연령/예방접종 일정 브리징을 위한 4가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(Hansenulapolymorpha)의 IIIb상 임상 시험

포함 기준:

• 등록 당시 9~26세의 여성;
• 등록 당시 9~17세인 피험자 및 최소 한 명의 법적 보호자에게 정보를 제공하고 참여할 의사가 있으며 사전 동의서에 서명하고 유효한 신원 문서를 제공할 수 있습니다. 등록 당시 18~26세인 피험자에게 정보를 제공하고 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명하고 유효한 신분증을 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 임상 시험의 요구 사항에 협력하여 정기적인 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 등록 당일 소변 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유를 하지 않으며 등록 후 7개월 이내에 임신 계획이 없습니다. 마지막 월경 종료부터 등록까지 효과적인 피임 방법을 사용했으며 연구 참여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. (효과적인 피임 방법에는 경구 피임약, 주사 또는 임플란트, 서방성 국소 피임약이 포함됩니다. , 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성), 격막, 자궁경부 캡 등);
• 입학 당일 체온 37.0℃ 이하(겨드랑이 체온)

제외 기준:

첫 번째 용량 제외 기준

• 과거에 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신을 접종할 계획이 있는 환자, 또는 다른 HPV 백신 임상 시험에 참여했으며 백신/위약을 접종받았습니다.
• HPV 감염과 관련될 가능성이 있는 자궁경부 병변의 병력(자궁경부암 검진 비정상, CIN 질환 병력 등)이 있는 환자 자궁절제술 또는 골반 방사선 치료 병력이 있는 환자; HPV 감염과 관련될 가능성이 있는 외부 생식기 질환(외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 생식기 사마귀 등)의 병력이 있는 환자
• 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(아르투스 반응) 등 의학적 개입이 필요한 모든 백신 또는 약물(효모 포함)에 대해 심한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 면역기능이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus)로 진단받은 환자. 바이러스, HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환;
• 예방접종 전 3개월 이내에 또는 등록 후 7개월 이내에 계획된 면역조절제(면역강화제 및 면역억제제 포함)를 사용한 장기(≥14일) 치료(예: 전신 글루코코르티코이드 경구 또는 주사(≥14일, 용량 ≥2mg/kg/일)) 또는 ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 프레드니손), 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다. 국소 약물은 ​​지침에서 권장하는 복용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다.
• 백신 접종 전 3개월 이내 또는 등록 후 7개월 이내에 계획된 모든 면역글로불린 또는 혈액 제품,
• 예방접종 전 14일 이내에 접종받은 모든 백신,
• 접종 3일 전 급성 발병 또는 해열제, 진통제, 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 복용하거나 만성질환의 급성발병이 있는 경우
• 경련 병력(열성 경련 제외), 간질, 뇌병증, 정신 질환 병력 또는 가족력
• 과거 또는 현재의 중증(예: 응급치료, 외과적 치료 등) 심장질환(예: 선천성 심장질환 등), 간 및 신장 질환(예: 만성 간염 또는 활동성 간염 의심, 신증후군, 요독증 등) ), 당뇨병 합병증, 악성 종양 등;
• 현장 신체검사로 측정한 혈압 상승(9~15세: 수축기 혈압 ≥100+1.5×연령) (세) mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥65+나이 (세) mmHg; 16~26세: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
• 접종 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 시판되지 않은 제품(의약품, 백신, 의료기기)에 대한 임상시험에 참여하거나 연구 기간에 참여할 계획인 경우
• 어떠한 상황으로 인한 무비증 또는 기능성 무비증 또는 비장절제술;
• 근육 주사에 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애를 앓고 있는 경우
• 연구자가 피험자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 요인.

다음 상황 중 하나라도 발생하면 연구자는 피험자에 대한 후속 백신 접종을 중단합니다.

• 예방접종 전(접종 당일) 소변 임신 검사 양성, 참고: 피험자가 임신 종료 후 최소 6주 후에 임신 종료를 선택하고 임신 종료에 대한 의학적 증거(예: 영상 보고서 또는 관련 의료 기록 등)를 제출할 수 있는 경우 연구자는 계속해서 백신 접종을 할 수 있습니다. 피험자가 계속해서 백신접종을 받을 수 있다고 판단되는 경우; 피험자가 임신을 계속하기로 선택한 경우, 후속 백신 접종 용량은 투여되지 않습니다.
• 첫 번째 용량 배제 기준 1, 2, 3, 4, 9, 10, 13, 14를 충족하는 새로 발견되거나 새로 발생한 상황
• 접종 후 접종과 관련된 이상반응을 평가하여 계속 접종이 부적합하다고 판단되는 경우
• 연구자가 백신 접종을 종료한다고 평가하는 기타 사유.