Клинические испытания фазы IIIb четырехвалентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека (Hansenulapolymorpha) для согласования возраста и календаря иммунизации

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 9-26 лет на момент зачисления;
• Субъекты в возрасте 9-17 лет на момент регистрации и по крайней мере один законный опекун проинформированы и желают участвовать, подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительные документы, удостоверяющие личность; субъекты в возрасте 18-26 лет на момент регистрации проинформированы и желают участвовать, подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительные документы, удостоверяющие личность;
• Субъекты способны понимать процедуры исследования и соблюдать требования клинического исследования для участия в регулярном наблюдении;
• Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность в моче в день включения в исследование, не кормят грудью и не имеют планов зачатия в течение 7 месяцев после включения в исследование; приняли эффективные меры контрацепции с момента окончания последней менструации до момента включения в исследование и согласились продолжать использовать эффективные меры контрацепции в течение 7 месяцев после участия в исследовании (эффективные меры контрацепции включают: пероральные контрацептивы, инъекции или имплантаты, местные противозачаточные средства пролонгированного действия). , гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т.д.);
• Температура тела ≤37,0 ℃ (подмышечная температура) в день регистрации.

Критерии исключения:

Критерии исключения первой дозы

• Пациенты, которые получили коммерчески доступную вакцину против ВПЧ в прошлом или планируют получить коммерчески доступную вакцину против ВПЧ во время исследования; или участвовали в других клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получили вакцину/плацебо;
• Пациенты, у которых в анамнезе есть поражения шейки матки, которые могут быть связаны с инфекцией ВПЧ (например, аномальные результаты скрининга рака шейки матки, история болезни CIN); Пациенты, перенесшие гистерэктомию или лучевую терапию органов малого таза; Пациенты, у которых в анамнезе есть заболевания наружных половых органов, которые могут быть связаны с инфекцией ВПЧ (например, вульварная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная интраэпителиальная неоплазия и генитальные бородавки);
• Пациенты, имеющие в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любую вакцину или лекарственный препарат (включая дрожжевые), требующие медицинского вмешательства, такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) и т. д.;
• Пациенты, у которых нарушена иммунная функция или у которых диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека (вирус иммунодефицита человека). Вирусная, ВИЧ) инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания;
• Длительное (≥14 дней) лечение иммуномодуляторами (включая иммуностимуляторы и иммунодепрессанты) в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное в течение 7 месяцев после включения в исследование, например, пероральные или инъекции системных глюкокортикоидов (≥14 дней, доза ≥2 мг/кг/день) или ≥20 мг/день преднизолона или эквивалентная доза преднизолона), но разрешены местные препараты (такие как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи). Местные препараты не должны превышать рекомендованную в инструкции дозу и иметь признаки системного воздействия;
• Любой иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированные в течение 7 месяцев после включения в программу;
• Любая вакцина, полученная в течение 14 дней до вакцинации;
• Острое начало или применение жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (таких как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.) за 3 дня до вакцинации или острый приступ хронических заболеваний;
• Судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог) или эпилепсия, энцефалопатия, психические заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе;
• Перенесенные или текущие тяжелые (например, неотложное лечение, хирургическое лечение и т. д.) заболевания сердца (например, врожденные пороки сердца и т. д.), заболевания печени и почек (например, хронический гепатит или подозрение на активный гепатит, нефротический синдром, уремия и т. д.). ), осложнения сахарного диабета, злокачественные опухоли и др.;
• Повышенное артериальное давление, измеренное при физическом осмотре на месте (9–15 лет: систолическое артериальное давление ≥100+1,5×возраст). (лет) мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥65+возраст (лет) мм рт. ст.; 16–26 лет: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
• Участие в клинических исследованиях других исследуемых или нерыночных продуктов (лекарственных препаратов, вакцин и медицинских изделий) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирования участия в период исследования;
• Аспления или функциональная аспления, или спленэктомия, вызванная какими-либо обстоятельствами;
• Страдающие тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которые могут быть противопоказаниями к внутримышечным инъекциям;
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в клинических исследованиях.

Если произойдет какая-либо из следующих ситуаций, исследователь прекратит введение последующих доз вакцинации субъекту.

• Положительный тест мочи на беременность до вакцинации (в день вакцинации); Примечание. Если субъект решает прервать беременность, по крайней мере, через 6 недель после окончания беременности и может предоставить медицинские доказательства прерывания беременности (например, отчеты о визуализации или соответствующие медицинские записи и т. д.), исследователь может продолжить вакцинацию. если считается, что субъект может продолжать вакцинацию; если субъект решит сохранить беременность, последующие дозы вакцинации не будут вводиться.
• Недавно обнаруженные или вновь возникшие ситуации, соответствующие критериям исключения первой дозы 1, 2, 3, 4, 9, 10, 13 и 14;
• После вакцинации оцениваются побочные реакции, связанные с вакцинацией, и их считают непригодными для продолжения вакцинации;
• Любые другие причины, по которым исследователь оценивает прекращение вакцинации.