Vaiheen IIIb kliininen neliarvoinen rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokote (Hansenulapolymorpha) iän/immunisaatioaikataulun yhdistämiseksi

Sisällön kriteerit:

• Naiset ilmoittautumishetkellä 9–26-vuotiaat;
• Ilmoittautumishetkellä 9–17-vuotiaat koehenkilöt ja vähintään yksi laillinen huoltaja ovat asiasta tietoisia ja ovat halukkaita osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat esittää voimassa olevat henkilöllisyystodistukset; Ilmoittautumishetkellä 18–26-vuotiaat koehenkilöt ovat tietoisia ja halukkaita osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa voimassa olevat henkilöllisyystodistukset;
• Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja toimimaan yhteistyössä kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti osallistuakseen säännölliseen seurantaan;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä, he eivät imetä eikä heillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmia 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisten kuukautisten päättymisestä ilmoittautumiseen asti ja suostuvat jatkamaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä 7 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektiot tai implantit, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisymenetelmät , hormonilaastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), sterilointi, raittius, kondomit (miesten), palleat, kohdunkaulan korkit jne.);
• Kehonlämpö ≤37,0 ℃ (kainalolämpötila) ilmoittautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat saaneet kaupallisesti saatavan HPV-rokotteen aiemmin tai aikovat saada kaupallisesti saatavan HPV-rokotteen tutkimuksen aikana; tai ovat osallistuneet muihin HPV-rokote kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet rokotteen/plaseboa;
• Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan leesioita, jotka todennäköisesti liittyvät HPV-infektioon (kuten epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta, CIN-sairaushistoria); Potilaat, joilla on ollut kohdunpoisto tai lantion sädehoito; Potilaat, joilla on esiintynyt ulkoisten sukuelinten sairauksia, jotka todennäköisesti liittyvät HPV-infektioon (kuten ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia ja sukupuolielinten syyliä);
• Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin rokotteelle tai lääkkeelle (mukaan lukien hiiva), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) jne.;
• Potilaat, joilla on heikentynyt immuunitoiminta tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (Human Immunodeficiency Virus). virus-, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet;
• Pitkäaikainen (≥ 14 päivää) hoito immunomodulaattoreilla (mukaan lukien immunopotentiaattorit ja immunosuppressantit) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu 7 kuukauden sisällä rokottamisesta, kuten suun kautta tai systeemisten glukokortikoidien injektio (≥14 päivää, annos ≥2mg/kg/vrk) tai ≥20mg/vrk prednisonia tai vastaava annos prednisonia), mutta paikalliset lääkkeet (kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet) ovat sallittuja. Paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta tai niillä ei saa olla systeemisen altistuksen merkkejä;
• Mikä tahansa immunoglobuliini tai verituotteet 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu 7 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen;
• Mikä tahansa rokote, joka on vastaanotettu 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Kuumetta alentavien, analgeettisten ja allergialääkkeiden (kuten asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) akuutti alkaminen tai käyttö 3 päivää ennen rokotusta tai kroonisten sairauksien akuutti kohtaus;
• Aiemmat kouristukset (paitsi kuumekouristukset) tai epilepsia, enkefalopatia, mielisairaus tai suvussa;
• Aiempi tai nykyinen vakava (kuten hätähoito, kirurginen hoito jne.) sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus jne.), maksa- ja munuaissairaus (kuten krooninen hepatiitti tai epäilty aktiivinen hepatiitti, nefroottinen oireyhtymä, uremia jne.). ), diabeteksen komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
• Kohonnut verenpaine mitattuna paikan päällä fyysisellä tarkastuksella (9-15-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥100+1,5×ikä (vuotta) mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥65+ ikä (v) mmHg; 16-26-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg);
• Muiden tutkittavien tai markkinoimattomien tuotteiden (lääkkeet, rokotteet ja lääkinnälliset laitteet) kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aikomus osallistua tutkimusjaksoon;
• Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai mistä tahansa olosuhteista johtuva pernan poisto;
• kärsit trombosytopeniasta tai muista hyytymishäiriöistä, jotka voivat olla vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle;
• Kaikki muut tekijät, joiden tutkija uskoo, että tutkimushenkilö ei sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee, tutkija lopettaa seuraavat rokotusannokset kohteelle.

• Positiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta (rokotuspäivänä); Huomautus: Jos tutkittava päättää keskeyttää raskauden vähintään 6 viikkoa raskauden päättymisen jälkeen ja voi toimittaa lääketieteellisiä todisteita raskauden keskeytyksestä (kuten kuvantamisraportit tai asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot jne.), tutkija voi jatkaa rokottamista jos katsotaan, että tutkittava voi jatkaa rokottamista; jos koehenkilö päättää jatkaa raskautta, seuraavia rokotusannoksia ei anneta.
• Äskettäin havaitut tai äskettäin ilmenevät tilanteet, jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit 1, 2, 3, 4, 9, 10, 13 ja 14;
• Rokotuksen jälkeen rokotukseen liittyvät haittavaikutukset arvioidaan ja katsotaan, että ne eivät sovellu jatkuvaan rokotukseen;
• Kaikki muut syyt, jotka tutkija arvioi rokotuksen lopettamiseksi.