Klinische Phase-IIIb-Studie mit einem quadrivalenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoff (Hansenulapolymorpha) zur Überbrückung von Alter und Impfplan

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9 und 17 Jahren alt sind, und mindestens ein Erziehungsberechtigter sind informiert und bereit zur Teilnahme, unterschreiben die Einverständniserklärung und können gültige Ausweisdokumente vorlegen; Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18–26 Jahre alt sind, sind informiert und bereit zur Teilnahme, unterschreiben die Einverständniserklärung und können gültige Ausweisdokumente vorlegen;
• Die Probanden sind in der Lage, die Forschungsabläufe zu verstehen und mit den Anforderungen der klinischen Studie zusammenzuarbeiten, um an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben am Tag der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, stillen nicht und haben innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung keine Fruchtbarkeitspläne; seit dem Ende der letzten Menstruation bis zur Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und sich damit einverstanden erklären, innerhalb von 7 Monaten nach der Teilnahme an der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen: orale Kontrazeptiva, Injektionen oder Implantate, lokale Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung). , Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (männlich), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.);
• Körpertemperatur ≤37,0℃ (Achseltemperatur) am Tag der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis

• Patienten, die in der Vergangenheit einen kommerziell erhältlichen HPV-Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen kommerziell erhältlichen HPV-Impfstoff zu erhalten; oder an anderen klinischen HPV-Impfstoffstudien teilgenommen und den Impfstoff/das Placebo erhalten haben;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalsläsionen, die wahrscheinlich mit einer HPV-Infektion in Zusammenhang stehen (z. B. abnormales Gebärmutterhalskrebs-Screening, CIN-Erkrankungsgeschichte); Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Hysterektomie oder eine Beckenbestrahlung durchgeführt wurde; Patienten, bei denen in der Vergangenheit äußere Genitalerkrankungen aufgetreten sind, die wahrscheinlich mit einer HPV-Infektion in Zusammenhang stehen (z. B. intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina und Genitalwarzen);
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament (einschließlich Hefe) aufgetreten sind, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) usw.;
• Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, das Humane Immundefizienzvirus (Human Immunodeficiency Virus), diagnostiziert wurde. Virus-, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen;
• Langzeitbehandlung (≥14 Tage) mit Immunmodulatoren (einschließlich Immunpotenzatoren und Immunsuppressiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplant innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung, z. B. orale oder Injektion systemischer Glukokortikoide (≥14 Tage, Dosis ≥2 mg/kg/Tag). oder ≥20 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Prednisondosis), lokale Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind jedoch erlaubt. Lokale Medikamente dürfen die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;
• Jegliches Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplant innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung;
• Jeder Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung erhalten wurde;
• Akuter Beginn oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) 3 Tage vor der Impfung oder akuter Anfall chronischer Erkrankungen;
• Anamnese von Krämpfen (außer Fieberkrämpfen) oder Anamnese oder Familienanamnese von Epilepsie, Enzephalopathie, psychischen Erkrankungen;
• Frühere oder aktuelle schwere (z. B. Notfallbehandlung, chirurgische Behandlung usw.) Herzerkrankungen (z. B. angeborene Herzfehler usw.), Leber- und Nierenerkrankungen (z. B. chronische Hepatitis oder Verdacht auf aktive Hepatitis, nephrotisches Syndrom, Urämie usw.) ), Komplikationen von Diabetes, bösartigen Tumoren usw.;
• Erhöhter Blutdruck, gemessen durch körperliche Untersuchung vor Ort (9–15 Jahre alt: systolischer Blutdruck ≥100+1,5×Alter (Jahre) mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥65+Alter (Jahre) mmHg; 16–26 Jahre alt: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
• Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Prüfprodukten oder nicht vermarkteten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder Planung einer Teilnahme am Studienzeitraum;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht wird;
• Sie leiden unter Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können.
• Alle anderen Faktoren, von denen der Forscher glaubt, dass sie den Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet machen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, wird der Forscher die nachfolgenden Impfdosen für den Probanden abbrechen.

• Positiver Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung (am Tag der Impfung); Hinweis: Wenn sich die Testperson für einen Schwangerschaftsabbruch entscheidet, kann der Forscher die Impfung mindestens 6 Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft fortsetzen und einen medizinischen Nachweis über den Schwangerschaftsabbruch vorlegen (z. B. Bildgebungsberichte oder relevante Krankenakten usw.). wenn davon ausgegangen wird, dass die Person weiterhin impfen kann; Wenn sich die Patientin dafür entscheidet, die Schwangerschaft fortzusetzen, werden die folgenden Impfdosen nicht verabreicht.
• Neu entdeckte oder neu auftretende Situationen, die die ersten Dosisausschlusskriterien 1, 2, 3, 4, 9, 10, 13 und 14 erfüllen;
• Nach der Impfung werden impfbedingte Nebenwirkungen bewertet und als ungeeignet für eine weitere Impfung angesehen;
• Alle anderen Gründe, die der Forscher für einen Abbruch der Impfung einschätzt.