- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632665
Effekter av transkutan vagusnervestimulering med virtuell virkelighet hos pasienter etter hjerneslag
Effekter av transkutan vagusnervestimulering med virtuell virkelighet på øvre lemmerfunksjoner hos pasienter etter hjerneslag
Hjerneslag er en nevrologisk tilstand også kjent som cerebrovaskulær ulykke som oppstår når blodtilførselen til hjernen blir forstyrret, enten ved blokkering eller brudd på blodkar. Nedsatt overekstremitet etter et slag betyr nedsatt funksjon i arm, hånd, håndledd og fingre på grunn av nevrologisk skade. Virtual Reality og Traskutan vagusnervestimulering er nyskapende for rehabilitering av øvre lemmer etter et slag VR forbedrer motorisk læring og engasjement med øvelser og tilbakemeldinger, mens VNS øker nevroplastisiteten og reduserer betennelse via vagusnervestimulering. Målet med studien er å bestemme effekten av transkutan vagusnervestimulering med virtuell virkelighet og rutinemessig fysioterapi på motoriske funksjoner i øvre lemmer, fingerferdighetsfunksjon og livskvalitet.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Al Ehsan Welfare, Lahore. Prøvestørrelsen beregnet for denne studien vil være 50. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av online randomiseringsverktøy i 2 grupper. Gruppe A vil motta transkutan vagusnervestimulering med Virtual Reality og rutinemessig fysioterapi. Pasientene vil gjennomgå en 60-minutters økt i fire uker, bestående av 30 minutter med vagusnervestimulering, 15 minutter med virtuell virkelighetstrening og 15 minutter med rutinefysioterapi i 4 uker vil gruppe B motta transkutan vagusnervestimulering med rutinemessig fysioterapi Pasienter vil gjennomgå en 60-minutters økt i fire uker, som inkluderer 30 minutter med vagusnervestimulering og 30 minutter med rutinefysioterapi per økt i 4 uker.
Purdue pegboard-test vil bli brukt til å vurdere fingerferdighetsfunksjonen, Fugl - meyer-vurdering FMA - UE for å vurdere motorisk funksjon i øvre ekstremitet, slagskala for å måle livskvalitet. Vurderingen vil bli utført av assessor ved baseline, 2 uker, 4 uker , og under en oppfølging 8 uker etter seponering av klinikkbehandling. P-verdien vil bli satt til P= 0,05 for å rapportere enhver signifikant forskjell. Kolmogorov-smirnov-testen vil bli brukt for å kontrollere normaliteten til dataene. For mellomgruppeanalysen vil uavhengig t-test bli brukt for parametrisk og Mann Whitney test vil bli brukt for ikke-parametriske data. For innenfor gruppesammenlikning vil gjentatte mål ANOVA og Friedman ANOVA bli brukt for parametriske og ikke-parametriske data
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Telefonnummer: +923333125303
- E-post: kashif.shaffi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeela Ayub, DPT
- Telefonnummer: 03314196940
- E-post: adeelamalik0914@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjerneslag minst mer enn 6 måneder.
- Pasienter som har Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer 26/30
- Pasienter i stand til å følge og akseptere verbal instruksjon
- pasienter med normal sympatisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
- Pasienter som har lav puls 60 bpm
- Pasienter med historie med syns- og hørselsproblemer
- Pasienter med historie med nevromuskulær lidelse som påvirker funksjonen til øvre lemmer.
- Pasienter med fremskreden lever-, nyre-, hjerte-, lungesykdom
- Pasienter med ortopedisk kirurgi og botulinumtoksininjeksjon.
- Pasienter med økt sympatisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Transkutan vagusnervestimulering+Virtual Reality+Rutinemessig fysioterapi
Pasientene vil gjennomgå en 60-minutters økt i to uker, bestående av 30 minutter med vagusnervestimulering, 15 minutter med virtuell virkelighetstrening og 15 minutter med rutinemessig fysioterapi i 4 uker
|
Transkutan vagusnervestimulering Plassering Venstre aurikulær gren vagusnerve vil bli stimulert av de modifiserte prikklignende elektrodene vil bli montert på cymba conchae.frekvens:Stimulering opptre i 30 minutter per dag i 4 uker. varighet 600 pulser (intratog puls) frekvens =20 Hz ; Pulsvarighet = 0,3 ms, varer i 30 sekunder hver gang, stimulerer en gang hvert 5. minutt |
|
Eksperimentell: Gruppe B: Transkutan vagusnervestimulering + Rutinemessig fysioterapi
Pasientene vil gjennomgå en 60-minutters økt i to uker, som inkluderer 30 minutter med vagusnervestimulering og 30 minutter med rutinemessig fysioterapi per økt i 4 uker.
|
Transkutan vagusnervestimulering Plassering Venstre aurikulære gren vagusnerve vil bli stimulert av de modifiserte prikklignende elektrodene vil bli montert på cymba conchae. Stimulering utføres i 30 minutter per dag i 4 uker. Rutinemessig fysioterapi Strekkområder: øvre bryst, nakkebøyere, skulderbøyere og adduktorer, albue- og håndleddsbøyere 10 minutter per økt, og tøyninger holdes i 10-30 sekunder med fire repetisjoner av hver.30 minutter per dag i 4 uker Overekstremitet Propriosepsjon, koordinasjon, hastighet og smidighet øker som f.eks. følg Reach and grep Håndtere snu simulert spiseoppgave Sette inn gjenstand Åpne flaske styrketrening Muskler biceps brachii brachialis Coracobrachialis triceps brachii håndleddsforlengere 10 minutter per økt i 4 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 4. uke
|
Fugl-Meyer Assessment er et veletablert og effektivt klinisk verktøy utviklet for å vurdere motorisk funksjon hos individer omfattende validert hos slagpasienter.
|
4. uke
|
|
Purdue pegboard test
Tidsramme: 4. uke
|
Purdue pegboard-test Purdue pegboard-testen utviklet av Joseph Tiffin i 1948, er mye brukt av klinikere og forskere for å vurdere både grove bevegelser og fingertuppenes behendighet i armen, hånden og fingrene.
Den består av et brett med 4 kopper over toppen, som inneholder knagger, krager og skiver, og to vertikale rader med 25 små hull nede i midten. Denne testen er spesielt egnet for å evaluere pasienter med nedsatt øvre ekstremitet forårsaket av nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser. .
|
4. uke
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 4. uke
|
Stroke Impact Scale er et omfattende vurderingsverktøy utviklet av Duncan et al.spesifikt for å måle ulike aspekter av helserelatert livskvalitet hos slagoverlevere.it
består av 59 elementer, hver vurdert på en 5-punkts likert-skala for å måle vanskelighetsgraden pasienter opplever.scores
er aggregert i forskjellige domener, med et standardisert poengsystem fra 0 til 100 høyere
score reflekterer en bedre livskvalitet på tvers av ulike dimensjoner påvirket av stoke
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/24/0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .