Modelos de computación inteligente, sensores e indicadores de diagnóstico temprano de deficiencias del habla y el lenguaje en la comunicación infantil (SmartSpeech)
Este ensayo clínico tiene como objetivo justificar un protocolo para diseñar y desarrollar un sistema automatizado de toma de decisiones para apoyar y mejorar los procedimientos de detección y detección temprana de dificultades del desarrollo del habla y el lenguaje en la comunicación infantil. El sistema utilizará modelos informáticos inteligentes, sensores e indicadores de diagnóstico temprano de deficiencias del habla y el lenguaje. Los participantes del estudio serán niños con desarrollo típico y atípico (atípicos en el desarrollo neurológico), principalmente en preescolar y escuela primaria.
Las preguntas de investigación clave que el estudio busca abordar son:
- ¿Existen diferencias entre los niños con desarrollo típico y los niños con desarrollo neurológico atípico cuando participan en el juego serio utilizado en el estudio?
- Si se identifican tales diferencias, ¿se pueden utilizar los datos recopilados para entrenar un sistema automatizado de toma de decisiones capaz de distinguir con precisión entre niños típicos y atípicos en el desarrollo neurológico basándose en deficiencias del habla y el lenguaje?
Los investigadores compararán niños con desarrollo típico y no típico para ver si el sistema puede incorporar múltiples puntos de datos de dominios de evaluación para crear un perfil de diagnóstico.
Una vez que los padres son informados sobre el estudio y dan su consentimiento por escrito, se inscriben en el sistema. Se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente y jueguen un juego serio en una tableta bajo la supervisión de un médico. El sistema recopilará datos del juego y de los sensores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la integración de tecnologías digitales y móviles en la salud y la educación ha abierto nuevas posibilidades de seguimiento y evaluación. Este estudio se basará en estos avances mediante la implementación de modelos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático que ofrecen toma de decisiones en tiempo real y retroalimentación personalizada. Al automatizar aspectos críticos del proceso de diagnóstico, este sistema ayudará a cerrar la brecha entre la experiencia clínica tradicional y la tecnología de vanguardia, mejorando en última instancia los esfuerzos de intervención temprana.
El estudio SmartSpeech será un ensayo clínico diseñado para crear y validar un sistema automatizado de toma de decisiones para mejorar la detección temprana de las dificultades del desarrollo del habla y el lenguaje en niños pequeños. Este estudio se centrará en niños con desarrollo típico y atípico (atípico en el desarrollo neurológico), centrándose principalmente en participantes en edad preescolar y primaria. El sistema empleará modelos informáticos inteligentes, sensores biométricos e indicadores de diagnóstico temprano de deficiencias del habla y el lenguaje para proporcionar a los médicos una herramienta sólida para identificar posibles problemas de desarrollo.
Dos preguntas de investigación principales impulsan el ensayo:
- ¿Existen diferencias entre los niños con desarrollo típico y los niños con desarrollo neurológico atípico cuando participan en el juego serio utilizado en el estudio?
- Si se identifican tales diferencias, ¿se pueden utilizar los datos recopilados para entrenar un sistema automatizado de toma de decisiones que distinga con precisión entre niños típicos y atípicos en el desarrollo neurológico basándose en deficiencias del habla y el lenguaje?
Para evaluar las habilidades de desarrollo del habla y el lenguaje y sus manifestaciones, el equipo interdisciplinario diseñará un juego serio (SG) basado en teorías que miden las habilidades del habla y el lenguaje y las habilidades psicomotoras, cognitivas, psicoemocionales y auditivas. Cada dominio evaluará el desempeño de tareas específicas dentro de las actividades del SG para el participante.
Para abordar las preguntas de este estudio, los datos de niños con un desarrollo típico se compararán con datos de niños con un desarrollo no típico, analizando si el sistema de IA puede sintetizar múltiples puntos de datos en los dominios de evaluación para generar un perfil de diagnóstico integral.
Los participantes serán reclutados a través de una convocatoria abierta distribuida a través de establecimientos educativos y de salud públicos y privados en toda Grecia. El proceso de reclutamiento se centrará en padres de niños con desarrollo típico y atípico de 4 a 12 años. Se invitará a los padres a asistir a reuniones informativas donde se explicarán detalladamente los objetivos, procedimientos y pautas éticas del estudio.
Durante estas sesiones, los padres recibirán información completa sobre el propósito del estudio, incluido el papel específico del juego serio desarrollado en el estudio. La naturaleza del juego, la participación esperada de sus hijos y los métodos de recopilación de datos se discutirán en detalle para garantizar la transparencia. Se pedirá a los padres que proporcionen su consentimiento informado por escrito para que sus hijos participen respetando plenamente el Reglamento General de Protección de Datos y las consideraciones éticas. Estos pasos son esenciales para garantizar que los derechos y la privacidad de los participantes estén protegidos durante todo el estudio. Los padres también proporcionarán el historial de desarrollo de sus hijos en un cuestionario en línea integrado en el sistema.
El estudio incluirá niños en edad preescolar y escolar con un desarrollo típico y niños con un desarrollo atípico. No incluirá niños con otras afecciones médicas o que tomen medicamentos que puedan influir en los resultados.
Después de una reunión informativa y el consentimiento por escrito de los padres, los participantes usarán un reloj inteligente y participarán en un juego serio (diseñado y desarrollado por el equipo de investigación). Los niños jugarán el SG bajo la supervisión directa de los médicos. Este juego estará diseñado para evaluar varios dominios del desarrollo, incluido el habla, el lenguaje, las habilidades psicomotoras, la función cognitiva, el comportamiento psicoemocional y las habilidades auditivas. El juego capturará datos de voz y lenguaje a través de interacciones de juego junto con datos de sensores del dispositivo portátil y la cámara de la tableta (seguimiento ocular y variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Este enfoque basado en juegos recopilará diversos puntos de datos de forma natural y atractiva, asegurando una evaluación integral de las habilidades del habla y el lenguaje del niño.
El sistema formará sus conjuntos de datos para su análisis con el fin de detectar el desarrollo del habla y el lenguaje, e introducirá datos en los algoritmos de inteligencia artificial seleccionados. El estudio medirá habilidades comunicativas, psicomotoras, cognitivas y psicoemocionales a través de actividades diseñadas. Se evaluarán las respuestas durante el juego, creando el perfil de desarrollo del participante.
Este proceso de contratación estructurado y ético garantizará el cumplimiento total de la protección de datos y los estándares éticos, manteniendo al mismo tiempo la participación activa tanto de los padres como de los niños. Al incorporar supervisión cara a cara y monitoreo en tiempo real durante el juego, el estudio garantizará la calidad e integridad de los datos recopilados para el análisis.
El SG, junto con los sensores del reloj inteligente, recopilará datos en tiempo real, que incluyen:
- Respuestas del juego
- Respuestas del habla
- Datos de mirada desde la cámara de la tableta
- Variabilidad del ritmo cardíaco (capturada a través del reloj inteligente)
Estos datos multimodales se procesarán utilizando algoritmos de aprendizaje automático/red neuronal para clasificar las habilidades del habla y el lenguaje en diferentes etapas de desarrollo. El uso de estos modelos avanzados de IA permitirá al sistema:
- Identificar patrones de deficiencias del habla/lenguaje.
- Diferenciar entre niños con desarrollo típico y no típico.
- Crear perfiles de diagnóstico individualizados para cada participante.
Finalmente se realizará una evaluación y verificación del sistema inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University of Ioannina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar y escolares con desarrollo típico
- Niños diagnosticados con trastornos del neurodesarrollo
- Los niños deben ser hablantes nativos de griego.
Criterios de exclusión:
- Niños con otras condiciones médicas
- Niños que toman medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños con desarrollo típico JUGANDO UN JUEGO SERIO
El brazo describe el proceso de recopilación de datos para diseñar un sistema inteligente que contribuya a implementar nuevas herramientas innovadoras para ayudar a los médicos y/u otros profesionales en los complicados procedimientos de detección y diagnóstico de las deficiencias de comunicación en los niños. El objetivo principal de este brazo es enviar datos de las respuestas recopiladas de niños con TD al backend del sistema SmartSpeech. Los datos que recopilamos son respuestas de juegos, respuestas de voz, datos de mirada de la cámara de la tableta y variabilidad de la frecuencia cardíaca (capturada a través del reloj inteligente). El sistema backend utilizará los datos para entrenar, evaluar y validar el sistema de inteligencia. |
Después de que los padres participan en reuniones informativas, proceden con el consentimiento por escrito, la inscripción en SmartSpeech y el historial de desarrollo infantil.
Luego, el niño podrá interactuar con el Serious Game.
Los niños con desarrollo típico (TD) participan, bajo la supervisión del médico, cara a cara, en el juego serio APSOU, que evalúa dominios de desarrollo, incluidas las habilidades del habla, el lenguaje, psicomotoras, cognitivas, psicoemocionales y auditivas.
Se estima que el tiempo medio que tardan los niños TD en jugar todo el partido es de 45 minutos.
|
|
Comparador activo: Niños con desarrollo no típico JUGANDO UN JUEGO SERIO
El brazo describe el proceso de recopilación de datos para diseñar un sistema inteligente que contribuya a implementar nuevas herramientas innovadoras para ayudar a los médicos y/u otros profesionales en los complicados procedimientos de detección y diagnóstico de las deficiencias de comunicación en los niños.
El objetivo principal de esta rama es enviar datos de las respuestas recopiladas de niños sin TD al backend del sistema SmartSpeech.
Los datos que recopilamos son respuestas de juegos, respuestas de voz, datos de mirada de la cámara de la tableta y variabilidad de la frecuencia cardíaca (capturada a través del reloj inteligente).
El sistema backend utilizará los datos para entrenar, evaluar y validar el sistema de inteligencia.
|
Después de que los padres participan en reuniones informativas, proceden con el consentimiento por escrito, la inscripción en SmartSpeech y el historial de desarrollo infantil.
Entonces el niño podrá interactuar con el juego serio.
Los niños con un desarrollo no típico (sin TD) participan, bajo la supervisión del médico, cara a cara, en el juego serio Apsou, que evalúa dominios del desarrollo, incluidas las habilidades del habla, el lenguaje, psicomotoras, cognitivas, psicoemocionales y auditivas.
Se estima que el tiempo medio que tardan los niños que no son TD en jugar todo el juego es de más de una hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habla y lenguaje para niños con TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades de habla y lenguaje (0 - 100) por parte de niños TD
|
10-20 minutos
|
|
Psicomotricidad para niños TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de Serious Game en actividades psicomotoras (0 - 100) por parte de niños TD
|
10-20 minutos
|
|
Cognitivo para niños con TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades cognitivas (0 - 100) por parte de niños TD
|
10-20 minutos
|
|
Psicoemocional para niños con TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades psicoemocionales (0 - 100) por parte de niños TD
|
10-20 minutos
|
|
Audiencia para niños TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades auditivas (0 - 100) por parte de niños TD
|
10-20 minutos
|
|
Duración de la fijación del seguimiento ocular para niños con TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
La duración de la fijación es el tiempo que la mirada permanece en un solo punto en milisegundos (durante actividades específicas del Serious Game)
|
1-10 minutos
|
|
Trayectoria de seguimiento ocular para niños con TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
Trayectoria es la trayectoria de movimiento general de la mirada en milímetros en la pantalla (durante actividades específicas en Serious Game)
|
1-10 minutos
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca para niños con TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el juego que se calcula mediante HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Frecuencia cardíaca al inicio de la medición, HRe: Frecuencia cardíaca al final de la medición.
La duración entre el inicio y el final de cada medición de actividad es de unos segundos.
|
1-10 minutos
|
|
Habla y lenguaje para niños sin TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades de habla y lenguaje (0 - 100) por parte de niños que no son TD
|
10-20 minutos
|
|
Psicomotriz para niños sin TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades psicomotoras (0 - 100) por parte de niños que no son TD
|
10-20 minutos
|
|
Cognitivo para niños sin TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades cognitivas (0 - 100) de niños sin TD
|
10-20 minutos
|
|
Psicoemocional para niños sin TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades psicoemocionales (0 - 100) por parte de niños sin TD
|
10-20 minutos
|
|
Audiencia para niños sin TD
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
Puntuación en respuestas de juegos serios en actividades auditivas (0 - 100) por parte de niños que no son TD
|
10-20 minutos
|
|
Duración de la fijación del seguimiento ocular para niños sin TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
La duración de la fijación es el tiempo que la mirada permanece en un solo punto en milisegundos (durante actividades específicas del Serious Game)
|
1-10 minutos
|
|
Trayectoria de seguimiento ocular para niños sin TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
Trayectoria es la trayectoria de movimiento general de la mirada en milímetros en la pantalla (durante actividades específicas en Serious Game)
|
1-10 minutos
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca para niños sin TD
Periodo de tiempo: 1-10 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el juego que se calcula mediante HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Frecuencia cardíaca al inicio de la medición, HRe: Frecuencia cardíaca al final de la medición.
La duración entre el inicio y el final de cada medición de actividad es de unos segundos.
|
1-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- poner en pantalla
- Redes neuronales
- Aprendizaje automático
- trastorno del desarrollo
- Juego serio
- trastorno del lenguaje
- trastorno del neurodesarrollo
- cribado del neurodesarrollo
- trastornos del desarrollo del habla y el lenguaje
- trastorno del habla
- deficiencias del desarrollo
- Indicadores de diagnóstico temprano de deficiencias del habla y el lenguaje
- Comunicación infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Identificador de registro: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .