- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632665
Efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago com realidade virtual em pacientes pós-AVC
Efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago com realidade virtual nas funções dos membros superiores em pacientes pós-AVC
O acidente vascular cerebral é uma condição neurológica também conhecida como acidente cerebrovascular que ocorre quando o suprimento de sangue ao cérebro é interrompido, seja por bloqueio ou ruptura de um vaso sanguíneo. O comprometimento dos membros superiores após um acidente vascular cerebral denota diminuição da função do braço, mão, punho e dedos devido a danos neurológicos. A realidade virtual e a estimulação transcutânea do nervo vago são inovadoras para a reabilitação de membros superiores pós-AVC. A VR melhora o aprendizado motor e o envolvimento com exercícios e feedback, enquanto o VNS aumenta a neuroplasticidade e reduz a inflamação por meio da estimulação do nervo vago. O objetivo do estudo é determinar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago com realidade virtual e fisioterapia de rotina na função motora dos membros superiores, função de destreza manual e qualidade de vida.
Este ensaio clínico randomizado será conduzido em Al Ehsan Welfare, Lahore. O tamanho da amostra calculado para este ensaio será de 50. Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando uma ferramenta de randomização online em 2 grupos. O Grupo A receberá estimulação transcutânea do nervo vago com realidade virtual e fisioterapia de rotina. Os pacientes serão submetidos a uma sessão de 60 minutos durante quatro semanas, consistindo em 30 minutos de estimulação do nervo vago, 15 minutos de treinamento em realidade virtual e 15 minutos de fisioterapia de rotina por 4 semanas, o Grupo B receberá estimulação transcutânea do nervo vago com fisioterapia de rotina. Os pacientes serão submetidos a uma sessão de 60 minutos durante quatro semanas, que inclui 30 minutos de estimulação do nervo vago e 30 minutos de fisioterapia de rotina por sessão durante 4 semanas.
O teste Purdue pegboard será usado para avaliar a função de destreza, avaliação Fugl - meyer FMA - UE para avaliar a função motora da extremidade superior, escala de impacto de acidente vascular cerebral para medir a qualidade de vida. , e durante um acompanhamento de 8 semanas após a descontinuação da terapia clínica. O valor de p será definido em P = 0,05 para relatar qualquer diferença significativa. O teste de Kolmogorov-smirnov será usado para verificar a normalidade dos dados. Para a análise entre grupos será aplicado o teste t independente para dados paramétricos e o teste de Mann Whitney será aplicado para dados não paramétricos. Para comparação dentro do grupo, ANOVA de medidas repetidas e ANOVA de Friedman serão aplicadas para dados paramétricos e não paramétricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Kashif, PhD-PT
- Número de telefone: +923333125303
- E-mail: kashif.shaffi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adeela Ayub, DPT
- Número de telefone: 03314196940
- E-mail: adeelamalik0914@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico há pelo menos mais de 6 meses.
- Pacientes com pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 26/30
- Pacientes capazes de seguir e aceitar instruções verbais
- pacientes com atividade simpática normal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
- Pacientes com frequência cardíaca baixa 60 bpm
- Pacientes com histórico de qualquer problema visual e auditivo
- Pacientes com história de distúrbio neuromuscular que afeta a função dos membros superiores.
- Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardíacas e pulmonares avançadas
- Pacientes com histórico de cirurgia ortopédica e injeção de toxina botulínica.
- Pacientes com aumento da atividade simpática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Estimulação transcutânea do nervo vago+Realidade Virtual+Fisioterapia de rotina
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de 60 minutos durante duas semanas, consistindo em 30 minutos de estimulação do nervo vago, 15 minutos de treinamento em realidade virtual e 15 minutos de fisioterapia de rotina durante 4 semanas.
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Estimulação transcutânea do nervo vago Localização O nervo vago do ramo auricular esquerdo será estimulado pelos eletrodos em forma de ponto modificados que serão ajustados às conchas do cymba.frequência:Estimulação execute 30 minutos por dia durante 4 semanas. duração 600 pulsos (pulso intratrem) frequência =20 Hz; Duração do pulso = 0,3 ms, com duração de 30 segundos de cada vez, estimulando uma vez a cada 5 minutos |
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Experimental: Grupo B: Estimulação transcutânea do nervo vago + fisioterapia de rotina
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de 60 minutos durante duas semanas, que inclui 30 minutos de estimulação do nervo vago e 30 minutos de fisioterapia de rotina por sessão durante 4 semanas.
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Estimulação transcutânea do nervo vago Localização O nervo vago do ramo auricular esquerdo será estimulado pelos eletrodos em forma de ponto modificados que serão ajustados às conchas do cymba. A estimulação será realizada por 30 minutos por dia durante 4 semanas. Fisioterapia de rotina Áreas de alongamento: parte superior do tórax, flexores do pescoço, flexores e adutores do ombro, flexores do cotovelo e punho 10 minutos por sessão, e alongamentos serão mantidos por 10s -30s com quatro repetições de cada.30 minutos por dia durante 4 semanas Aumento de propriocepção, coordenação, velocidade e agilidade dos membros superiores, como seguir Alcançar e agarrar Lidar com tarefa de alimentação simulada Inserir objeto Abrir garrafa exercício de fortalecimento Músculos bíceps braquial braquial Coracobraquial tríceps braquial extensores de punho 10 minutos por sessão durante 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 4ª semana
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A Avaliação Fugl-Meyer é uma ferramenta clínica bem estabelecida e eficaz, projetada para avaliar a função motora individual, amplamente validada em pacientes com AVC.
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4ª semana
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Teste de painel de Purdue
Prazo: 4ª semana
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Teste Purdue Pegboard O teste Purdue Pegboard desenvolvido por Joseph Tiffin em 1948 é amplamente utilizado por médicos e pesquisadores para avaliar o movimento bruto e a destreza da ponta dos dedos do braço, mão e dedos.
Consiste em uma placa com 4 xícaras na parte superior, contendo pinos, colares e arruelas, e duas fileiras verticais de 25 pequenos orifícios no centro. Este teste é particularmente adequado para avaliar pacientes com deficiências nos membros superiores causadas por condições neurológicas ou musculoesqueléticas. .
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4ª semana
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Escala de Impacto de AVC
Prazo: 4ª semana
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A Stroke Impact Scale é uma ferramenta de avaliação abrangente desenvolvida por Duncan et al.especificamente para medir vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de AVC.it
consiste em 59 itens, cada um avaliado em uma escala likert de 5 pontos para avaliar o nível de dificuldade experimentado pelos pacientes.
são agregados em diferentes domínios, com um sistema de pontuação padronizado que varia de 0 a 100.maior
as pontuações refletem uma melhor qualidade de vida em diferentes dimensões afetadas pelo AVC
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4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/24/0230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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