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スマート コンピューティング モデル、センサー、および子どものコミュニケーションにおける音声および言語欠陥の早期診断指標 (SmartSpeech)

2024年10月8日 更新者:Eugenia I Toki、University of Ioannina

この臨床試験は、子どものコミュニケーションにおける発語/言語障害のスクリーニングおよび早期発見手順をサポートおよび強化するための、自動化された意思決定システムを設計および開発するためのプロトコルを正当化することを目的としています。 このシステムは、スマート コンピューティング モデル、センサー、早期診断用音声および言語欠陥インジケーターを利用します。 研究の参加者は、主に就学前および小学校の定型および非定型(神経発達的に非定型)発達の子供たちです。

この研究で解決しようとしている主な研究課題は次のとおりです。

  1. 研究で使用された真剣なゲームに取り組む場合、定型発達の子供と神経発達が非定型の子供の間に違いは存在しますか?
  2. このような違いが特定された場合、収集したデータを利用して、音声や言語の欠陥に基づいて定型的な子供と神経発達的に非定型的な子供を正確に区別できる自動意思決定システムをトレーニングできるでしょうか?

研究者は定型発達児と非定型発達児を比較して、システムが評価領域からの複数のデータポイントを組み込んで診断プロファイルを作成できるかどうかを確認します。

保護者に研究について説明し、書面による同意を与えた後、システムに登録します。 参加者はスマートウォッチを装着し、臨床医の監督の下、タブレットで真剣なゲームをプレイするよう求められる。 システムはゲームプレイとセンサーからデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

近年、デジタル技術とモバイル技術を健康と教育に統合することで、監視と評価の新たな可能性が開かれています。 この研究は、リアルタイムの意思決定とパーソナライズされたフィードバックを提供する人工知能 (AI) および機械学習モデルを実装することにより、これらの進歩に基づいて構築されます。 このシステムは、診断プロセスの重要な側面を自動化することで、従来の臨床専門知識と最先端技術の間のギャップを埋めるのに役立ち、最終的には早期介入の取り組みを強化します。

SmartSpeech 研究は、幼児の発語および言語障害のスクリーニングと早期発見を強化するための自動意思決定システムを作成および検証することを目的とした臨床試験になります。 この研究は、定型発達と非定型(神経発達的に非定型)発達の子供を対象とし、主に未就学児と小学生の参加者に焦点を当てます。 このシステムは、インテリジェント コンピューティング モデル、生体認証センサー、音声および言語障害の早期診断指標を採用し、潜在的な発達上の問題を特定するための強力なツールを臨床医に提供します。

次の 2 つの主要な研究課題が試験を推進します。

  1. 研究で使用された真剣なゲームに取り組む場合、定型発達の子供と神経発達が非定型の子供の間に違いは存在しますか?
  2. このような違いが特定された場合、収集されたデータを利用して、音声や言語の欠陥に基づいて定型的な子供と神経発達的に非定型的な子供を正確に区別する自動意思決定システムをトレーニングすることができるでしょうか?

音声および言語の発達スキルとその発現を評価するために、学際的なチームは、音声および言語、精神運動能力、認知能力、精神感情能力、聴覚能力を測定する理論に基づいてシリアス ゲーム (SG) を設計します。 各ドメインは、参加者の SG アクティビティ内の特定のタスクのパフォーマンスを評価します。

この研究の疑問に対処するために、定型発達の子供からのデータを非定型発達の子供からのデータと比較し、AI システムが評価領域全体で複数のデータポイントを合成して包括的な診断プロファイルを生成できるかどうかを分析します。

参加者は、ギリシャ全土の民間および公衆衛生および教育機関を通じて配布される公募を通じて募集されます。 採用プロセスは、4歳から12歳の定型発達および非定型発達の子供の親を対象とします。保護者は説明会に出席するよう招待され、研究の目的、手順、倫理ガイドラインが徹底的に説明されます。

これらのセッション中に、保護者は、研究で開発された真剣なゲームの具体的な役割を含む、研究の目的に関する包括的な情報を受け取ります。 透明性を確保するために、ゲームの性質、子供たちの予想される関与、データ収集方法について詳細に議論されます。 保護者は、お子様が一般データ保護規則と倫理的配慮を完全に遵守して参加するために、書面による同意を提供するよう求められます。 これらの手順は、研究全体を通じて参加者の権利とプライバシーが確実に保護されるようにするために不可欠です。 保護者はまた、システムに組み込まれたオンラインアンケートに子供の発達歴を提供します。

この研究には、定型発達の就学前および学齢期の子どもと、非定型発達の子どもが含まれます。 結果に影響を与える可能性のある他の病状や薬を服用している子供は含まれません。

有益なミーティングと保護者からの書面による同意の後、参加者はスマートウォッチを装着して真剣なゲーム(研究チームが設計、開発)に取り組みます。 子供たちは臨床医の直接監督の下で SG をプレイします。 このゲームは、スピーチ、言語、精神運動スキル、認知機能、精神感情的行動、聴覚能力など、さまざまな発達領域を評価するように設計されています。 このゲームは、ウェアラブル デバイスとタブレット カメラからのセンサー データ (視線追跡と心拍数の変動) とともに、ゲームプレイのインタラクションを通じて音声と言語のデータをキャプチャします。

このゲームベースのアプローチは、さまざまなデータポイントを自然かつ魅力的に収集し、子供の言語能力の包括的な評価を確実にします。

このシステムは、音声と言語の発達を検出するための分析用のデータセットを形成し、選択された人工知能アルゴリズムにデータを供給します。 この研究では、計画された活動を通じて、コミュニケーション、精神運動、認知、精神感情のスキルを測定します。 ゲームプレイ中の反応が評価され、参加者の発達プロフィールが作成されます。

この構造化された倫理的な採用プロセスにより、保護者と子供の両方からの積極的な関与を維持しながら、データ保護と倫理基準の完全な順守が保証されます。 ゲームプレイ中の対面監視とリアルタイム監視を組み込むことで、この研究は分析のために収集されたデータの品質と完全性を保証します。

SG はスマートウォッチのセンサーと組み合わせて、次のようなリアルタイム データを収集します。

  • ゲームのレスポンス
  • 音声応答
  • タブレットカメラからの視線データ
  • 心拍数の変動 (スマートウォッチを通じてキャプチャ)

このマルチモーダル データは、ニューラル ネットワーク/機械学習アルゴリズムを使用して処理され、さまざまな発達段階にわたる音声および言語能力を分類します。 これらの高度な AI モデルを使用すると、システムは次のことが可能になります。

  • 音声/言語の欠陥のパターンを特定します。
  • 定型発達の子どもと非定型発達の子どもを区別します。
  • 参加者ごとに個別の診断プロファイルを作成します。

最後に、インテリジェントシステムの評価と検証が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University of Ioannina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 定型発達の未就学児および学齢期の子供
  • 神経発達障害と診断された子供たち
  • 子供たちはギリシャ語を母語とする必要があります

除外基準:

  • 他の病状のある子供
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬を服用している小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:真剣なゲームをする定型発達の子供たち

この部門では、小児のコミュニケーション障害の複雑なスクリーニングおよび診断手順において臨床医やその他の専門家を支援する新しい革新的なツールの実装に貢献するインテリジェント システムを設計するためのデータ収集プロセスについて説明します。

このアームの主な目的は、TD の子の収集された応答からのデータを SmartSpeech システムのバックエンドにフィードすることです。 私たちが収集するデータは、ゲームの反応、音声の反応、タブレットのカメラからの視線データ、および心拍数の変動 (スマートウォッチを通じてキャプチャ) です。 バックエンド システムは、インテリジェンス システムのトレーニング、評価、検証にデータを使用します。

保護者は有益な会議に参加した後、書面による同意、SmartSpeech の登録、子供の発達歴の確認を進めます。 その後、子供はシリアス ゲームと対話することができます。 定型発達(TD)の子供たちは、臨床医の対面監督の下で、スピーチ、言語、精神運動能力、認知能力、精神感情能力、聴覚能力などの発達領域を評価する真剣なゲーム APSOU に取り組みます。 TD の子供たちがゲーム全体をプレイする平均時間は 45 分と推定されます。
アクティブコンパレータ:非定型発達の子供たちが真剣なゲームをプレイしている
この部門では、小児のコミュニケーション障害の複雑なスクリーニングおよび診断手順において臨床医やその他の専門家を支援する新しい革新的なツールの実装に貢献するインテリジェント システムを設計するためのデータ収集プロセスについて説明します。 このアームの主な目的は、非 TD の子供たちの収集された応答からのデータを SmartSpeech システムのバックエンドにフィードすることです。 私たちが収集するデータは、ゲームの反応、音声の反応、タブレットのカメラからの視線データ、および心拍数の変動 (スマートウォッチを通じてキャプチャ) です。 バックエンド システムは、インテリジェンス システムのトレーニング、評価、検証にデータを使用します。
保護者は有益な会議に参加した後、書面による同意、SmartSpeech の登録、子供の発達歴の確認を進めます。 その後、子供は真剣なゲームに取り組むことができます。 非定型発達(非TD)の子供たちは、臨床医の対面監督の下で、スピーチ、言語、精神運動能力、認知能力、精神感情能力、聴覚能力などの発達領域を評価する真剣なゲーム「アプソー」に取り組みます。 TD 以外の子供たちがゲーム全体をプレイする平均時間は 1 時間以上と推定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TD の子供のためのスピーチと言語
時間枠:10~20分
TD の児童によるスピーチおよび言語活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
TD の子供のためのサイコモーター
時間枠:10~20分
TD の子供による精神運動活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
TD の子供のための認知
時間枠:10~20分
TD の子供による認知活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
TD の子供たちにとって精神感情的
時間枠:10~20分
TD の子供による心理感情活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
TD の子供たちの聴覚
時間枠:10~20分
TD の子供によるヒアリング活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
TD 児の視線追跡注視時間
時間枠:1~10分
注視持続時間は、視線が 1 つの点に留まる時間をミリ秒単位で表します (シリアス ゲームの特定のアクティビティ中)。
1~10分
TD の子供向けの視線追跡軌道パス
時間枠:1~10分
軌跡パスは、画面上の視線の全体的な移動パス (シリアス ゲームでの特定のアクティビティ中) をミリメートル単位で示します。
1~10分
TD の子供の心拍数変動
時間枠:1~10分
ゲーム中の心拍数の変動。HRV=(HRe-HRs)/HRs、HRs: 測定開始時の心拍数、HRe: 測定終了時の心拍数で計算されます。 各アクティビティ測定の開始から終了までの時間は数秒です
1~10分
非TDの子供のためのスピーチと言語
時間枠:10~20分
非 TD 児童によるスピーチおよび言語活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
非TDの子供の精神運動
時間枠:10~20分
非 TD 児童による精神運動活動における真剣なゲーム反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
非TDの子供の認知
時間枠:10~20分
非 TD 児童による認知活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
非TDの子供にとって精神感情的
時間枠:10~20分
非 TD の子供による精神感情活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
非TDの子供の聴覚
時間枠:10~20分
非 TD の子供による聴覚活動における真剣なゲームの反応のスコア (0 ~ 100)
10~20分
非TD児童の視線追跡注視時間
時間枠:1~10分
注視持続時間は、視線が 1 つの点に留まる時間をミリ秒単位で表します (シリアス ゲームの特定のアクティビティ中)。
1~10分
非 TD の子供向けのアイトラッキング軌道パス
時間枠:1~10分
軌跡パスは、画面上の視線の全体的な移動パス (シリアス ゲームでの特定のアクティビティ中) をミリメートル単位で示します。
1~10分
非TDの子供の心拍数変動
時間枠:1~10分
ゲーム中の心拍数の変動。HRV=(HRe-HRs)/HRs、HRs: 測定開始時の心拍数、HRe: 測定終了時の心拍数で計算されます。 各アクティビティ測定の開始から終了までの時間は数秒です
1~10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Eugenia I Toki, PhD、University of Ioannina, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の参加者は、データを公開共有することに書面による同意を与えていないため、プライバシー制限とこの研究の機密性の高い性質のため、データ共有は適用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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