Fáze IIIb klinického hodnocení kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Hansenulapolymorpha) pro přemostění věku/imunizačního plánu

Kritéria zahrnutí:

• Ženy ve věku 9-26 let v době zápisu;
• Subjekty ve věku 9-17 let v době zápisu a alespoň jeden zákonný zástupce jsou informováni a ochotni se zúčastnit, podepíší formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platné doklady totožnosti; subjekty ve věku 18–26 let v době zápisu jsou informované a ochotné se zúčastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platné doklady totožnosti;
• Subjekty jsou schopny porozumět výzkumným postupům a spolupracovat s požadavky klinického hodnocení, aby se účastnily pravidelného sledování;
• Subjekty ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z moči v den zápisu, nekojí a nemají žádné plány na plodnost do 7 měsíců po zápisu; přijaly účinná antikoncepční opatření od konce poslední menstruace až do zařazení do studie a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání účinných antikoncepčních opatření do 7 měsíců od účasti ve studii (účinná antikoncepční opatření zahrnují: perorální antikoncepce, injekce nebo implantáty, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace, abstinence, kondomy (mužské), diafragmy, cervikální čepice atd.);
• Tělesná teplota ≤37,0℃ (axilární teplota) v den zápisu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení první dávky

• Pacienti, kteří v minulosti dostali komerčně dostupnou HPV vakcínu nebo plánují dostat komerčně dostupnou HPV vakcínu během studie; nebo se účastnili jiných klinických studií vakcíny proti HPV a dostali vakcínu/placebo;
• Pacientky, které mají v anamnéze cervikální léze, které pravděpodobně souvisejí s infekcí HPV (jako je abnormální screening rakoviny děložního čípku, anamnéza onemocnění CIN); Pacienti, kteří mají v anamnéze hysterektomii nebo radioterapii pánve; Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění vnějších genitálií, která pravděpodobně souvisejí s infekcí HPV (jako je vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie a genitální bradavice);
• Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu nebo lék (včetně kvasinek), které vyžadují lékařskou intervenci, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce) atd.;
• Pacienti, kteří mají narušenou imunitní funkci nebo jim byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, virus lidské imunodeficience (virus lidské imunodeficience). virová, HIV) infekce, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Dlouhodobá (≥14 dní) léčba imunomodulátory (včetně imunopotenciátorů a imunosupresiv) během 3 měsíců před vakcinací nebo plánovaná do 7 měsíců po zařazení, jako je perorální nebo injekce systémových glukokortikoidů (≥14 dní, dávka ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka prednisonu), ale místní léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou povoleny. Lokální léky nesmějí překročit dávku doporučenou v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice;
• Jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty do 3 měsíců před očkováním nebo plánované do 7 měsíců po zařazení;
• Jakákoli vakcína přijatá do 14 dnů před očkováním;
• Akutní nástup nebo použití antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) 3 dny před očkováním nebo akutní záchvat chronických onemocnění;
• Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí) nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie, encefalopatie, duševní choroby;
• Minulé nebo současné závažné (jako je urgentní léčba, chirurgická léčba atd.) srdeční onemocnění (jako je vrozená srdeční choroba atd.), onemocnění jater a ledvin (jako je chronická hepatitida nebo podezření na aktivní hepatitidu, nefrotický syndrom, urémie atd.). ), komplikace diabetu, zhoubné nádory atd.;
• Zvýšený krevní tlak měřený fyzikálním vyšetřením na místě (9–15 let: systolický krevní tlak ≥100+1,5× věk (roky) mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥65+ věk (roky) mmHg; 16-26 let: systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
• Účast na klinických studiích jiných testovaných nebo neobchodovaných produktů (léky, vakcíny a zdravotnické prostředky) během 3 měsíců před očkováním nebo plánování účasti v období studie;
• Asplenie nebo funkční asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi;
• Trpící trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace, které mohou být kontraindikací pro intramuskulární injekci;
• Jakékoli další faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že způsobují, že subjekt není vhodný pro účast v klinických studiích.

Pokud nastane některá z následujících situací, výzkumník ukončí následné dávky očkování pro subjekt.

• Pozitivní těhotenský test z moči před očkováním (v den očkování); Poznámka: Pokud se subjekt rozhodne ukončit těhotenství, alespoň 6 týdnů po ukončení těhotenství a může předložit lékařský důkaz o ukončení těhotenství (jako jsou zobrazovací zprávy nebo příslušné lékařské záznamy atd.), může výzkumník pokračovat v očkování pokud se má za to, že subjekt může pokračovat v očkování; pokud se subjekt rozhodne pokračovat v těhotenství, následující dávky očkování nebudou podávány.
• Nově objevené nebo nově se vyskytující situace, které splňují kritéria vyloučení první dávky 1, 2, 3, 4, 9, 10, 13 a 14;
• Po očkování jsou nežádoucí reakce související s očkováním hodnoceny a považovány za nevhodné pro pokračování v očkování;
• Jakékoli další důvody, které výzkumník posoudí k ukončení očkování.