- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633874
Модели интеллектуальных вычислений, датчики и индикаторы ранней диагностики речевых и языковых недостатков в общении детей (SmartSpeech)
Это клиническое исследование направлено на обоснование протокола проектирования и разработки автоматизированной системы принятия решений для поддержки и улучшения процедур скрининга и раннего выявления нарушений речи/языка при общении детей. В системе будут использоваться интеллектуальные вычислительные модели, датчики и индикаторы ранней диагностики нарушений речи и языка. Участниками исследования будут типично и нетипично (атипичные в плане нервно-психического развития) развивающиеся дети, преимущественно в дошкольных и начальных школах.
Ключевые исследовательские вопросы, на решение которых направлено исследование:
- Существуют ли различия между типично развивающимися и атипичными детьми с нервно-психическим развитием при участии в серьезной игре, использованной в исследовании?
- Если такие различия будут выявлены, можно ли использовать собранные данные для обучения автоматизированной системы принятия решений, способной точно различать типичных и атипичных в плане нервно-психического развития детей на основе речевых и языковых нарушений?
Исследователи будут сравнивать типично и нетипично развитых детей, чтобы увидеть, сможет ли система объединить несколько точек данных из областей оценки для создания диагностического профиля.
После того как родители проинформированы об исследовании и предоставят письменное согласие, они регистрируются в системе. Участникам будет предложено надеть умные часы и сыграть в серьезную игру на планшете под наблюдением врача. Система будет собирать данные с игрового процесса и датчиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы интеграция цифровых и мобильных технологий в здравоохранение и образование открыла новые возможности для мониторинга и оценки. Это исследование будет опираться на эти достижения путем внедрения моделей искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения, которые предлагают принятие решений в реальном времени и персонализированную обратную связь. Автоматизируя важнейшие аспекты диагностического процесса, эта система поможет преодолеть разрыв между традиционным клиническим опытом и передовыми технологиями, что в конечном итоге повысит эффективность усилий по раннему вмешательству.
Исследование SmartSpeech будет представлять собой клиническое испытание, предназначенное для создания и проверки автоматизированной системы принятия решений для улучшения скрининга и раннего выявления нарушений речи и языка у маленьких детей. Это исследование будет нацелено на детей с типичным и нетипичным (атипичным развитием нервной системы) развивающимися детьми, в первую очередь с упором на участников дошкольного и младшего школьного возраста. В системе будут использоваться интеллектуальные вычислительные модели, биометрические датчики и индикаторы ранней диагностики нарушений речи и языка, чтобы предоставить врачам надежный инструмент для выявления потенциальных проблем развития.
В основе исследования лежат два основных исследовательских вопроса:
- Существуют ли различия между типично развивающимися и атипичными детьми с нервно-психическим развитием при участии в серьезной игре, использованной в исследовании?
- Если такие различия будут выявлены, можно ли использовать собранные данные для обучения автоматизированной системы принятия решений, которая точно различает типичных и атипичных в отношении нервно-психического развития детей на основе речевых и языковых нарушений?
Для оценки речевых и языковых навыков развития и их проявлений междисциплинарная группа разработает серьезную игру (СГ), основанную на теориях, измеряющих речевые и языковые, а также психомоторные, когнитивные, психоэмоциональные и слуховые навыки. Каждый домен будет оценивать выполнение конкретных задач в рамках деятельности ИК для участника.
Чтобы ответить на вопросы этого исследования, данные о типично развивающихся детях будут сравниваться с данными о нетипично развивающихся детях, анализируя, может ли система ИИ синтезировать несколько точек данных в разных областях оценки для создания комплексного диагностического профиля.
Участники будут набираться посредством открытого конкурса, который будет проводиться через частные и государственные учреждения здравоохранения и образования по всей Греции. Процесс набора будет сосредоточен на родителях типично и нетипично развивающихся детей в возрасте от 4 до 12 лет. Родители будут приглашены на информационные встречи, на которых будут подробно объяснены цели, процедуры и этические принципы исследования.
В ходе этих занятий родители получат исчерпывающую информацию о цели исследования, в том числе о конкретной роли серьезной игры, разрабатываемой в исследовании. Характер игры, ожидаемое участие детей и методы сбора данных будут подробно обсуждаться для обеспечения прозрачности. Родителям будет предложено предоставить информированное письменное согласие на участие своих детей в полном соответствии с Общими правилами защиты данных и этическими соображениями. Эти шаги необходимы для обеспечения защиты прав и конфиденциальности участников на протяжении всего исследования. Родители также предоставят историю развития своего ребенка в онлайн-анкете, встроенной в систему.
В исследование будут включены типично развивающиеся дети дошкольного и школьного возраста, а также нетипично развивающиеся дети. В него не будут включены дети с другими заболеваниями или принимающие лекарства, которые потенциально могут повлиять на результаты.
После информативной встречи и письменного согласия родителей участники наденут умные часы и займутся серьезной игрой (спроектированной и разработанной исследовательской группой). Дети будут играть в СГ под непосредственным наблюдением врачей. Эта игра будет предназначена для оценки различных областей развития, включая речь, язык, психомоторные навыки, когнитивные функции, психоэмоциональное поведение и слуховые способности. Игра будет собирать речевые и языковые данные посредством взаимодействия с игровым процессом, а также данные датчиков носимого устройства и камеры планшета (отслеживание глаз и изменение сердечного ритма).
Этот игровой подход позволит естественно и увлекательно собирать разнообразные данные, обеспечивая всестороннюю оценку речевых и языковых способностей ребенка.
Система сформирует наборы данных для анализа с целью выявления речевого и языкового развития, передавая данные в выбранные алгоритмы искусственного интеллекта. В ходе исследования будут измеряться коммуникативные, психомоторные, когнитивные и психоэмоциональные навыки посредством разработанных мероприятий. Реакции во время игры будут оцениваться, создавая профиль развития участника.
Этот структурированный и этичный процесс набора персонала обеспечит полное соблюдение защиты данных и этических стандартов при сохранении активного участия как родителей, так и детей. Благодаря личному наблюдению и мониторингу в реальном времени во время игры исследование гарантирует качество и целостность данных, собранных для анализа.
SG в сочетании с датчиками умных часов будет собирать данные в режиме реального времени, в том числе:
- Ответы на игру
- Речевые ответы
- Данные о взгляде с камеры планшета
- Вариабельность сердечного ритма (фиксируется с помощью умных часов)
Эти мультимодальные данные будут обработаны с использованием алгоритмов нейронной сети/машинного обучения для классификации речевых и языковых способностей на разных стадиях развития. Использование этих передовых моделей ИИ позволит системе:
- Выявить закономерности речевых/языковых недостатков.
- Различают типично и нетипично развитых детей.
- Создайте индивидуальные диагностические профили для каждого участника.
Наконец, будет выполнена оценка и проверка интеллектуальной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- University of Ioannina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Типично развивающиеся дошкольники и дети школьного возраста.
- Дети с диагнозом нарушений нервно-психического развития
- Дети должны быть носителями греческого языка.
Критерии исключения:
- Дети с другими заболеваниями
- Дети, принимающие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Типично развитые дети, играющие в серьезные игры
Подразделение описывает процесс сбора данных для разработки интеллектуальной системы, которая способствует внедрению новых инновационных инструментов для помощи врачам и/или другим специалистам в сложных процедурах скрининга и диагностики нарушений общения у детей. Основная цель этого подразделения — передать данные из собранных ответов детей с ТР в серверную часть системы SmartSpeech. Данные, которые мы собираем, — это игровые реакции, речевые реакции, данные о взгляде с камеры планшета и вариабельность сердечного ритма (снимаемые с помощью умных часов). Серверная система будет использовать данные для обучения, оценки и проверки интеллектуальной системы. |
После того, как родители примут участие в информационных встречах, они приступают к получению письменного согласия, регистрации в SmartSpeech и истории развития ребенка.
Затем ребенок может взаимодействовать с Серьезной игрой.
Типично развитые (ТД) дети под очным наблюдением врача занимаются серьезной игрой АПСОУ, в которой оцениваются области развития, включая речевые, языковые, психомоторные, когнитивные, психоэмоциональные и слуховые способности.
Среднее время, необходимое для прохождения всей игры детьми TD, оценивается в 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Нетипично развитые дети, играющие в серьезные игры
Подразделение описывает процесс сбора данных для разработки интеллектуальной системы, которая способствует внедрению новых инновационных инструментов для помощи врачам и/или другим специалистам в сложных процедурах скрининга и диагностики нарушений общения у детей.
Основная цель этого подразделения — передать данные из собранных ответов детей, не являющихся TD, в серверную часть системы SmartSpeech.
Данные, которые мы собираем, — это игровые реакции, речевые реакции, данные о взгляде с камеры планшета и вариабельность сердечного ритма (снимаемые с помощью умных часов).
Серверная система будет использовать данные для обучения, оценки и проверки интеллектуальной системы.
|
После того, как родители примут участие в информационных встречах, они приступают к получению письменного согласия, регистрации в SmartSpeech и истории развития ребенка.
Тогда ребенок может взаимодействовать с серьезной игрой.
Дети с нетипично развитым развитием (не-ТР) под непосредственным наблюдением врача занимаются серьезной игрой «Апсу», в которой оцениваются области развития, включая речевые, языковые, психомоторные, когнитивные, психоэмоциональные и слуховые способности.
Среднее время, необходимое для прохождения всей игры детьми без TD, составляет более часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь и язык для детей с ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка за ответы в «Серьезной игре» в области речи и языковой деятельности (0–100) у детей с ТР.
|
10-20 минут
|
|
Психомоторика для детей с ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в Серьезной игре в психомоторной деятельности (0–100) у детей с РД.
|
10-20 минут
|
|
Познавательная деятельность для детей с ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Баллы за ответы в «Серьезной игре» в когнитивной деятельности (0–100) у детей с РД.
|
10-20 минут
|
|
Психоэмоциональное для детей с ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в Серьезной игре в психоэмоциональной деятельности (0–100) у детей с РД.
|
10-20 минут
|
|
Слух детей с ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Баллы за ответы в «Серьезной игре» в упражнениях на слух (0–100) у детей с ТР.
|
10-20 минут
|
|
Продолжительность фиксации движения глаз у детей с ТР
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Продолжительность фиксации — это время, в течение которого взгляд удерживается на одной точке в миллисекундах (во время определенных действий в Серьезной игре).
|
1-10 минут
|
|
Траектория движения глаз для детей с ТР
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Траектория пути — это общая траектория движения взгляда в миллиметрах на экране (во время определенных действий в Серьезной игре).
|
1-10 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма у детей с ПД
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Вариабельность сердечного ритма во время игры рассчитывается по формуле HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: частота сердечных сокращений в начале измерения, HRe: частота сердечных сокращений в конце измерения.
Продолжительность между началом и окончанием каждого измерения активности составляет несколько секунд.
|
1-10 минут
|
|
Речь и язык для детей без ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в «Серьезной игре» в области речи и языковой деятельности (0–100) у детей без ТР.
|
10-20 минут
|
|
Психомоторика у детей без ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка реакций в серьезной игре в психомоторной деятельности (0–100) у детей, не страдающих ТР.
|
10-20 минут
|
|
Когнитивная деятельность для детей без ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в «Серьезной игре» в когнитивной деятельности (0–100) у детей, не страдающих ТР.
|
10-20 минут
|
|
Психоэмоциональный для детей без ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в Серьезной игре в психоэмоциональной деятельности (0–100) у детей, не страдающих ТР.
|
10-20 минут
|
|
Слух у детей без ТР
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Оценка ответов в Серьёзной игре на слух (0–100) детьми, не страдающими ТР.
|
10-20 минут
|
|
Продолжительность фиксации айтрекинга у детей без ПД
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Продолжительность фиксации — это время, в течение которого взгляд удерживается на одной точке в миллисекундах (во время определенных действий в Серьезной игре).
|
1-10 минут
|
|
Траектория с отслеживанием глаз для детей без TD
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Траектория пути — это общая траектория движения взгляда в миллиметрах на экране (во время определенных действий в Серьезной игре).
|
1-10 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма у детей без TD
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Вариабельность сердечного ритма во время игры рассчитывается по формуле HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: частота сердечных сокращений в начале измерения, HRe: частота сердечных сокращений в конце измерения.
Продолжительность между началом и окончанием каждого измерения активности составляет несколько секунд.
|
1-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- скрининг
- Нейронные сети
- Машинное обучение
- нарушение развития
- Серьезная игра
- языковое расстройство
- нарушение развития нервной системы
- скрининг развития нервной системы
- нарушения развития речи и языка
- расстройство речи
- недостатки развития
- Показатели ранней диагностики нарушений речи и языка
- Детское общение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Идентификатор реестра: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .