- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633874
Modelli di smart computing, sensori e indicatori diagnostici precoci di deficit linguistici e linguistici nella comunicazione infantile (SmartSpeech)
Questo studio clinico mira a giustificare un protocollo per la progettazione e lo sviluppo di un sistema decisionale automatizzato per supportare e migliorare le procedure di screening e rilevamento precoce delle difficoltà di sviluppo del linguaggio nella comunicazione infantile. Il sistema utilizzerà modelli di elaborazione intelligente, sensori e indicatori diagnostici precoci di deficit linguistici e vocali. I partecipanti allo studio saranno bambini con sviluppo tipico e non tipico (atipico dal punto di vista dello sviluppo neurologico), principalmente nella scuola materna ed elementare.
Le principali domande di ricerca che lo studio cerca di affrontare sono:
- Esistono differenze tra bambini con sviluppo tipico e bambini con sviluppo neurologico atipico quando si impegnano nel serious game utilizzato nello studio?
- Se tali differenze vengono identificate, i dati raccolti possono essere utilizzati per addestrare un sistema decisionale automatizzato in grado di distinguere accuratamente tra bambini tipici e atipici dal punto di vista neuroevolutivo sulla base di carenze linguistiche e di linguaggio?
I ricercatori confronteranno bambini con sviluppo tipico e non tipico per vedere se il sistema può incorporare più punti dati provenienti da domini di valutazione per creare un profilo diagnostico.
Dopo che i genitori sono stati informati dello studio e hanno fornito il consenso scritto, si iscrivono al sistema. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e giocare a un gioco serio su un tablet sotto la supervisione di un medico. Il sistema raccoglierà dati dal gameplay e dai sensori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l’integrazione delle tecnologie digitali e mobili nella sanità e nell’istruzione ha aperto nuove possibilità di monitoraggio e valutazione. Questo studio si baserà su questi progressi implementando modelli di intelligenza artificiale (AI) e apprendimento automatico che offrono processi decisionali in tempo reale e feedback personalizzato. Automatizzando gli aspetti critici del processo diagnostico, questo sistema aiuterà a colmare il divario tra l’esperienza clinica tradizionale e la tecnologia all’avanguardia, migliorando in definitiva gli sforzi di intervento precoce.
Lo studio SmartSpeech sarà una sperimentazione clinica progettata per creare e convalidare un sistema decisionale automatizzato per migliorare lo screening e la diagnosi precoce delle difficoltà di linguaggio e di linguaggio nei bambini piccoli. Questo studio si rivolgerà a bambini con sviluppo tipico e non tipico (neurosviluppo atipico), concentrandosi principalmente sui partecipanti in età prescolare e di scuola elementare. Il sistema utilizzerà modelli informatici intelligenti, sensori biometrici e indicatori diagnostici precoci di carenze linguistiche e linguistiche per fornire ai medici uno strumento affidabile per identificare potenziali problemi di sviluppo.
Due domande di ricerca principali guidano lo studio:
- Esistono differenze tra bambini con sviluppo tipico e bambini con sviluppo neurologico atipico quando si impegnano nel serious game utilizzato nello studio?
- Se tali differenze vengono identificate, i dati raccolti possono essere utilizzati per addestrare un sistema decisionale automatizzato che distingua accuratamente tra bambini tipici e atipici dal punto di vista neuroevolutivo sulla base di carenze linguistiche e di linguaggio?
Per valutare le capacità di sviluppo della parola e del linguaggio e le loro manifestazioni, il team interdisciplinare progetterà un gioco serio (SG) basato su teorie che misurano la parola, il linguaggio e le capacità psicomotorie, cognitive, psicoemotive e uditive. Ciascun dominio valuterà l'esecuzione di compiti specifici all'interno delle attività del SG per il partecipante.
Per rispondere alle domande di questo studio, i dati dei bambini con sviluppo tipico verranno confrontati con i dati dei bambini con sviluppo non tipico, analizzando se il sistema di intelligenza artificiale può sintetizzare più punti dati attraverso domini di valutazione per generare un profilo diagnostico completo.
I partecipanti saranno reclutati attraverso un bando aperto distribuito tramite istituti sanitari ed educativi pubblici e privati in tutta la Grecia. Il processo di reclutamento si concentrerà sui genitori di bambini con sviluppo tipico e non tipico di età compresa tra 4 e 12 anni. I genitori saranno invitati a partecipare a riunioni informative in cui verranno spiegati in modo approfondito gli obiettivi, le procedure e le linee guida etiche dello studio.
Durante queste sessioni, i genitori riceveranno informazioni complete sullo scopo dello studio, compreso il ruolo specifico del serious game sviluppato nello studio. La natura del gioco, il coinvolgimento previsto dei figli e le modalità di raccolta dei dati saranno discussi in dettaglio per garantire la trasparenza. Ai genitori verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto affinché i loro figli possano partecipare nel pieno rispetto del Regolamento generale sulla protezione dei dati e delle considerazioni etiche. Questi passaggi sono essenziali per garantire che i diritti e la privacy dei partecipanti siano protetti durante lo studio. I genitori forniranno inoltre la storia dello sviluppo del proprio bambino in un questionario online incorporato nel sistema.
Lo studio includerà bambini con sviluppo tipico in età prescolare e scolare e bambini con sviluppo non tipico. Non includerà bambini con altre condizioni mediche o che assumono farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati.
Dopo un incontro informativo e il consenso scritto dei genitori, i partecipanti indosseranno uno smartwatch e si impegneranno in un gioco serio (progettato e sviluppato dal gruppo di ricerca). I bambini giocheranno al SG sotto la diretta supervisione dei medici. Questo gioco sarà progettato per valutare vari ambiti dello sviluppo, tra cui la parola, il linguaggio, le abilità psicomotorie, la funzione cognitiva, il comportamento psicoemotivo e le capacità uditive. Il gioco acquisirà dati vocali e linguistici attraverso le interazioni di gioco insieme ai dati dei sensori del dispositivo indossabile e della fotocamera del tablet (tracciamento degli occhi e variabilità della frequenza cardiaca).
Questo approccio basato sul gioco raccoglierà in modo naturale e coinvolgente diversi punti dati, garantendo una valutazione completa delle capacità linguistiche e linguistiche del bambino.
Il sistema formerà i suoi set di dati per l’analisi per rilevare lo sviluppo del parlato e del linguaggio, inserendo i dati negli algoritmi di intelligenza artificiale selezionati. Lo studio misurerà le abilità comunicative, psicomotorie, cognitive e psicoemotive attraverso attività progettate. Le risposte durante il gameplay verranno valutate, creando il profilo evolutivo del partecipante.
Questo processo di reclutamento strutturato ed etico garantirà la completa aderenza alla protezione dei dati e agli standard etici, mantenendo al contempo il coinvolgimento attivo di genitori e figli. Incorporando la supervisione faccia a faccia e il monitoraggio in tempo reale durante il gioco, lo studio garantirà la qualità e l'integrità dei dati raccolti per l'analisi.
L'SG, abbinato ai sensori dello smartwatch, raccoglierà dati in tempo reale, tra cui:
- Risposte di gioco
- Risposte vocali
- Osserva i dati dalla fotocamera del tablet
- Variabilità della frequenza cardiaca (acquisita tramite lo smartwatch)
Questi dati multimodali verranno elaborati utilizzando algoritmi di rete neurale/apprendimento automatico per classificare le abilità linguistiche e linguistiche nelle diverse fasi di sviluppo. L’uso di questi modelli avanzati di IA consentirà al sistema di:
- Identificare modelli di carenze linguistiche/parlamentari.
- Distinguere tra bambini con sviluppo tipico e quelli con sviluppo non tipico.
- Creare profili diagnostici personalizzati per ciascun partecipante.
Infine, verrà eseguita una valutazione e verifica del sistema intelligente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ioannina, Grecia, 45500
- University of Ioannina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sviluppo tipico di bambini in età prescolare e in età scolare
- Bambini con diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico
- I bambini dovrebbero essere di madrelingua greca
Criteri di esclusione:
- Bambini con altre condizioni mediche
- Bambini che assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con sviluppo tipico che GIOCANO A UN GIOCO SERENO
Il braccio descrive il processo di raccolta dati per progettare un sistema intelligente che contribuisca a implementare nuovi strumenti innovativi per assistere i medici e/o altri professionisti nelle complicate procedure diagnostiche e di screening per le carenze comunicative nei bambini. L'obiettivo principale di questo braccio è fornire i dati provenienti dalle risposte raccolte dei bambini TD al backend del sistema SmartSpeech. I dati che raccogliamo sono risposte al gioco, risposte vocali, dati sullo sguardo dalla fotocamera del tablet e variabilità della frequenza cardiaca (acquisita tramite lo smartwatch). Il sistema backend utilizzerà i dati per addestrare, valutare e convalidare il sistema di intelligence. |
Dopo che i genitori hanno partecipato agli incontri informativi, procedono con il consenso scritto, la registrazione a SmartSpeech e la storia dello sviluppo del bambino.
Quindi, il bambino può interagire con il Serious Game.
I bambini con sviluppo tipico (TD) si impegnano, sotto la supervisione diretta del medico, con il gioco serio APSOU, che valuta i domini dello sviluppo, tra cui la parola, il linguaggio, le capacità psicomotorie, cognitive, psicoemotive e uditive.
Si stima che il tempo medio impiegato dai bambini TD per giocare all'intero gioco sia di 45 minuti.
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Comparatore attivo: Bambini con sviluppo non tipico CHE GIOCANO A UN GIOCO SERENO
Il braccio descrive il processo di raccolta dati per progettare un sistema intelligente che contribuisca a implementare nuovi strumenti innovativi per assistere i medici e/o altri professionisti nelle complicate procedure diagnostiche e di screening per le carenze comunicative nei bambini.
L'obiettivo principale di questo braccio è fornire i dati provenienti dalle risposte raccolte di bambini non affetti da TD al backend del sistema SmartSpeech.
I dati che raccogliamo sono risposte al gioco, risposte vocali, dati sullo sguardo dalla fotocamera del tablet e variabilità della frequenza cardiaca (acquisita tramite lo smartwatch).
Il sistema backend utilizzerà i dati per addestrare, valutare e convalidare il sistema di intelligence.
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Dopo che i genitori hanno partecipato agli incontri informativi, procedono con il consenso scritto, la registrazione a SmartSpeech e la storia dello sviluppo del bambino.
Quindi il bambino può interagire con il gioco serio.
I bambini non tipicamente sviluppati (non TD) si impegnano, sotto la supervisione diretta del medico, nel gioco serio Apsou, che valuta i domini dello sviluppo, tra cui la parola, il linguaggio, le capacità psicomotorie, cognitive, psicoemotive e uditive.
Si stima che il tempo medio impiegato dai bambini non affetti da TD per giocare all'intero gioco sia di oltre un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso e linguaggio per i bambini TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività linguistiche e linguistiche (0 - 100) da parte dei bambini TD
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10-20 minuti
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Psicomotorio per bambini TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività psicomotorie (0 - 100) dei bambini TD
|
10-20 minuti
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Cognitivo per i bambini TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività cognitive (0 - 100) dei bambini TD
|
10-20 minuti
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Psicoemotivo per i bambini TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività psicoemotive (0 - 100) dei bambini TD
|
10-20 minuti
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Audizione per i bambini TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività uditive (0 - 100) da parte dei bambini TD
|
10-20 minuti
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|
Durata della fissazione del tracciamento oculare per i bambini TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
|
La Durata della fissazione è il tempo in cui lo sguardo rimane su un singolo punto in millisecondi (durante attività specifiche nel Serious Game)
|
1-10 minuti
|
|
Percorso della traiettoria di tracciamento oculare per bambini TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
|
Traiettoria è il percorso complessivo del movimento dello sguardo in millimetri sullo schermo (durante attività specifiche nel Serious Game)
|
1-10 minuti
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca per i bambini TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
|
Variabilità della frequenza cardiaca durante il gioco calcolata da HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: frequenza cardiaca all'inizio della misurazione, HRe: frequenza cardiaca alla fine della misurazione.
La durata tra l'inizio e la fine di ciascuna misurazione dell'attività è di pochi secondi
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1-10 minuti
|
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Discorso e linguaggio per i bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività di parola e linguaggio (0 - 100) da parte di bambini non affetti da TD
|
10-20 minuti
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|
Psicomotorio per bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività psicomotorie (0 - 100) da parte di bambini non affetti da TD
|
10-20 minuti
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Cognitivo per i bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività cognitive (0 - 100) da parte di bambini non affetti da TD
|
10-20 minuti
|
|
Psicoemotivo per i bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività psicoemotive (0 - 100) da parte di bambini non affetti da TD
|
10-20 minuti
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|
Audizione per bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
Punteggio sulle risposte ai giochi seri nelle attività uditive (0 - 100) da parte di bambini non affetti da TD
|
10-20 minuti
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Durata della fissazione del tracciamento oculare per bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
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La Durata della fissazione è il tempo in cui lo sguardo rimane su un singolo punto in millisecondi (durante attività specifiche nel Serious Game)
|
1-10 minuti
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Percorso della traiettoria del tracciamento oculare per bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
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Traiettoria è il percorso complessivo del movimento dello sguardo in millimetri sullo schermo (durante attività specifiche nel Serious Game)
|
1-10 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca nei bambini non affetti da TD
Lasso di tempo: 1-10 minuti
|
Variabilità della frequenza cardiaca durante il gioco calcolata da HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: frequenza cardiaca all'inizio della misurazione, HRe: frequenza cardiaca alla fine della misurazione.
La durata tra l'inizio e la fine di ciascuna misurazione dell'attività è di pochi secondi
|
1-10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- selezione
- Reti neurali
- Apprendimento automatico
- disturbo dello sviluppo
- Gioco serio
- disturbo del linguaggio
- disturbo dello sviluppo neurologico
- screening del neurosviluppo
- disturbi dello sviluppo della parola e del linguaggio
- disturbo del linguaggio
- carenze dello sviluppo
- Indicatori diagnostici precoci delle carenze linguistiche e del linguaggio
- Comunicazione infantile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Identificatore di registro: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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