Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré výpočetní modely, senzory a včasná diagnostika Indikátory řečových a jazykových nedostatků v komunikaci dětí (SmartSpeech)

8. října 2024 aktualizováno: Eugenia I Toki, University of Ioannina

Tato klinická studie si klade za cíl zdůvodnit protokol pro návrh a vývoj automatizovaného systému rozhodování na podporu a zlepšení postupů screeningu a včasné detekce vývojových řečových/jazykových obtíží v komunikaci dětí. Systém bude využívat chytré výpočetní modely, senzory a včasné diagnostické indikátory nedostatků řeči a jazyka. Účastníky studie budou typicky i netypicky (neurovývojově atypické) vyvíjející se děti, především předškolní a základní školy.

Klíčové výzkumné otázky, které se studie snaží řešit, jsou:

  1. Existují rozdíly mezi typicky se vyvíjejícími a neurovývojově atypickými dětmi, když se zabývají vážnou hrou používanou ve studii?
  2. Pokud jsou takové rozdíly identifikovány, lze shromážděná data využít k výcviku automatizovaného rozhodovacího systému schopného přesně rozlišovat mezi typicky a neurovývojově atypickými dětmi na základě řečových a jazykových nedostatků?

Výzkumníci budou porovnávat typicky a netypicky vyvinuté děti, aby zjistili, zda systém dokáže začlenit více datových bodů z hodnotících domén k vytvoření diagnostického profilu.

Poté, co jsou rodiče informováni o studii a poskytnou písemný souhlas, zapíší se do systému. Účastníci budou požádáni, aby nosili chytré hodinky a hráli seriózní hru na tabletu pod dohledem lékaře. Systém bude sbírat data ze hry a senzorů.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech integrace digitálních a mobilních technologií do zdravotnictví a vzdělávání otevřela nové možnosti monitorování a hodnocení. Tato studie bude stavět na těchto pokrokech implementací modelů umělé inteligence (AI) a strojového učení, které nabízejí rozhodování v reálném čase a personalizovanou zpětnou vazbu. Automatizací kritických aspektů diagnostického procesu pomůže tento systém překlenout propast mezi tradiční klinickou odborností a špičkovou technologií, což v konečném důsledku zvýší úsilí o včasnou intervenci.

Studie SmartSpeech bude klinickou studií navrženou k vytvoření a ověření automatizovaného systému rozhodování, který posílí screening a včasnou detekci vývojových řečových a jazykových obtíží u malých dětí. Tato studie se zaměří na typicky i netypicky (neurovývojově atypické) vyvíjející se děti, primárně se zaměří na účastníky předškolního a základního školního věku. Systém bude využívat inteligentní výpočetní modely, biometrické senzory a včasné diagnostické indikátory řečových a jazykových nedostatků, aby lékařům poskytl robustní nástroj pro identifikaci potenciálních vývojových problémů.

Zkoušku řídí dvě primární výzkumné otázky:

  1. Existují rozdíly mezi typicky se vyvíjejícími a neurovývojově atypickými dětmi, když se zabývají vážnou hrou používanou ve studii?
  2. Pokud jsou takové rozdíly identifikovány, lze shromážděná data využít k trénování automatizovaného systému rozhodování, který přesně rozlišuje mezi typicky a neurovývojově atypickými dětmi na základě řečových a jazykových nedostatků?

Pro posouzení řečových a jazykových vývojových dovedností a jejich projevů navrhne interdisciplinární tým vážnou hru (SG) založenou na teoriích, které měří řeč a jazyk a psychomotorické, kognitivní, psychoemoční a sluchové dovednosti. Každá doména posoudí plnění konkrétních úkolů v rámci aktivit SG pro účastníka.

K vyřešení otázek této studie budou data od typicky vyvíjejících se dětí porovnána s daty od netypicky se vyvíjejících dětí, přičemž bude analyzováno, zda systém AI dokáže syntetizovat více datových bodů napříč hodnotícími doménami a vytvořit tak komplexní diagnostický profil.

Účastníci budou vybráni prostřednictvím otevřené výzvy distribuované prostřednictvím soukromých a veřejných zdravotnických a vzdělávacích zařízení po celém Řecku. Náborový proces se zaměří na rodiče typicky i netypicky se vyvíjejících dětí ve věku 4 až 12 let. Rodiče budou pozváni na informační schůzky, kde budou důkladně vysvětleny cíle, postupy a etické zásady studie.

Během těchto sezení rodiče získají komplexní informace o účelu studie, včetně konkrétní role vážné hry vyvinuté ve studii. Povaha hry, očekávané zapojení jejich dětí a metody sběru dat budou podrobně prodiskutovány, aby byla zajištěna transparentnost. Rodiče budou požádáni, aby poskytli informovaný písemný souhlas s účastí svých dětí v plném souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a etickými ohledy. Tyto kroky jsou nezbytné pro zajištění ochrany práv a soukromí účastníků během celé studie. Rodiče také poskytnou vývojovou historii svého dítěte v online dotazníku vloženém do systému.

Studie bude zahrnovat typicky se vyvíjející děti předškolního a školního věku a děti netypicky se vyvíjející. Nezahrnuje děti s jinými zdravotními potížemi nebo léky, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky.

Po informativní schůzce a písemném souhlasu rodičů si účastníci nasadí chytré hodinky a zapojí se do vážné hry (navržené a vyvinuté výzkumným týmem). Děti budou hrát SG pod přímým dohledem lékařů. Tato hra bude navržena tak, aby zhodnotila různé vývojové oblasti, včetně řeči, jazyka, psychomotorických dovedností, kognitivních funkcí, psychoemotického chování a sluchových schopností. Hra bude zachycovat řečová a jazyková data prostřednictvím herních interakcí spolu s daty senzorů z nositelného zařízení a fotoaparátu tabletu (sledování očí a variabilita srdeční frekvence).

Tento herní přístup bude přirozeně a poutavě shromažďovat různé datové body, čímž zajistí komplexní hodnocení řečových a jazykových schopností dítěte.

Systém vytvoří své datové sady pro analýzu, aby detekoval vývoj řeči a jazyka, a vloží data do vybraných algoritmů umělé inteligence. Studie bude měřit komunikační, psychomotorické, kognitivní a psychoemoční dovednosti prostřednictvím navržených aktivit. Odpovědi během hry budou vyhodnoceny a vytvoří se tak vývojový profil účastníka.

Tento strukturovaný a etický náborový proces zajistí úplné dodržování ochrany údajů a etických norem při zachování aktivního zapojení rodičů i dětí. Začleněním osobního dohledu a sledování v reálném čase během hry studie zaručí kvalitu a integritu dat shromážděných pro analýzu.

SG, spárované se senzory z chytrých hodinek, bude shromažďovat data v reálném čase, včetně:

  • Herní odezvy
  • Řečové odpovědi
  • Podívejte se na data z fotoaparátu tabletu
  • Variabilita srdečního tepu (zaznamenáno pomocí chytrých hodinek)

Tato multimodální data budou zpracována pomocí algoritmů neuronové sítě/strojového učení pro klasifikaci řečových a jazykových schopností v různých vývojových fázích. Použití těchto pokročilých modelů umělé inteligence umožní systému:

  • Identifikujte vzorce řeči/jazykové nedostatky.
  • Rozlišujte mezi typicky a netypicky vyvinutými dětmi.
  • Vytvořte individuální diagnostické profily pro každého účastníka.

Nakonec bude provedeno vyhodnocení a ověření inteligentního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Typicky se vyvíjející předškoláci a děti školního věku
  • Děti s diagnózou neurovývojových poruch
  • Děti by měly být rodilými mluvčími řečtiny

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jiným zdravotním stavem
  • Děti užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typicky vyspělé děti HRAJÍ VÁŽNÉ HRY

Rameno popisuje proces shromažďování dat k návrhu inteligentního systému, který přispívá k implementaci nových inovativních nástrojů na pomoc lékařům a/nebo dalším odborníkům při komplikovaných screeningových a diagnostických postupech pro komunikační nedostatky u dětí.

Hlavním cílem této větve je předávat data ze shromážděných odpovědí TD dětí do backendu systému SmartSpeech. Data, která shromažďujeme, jsou odezvy her, odezvy řeči, údaje o pohledu z fotoaparátu tabletu a variabilita srdečního tepu (snímaná prostřednictvím chytrých hodinek). Backendový systém použije data pro trénování, vyhodnocování a ověřování zpravodajského systému.

Poté, co se rodiče účastní informativních schůzek, pokračují s písemným souhlasem, registrací SmartSpeech a vývojovou historií dítěte. Poté může dítě interagovat s Vážnou hrou. Typicky rozvinuté (TD) děti se pod dohledem lékaře zapojují do vážné hry APSOU, která hodnotí vývojové oblasti, včetně řeči, jazyka, psychomotorických, kognitivních, psychoemotických a sluchových schopností. Průměrná doba, za kterou děti TD odehrají celou hru, se odhaduje na 45 minut.
Aktivní komparátor: Netypicky vyvinuté děti HRAJÍCÍ VÁŽNÉ HRY
Rameno popisuje proces shromažďování dat k návrhu inteligentního systému, který přispívá k implementaci nových inovativních nástrojů na pomoc lékařům a/nebo dalším odborníkům při komplikovaných screeningových a diagnostických postupech pro komunikační nedostatky u dětí. Hlavním cílem této větve je předávat data ze shromážděných odpovědí dětí bez TD do backendu systému SmartSpeech. Data, která shromažďujeme, jsou odezvy her, odezvy řeči, údaje o pohledu z fotoaparátu tabletu a variabilita srdečního tepu (snímaná prostřednictvím chytrých hodinek). Backendový systém použije data pro trénování, vyhodnocování a ověřování zpravodajského systému.
Poté, co se rodiče účastní informativních schůzek, pokračují s písemným souhlasem, registrací SmartSpeech a vývojovou historií dítěte. Pak může dítě interagovat s vážnou hrou. Děti s netypickým vývojem (bez TD) se pod dohledem lékaře tváří v tvář zapojují do vážné hry Apsou, která hodnotí vývojové oblasti včetně řeči, jazyka, psychomotoriky, kognitivních, psychoemotických a sluchových schopností. Průměrná doba, po kterou děti bez TD odehrají celou hru, se odhaduje na více než hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč a jazyk pro děti s TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v řečových a jazykových aktivitách (0–100) dětí TD
10-20 minut
Psychomotorika u dětí s TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v psychomotorických aktivitách (0 - 100) dětí s TD
10-20 minut
Kognitivní pro děti s TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v kognitivních činnostech (0 - 100) dětí TD
10-20 minut
Psychoemotional pro TD děti
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v psychoemočních aktivitách (0 - 100) dětí s TD
10-20 minut
Sluch pro TD děti
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru ve sluchových aktivitách (0 - 100) dětí TD
10-20 minut
Délka fixace sledování očí u dětí s TD
Časové okno: 1-10 minut
Doba trvání fixace je doba, po kterou pohled zůstane na jednom bodě v milisekundách (během konkrétních činností ve hře Serious Game)
1-10 minut
Trajektorie sledování očí pro děti s TD
Časové okno: 1-10 minut
Dráha trajektorie je celková dráha pohybu pohledu v milimetrech na obrazovce (během konkrétních činností ve hře Serious Game)
1-10 minut
Variabilita srdeční frekvence u dětí s TD
Časové okno: 1-10 minut
Variabilita srdeční frekvence během hry, která se vypočítá jako HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: srdeční frekvence na začátku měření, HRe: srdeční frekvence na konci měření. Doba mezi začátkem a koncem každého měření aktivity je několik sekund
1-10 minut
Řeč a jazyk pro děti bez TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v řečových a jazykových aktivitách (0–100) dětmi, které nejsou TD
10-20 minut
Psychomotorika pro děti bez TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v psychomotorických aktivitách (0 - 100) dětmi bez TD
10-20 minut
Kognitivní pro děti bez TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v kognitivních činnostech (0 - 100) dětmi bez TD
10-20 minut
Psychoemotional pro non-TD děti
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru v psychoemočních aktivitách (0 - 100) dětmi bez TD
10-20 minut
Sluch pro děti bez TD
Časové okno: 10-20 minut
Hodnocení odpovědí na vážnou hru ve sluchových činnostech (0–100) dětmi bez TD
10-20 minut
Délka fixace sledování očí u dětí bez TD
Časové okno: 1-10 minut
Doba trvání fixace je doba, po kterou pohled zůstane na jednom bodě v milisekundách (během konkrétních činností ve hře Serious Game)
1-10 minut
Trajektorie sledování očí pro děti bez TD
Časové okno: 1-10 minut
Dráha trajektorie je celková dráha pohybu pohledu v milimetrech na obrazovce (během konkrétních činností ve hře Serious Game)
1-10 minut
Variabilita srdeční frekvence u dětí bez TD
Časové okno: 1-10 minut
Variabilita srdeční frekvence během hry, která se vypočítá jako HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: srdeční frekvence na začátku měření, HRe: srdeční frekvence na konci měření. Doba mezi začátkem a koncem každého měření aktivity je několik sekund
1-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci této studie nedali písemný souhlas s veřejným sdílením svých dat, takže z důvodu omezení soukromí a citlivé povahy tohoto výzkumu sdílení dat nelze použít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit