年齢/予防接種スケジュールの橋渡しを目的とした四価組換えヒトパピローマウイルスワクチン（ハンセヌラポリモルファ）の第IIIb相臨床試験

包含基準:

• 登録時の年齢が9～26歳の女性。
• 登録時に9〜17歳の被験者と少なくとも1人の法的保護者は、説明を受けて参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供できる。登録時に18～26歳の被験者は説明を受けており、参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書を提供できる。
• 被験者は研究手順を理解し、臨床試験の要件に協力して定期的な追跡調査に参加することができます。
• 出産適齢期の女性被験者は、登録当日の尿妊娠検査が陰性であり、授乳しておらず、登録後 7 か月以内に妊孕性の計画がないこと。最終月経の終わりから登録までに効果的な避妊手段を講じており、研究参加後7か月以内に効果的な避妊手段を使用し続けることに同意する（効果的な避妊手段には、経口避妊薬、注射またはインプラント、徐放性局所避妊薬が含まれる） 、ホルモンパッチ、子宮内器具（IUD）、不妊手術、禁欲、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）。
• 登録当日の体温（腋窩温）が37.0℃以下。

除外基準:

初回投与除外基準

• 過去に市販のHPVワクチンを接種したことがある患者、または研究中に市販のHPVワクチンの接種を予定している患者。または他のHPVワクチン臨床試験に参加し、ワクチン/プラセボの投与を受けたことがある。
• HPV感染に関連する可能性のある子宮頸部病変の病歴がある患者（異常な子宮頸がんスクリーニング、CIN病歴など）。子宮摘出術または骨盤放射線療法の既往歴のある患者。 HPV感染に関連する可能性が高い外性器疾患（外陰部上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、性器いぼなど）の既往歴のある患者。
• アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など、医療介入を必要とするワクチンまたは薬剤（酵母菌を含む）に対する重度のアレルギー反応の既往歴のある患者。
• 免疫機能が低下している患者、または先天性または後天性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（ヒト免疫不全ウイルス）と診断されている患者。 ウイルス、HIV) 感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ、若年性関節リウマチ (JRA)、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患;
• -ワクチン接種前3か月以内の免疫調節剤（免疫増強剤および免疫抑制剤を含む）による長期（14日以上）治療、または登録後7か月以内に計画された全身性糖質コルチコイドの経口または注射（14日以上、用量2mg/kg/日以上）または 20mg/日以上のプレドニゾンまたは同等用量のプレドニゾン）を使用しますが、局所薬剤（軟膏、点眼薬、吸入器、または点鼻スプレーなど）の使用は許可されています。 局所薬は説明書で推奨されている用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。
• ワクチン接種前の3か月以内、または登録後7か月以内に計画されている免疫グロブリンまたは血液製剤。
• ワクチン接種前14日以内に受けたワクチン。
• ワクチン接種の3日前に急性発症または解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用、または慢性疾患の急性発作。
• けいれんの病歴（熱性けいれんを除く）、またはてんかん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴。
• 過去または現在の重篤な疾患（緊急治療、外科的治療など）、心臓病（先天性心疾患など）、肝臓および腎臓疾患（慢性肝炎または活動性肝炎の疑い、ネフローゼ症候群、尿毒症など）。 ）、糖尿病の合併症、悪性腫瘍など。
• 現地健康診断による血圧上昇（9～15歳：最高血圧≧100＋1.5×年齢） (歳) mmHg および/または拡張期血圧 ≥65 + 年齢 (歳) mmHg; 16～26歳：収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）。
• ワクチン接種前の3か月以内に他の治験製品または市販されていない製品（医薬品、ワクチン、医療機器）の臨床研究に参加するか、研究期間に参加する予定がある。
• 無脾または機能的無脾、または何らかの状況によって引き起こされた脾臓摘出術。
• 筋肉内注射の禁忌となる可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害を患っている。
• 研究者が被験者を臨床試験への参加に適さないと考えるその他の要因。

以下のいずれかの状況が発生した場合、研究者は対象者に対するその後のワクチン接種を中止します。

• ワクチン接種前（ワクチン接種当日）の尿妊娠検査陽性。注: 被験者が妊娠終了後少なくとも 6 週間以内に妊娠を中絶することを選択し、妊娠中絶の医学的証拠 (画像レポートや関連する医療記録など) を提出できる場合、研究者はワクチン接種を続けることができます。対象者がワクチン接種を継続できると考えられる場合。対象者が妊娠を継続することを選択した場合、それ以降のワクチン接種は行われません。
• 最初の用量除外基準 1、2、3、4、9、10、13、および 14 を満たす、新たに発見されたまたは新たに発生した状況。
• ワクチン接種後、ワクチン接種に関連する副反応が評価され、ワクチン接種の継続には不適切であると判断されます。
• 研究者がワクチン接種を中止すべきと判断したその他の理由。