientes con antecedentes de cirugía ortopédica e inyección de toxina botulínica.
- Pacientes con aumento de la actividad simpática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Estimulación transcutánea del nervio vago+Realidad Virtual+Fisioterapia de rutina
Los pacientes se someterán a una sesión de 60 minutos durante dos semanas, que consta de 30 minutos de estimulación del nervio vago, 15 minutos de entrenamiento en realidad virtual y 15 minutos de fisioterapia de rutina durante 4 semanas.
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Estimulación transcutánea del nervio vago Ubicación El nervio vago de la rama auricular izquierda será estimulado por los electrodos modificados en forma de puntos que se colocarán en la cymba conchae.frequency:Estimulación Realice durante 30 minutos por día durante 4 semanas. duración 600 pulsos (pulso intratren) frecuencia =20 Hz ; Duración del pulso = 0,3 ms, dura 30 segundos cada vez y estimula una vez cada 5 minutos. |
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Experimental: Grupo B: Estimulación transcutánea del nervio vago + fisioterapia de rutina
Los pacientes se someterán a una sesión de 60 minutos durante dos semanas, que incluye 30 minutos de estimulación del nervio vago y 30 minutos de fisioterapia de rutina por sesión durante 4 semanas.
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Estimulación transcutánea del nervio vago Ubicación El nervio vago de la rama auricular izquierda será estimulado por electrodos modificados en forma de puntos que se colocarán en la cymba conchae. La estimulación se realiza durante 30 minutos por día durante 4 semanas. Terapia física de rutina Áreas de estiramiento: parte superior del pecho, flexores del cuello, flexores y aductores del hombro, flexores del codo y de la muñeca 10 minutos por sesión, y los estiramientos se mantendrán durante 10 a 30 segundos con cuatro repeticiones de cada uno.30 minutos por día durante 4 semanas Aumento de la propiocepción, coordinación, velocidad y agilidad de las extremidades superiores, como seguir Alcanzar y agarrar Manejar girar Tarea de alimentación simulada Insertar objeto Abrir botella Ejercicio de fortalecimiento Músculos bíceps braquial braquial Coracobraquial tríceps braquial Extensores de muñeca 10 minutos por sesión durante 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La evaluación Fugl-Meyer es una herramienta clínica eficaz y bien establecida diseñada para evaluar la función motora en individuos ampliamente validada en pacientes con accidente cerebrovascular.
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4ta semana
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Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Prueba de tablero perforado de Purdue La prueba de tablero perforado de Purdue, desarrollada por Joseph Tiffin en 1948, es ampliamente utilizada por médicos e investigadores para evaluar tanto el movimiento macroscópico como la destreza de las puntas de los dedos del brazo, la mano y los dedos.
Consiste en una tabla con 4 copas en la parte superior, que contiene clavijas, collares y arandelas, y dos filas verticales de 25 pequeños orificios en el centro. Esta prueba es particularmente adecuada para evaluar pacientes con discapacidades en las extremidades superiores causadas por afecciones neurológicas o musculoesqueléticas. .
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4ta semana
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es una herramienta de evaluación integral diseñada por Duncan et al. específicamente para medir diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Consta de 59 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos para medir el nivel de dificultad experimentado por los pacientes.
se agregan en diferentes dominios, con un sistema de puntuación estandarizado que va de 0 a 100. Superior
Las puntuaciones reflejan una mejor calidad de vida en diferentes dimensiones afectadas por la apoplejía.
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4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/24/0230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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