- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633874
Smart-Computing-Modelle, Sensoren und Indikatoren für frühdiagnostische Sprach- und Sprachdefizite in der Kinderkommunikation (SmartSpeech)
Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein Protokoll für den Entwurf und die Entwicklung eines automatisierten Entscheidungssystems zu rechtfertigen, um Screening- und Früherkennungsverfahren für entwicklungsbedingte Sprech-/Sprachschwierigkeiten in der kindlichen Kommunikation zu unterstützen und zu verbessern. Das System wird intelligente Computermodelle, Sensoren und frühdiagnostische Sprach- und Sprachmangelindikatoren nutzen. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um typisch und atypisch (neurologische Entwicklungsstörungen) entwickelnde Kinder, hauptsächlich im Vorschul- und Grundschulalter.
Die wichtigsten Forschungsfragen, die in der Studie behandelt werden sollen, sind:
- Gibt es Unterschiede zwischen sich normal entwickelnden und neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, wenn sie sich mit dem in der Studie verwendeten Serious Game beschäftigen?
- Wenn solche Unterschiede festgestellt werden, können die gesammelten Daten dann genutzt werden, um ein automatisiertes Entscheidungssystem zu trainieren, das in der Lage ist, aufgrund von Sprach- und Sprachdefiziten genau zwischen typischen und neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern zu unterscheiden?
Forscher werden typisch und nicht typisch entwickelte Kinder vergleichen, um zu sehen, ob das System mehrere Datenpunkte aus Bewertungsbereichen integrieren kann, um ein Diagnoseprofil zu erstellen.
Nachdem die Eltern über die Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, melden sie sich im System an. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Smartwatch zu tragen und unter Aufsicht eines Klinikers ein Serious Game auf einem Tablet zu spielen. Das System sammelt Daten vom Gameplay und von Sensoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Integration digitaler und mobiler Technologien in Gesundheit und Bildung neue Möglichkeiten für die Überwachung und Bewertung eröffnet. Diese Studie wird auf diesen Fortschritten aufbauen, indem sie Modelle für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen implementiert, die eine Entscheidungsfindung in Echtzeit und personalisiertes Feedback ermöglichen. Durch die Automatisierung kritischer Aspekte des Diagnoseprozesses wird dieses System dazu beitragen, die Lücke zwischen traditionellem klinischem Fachwissen und modernster Technologie zu schließen und letztendlich die Frühinterventionsbemühungen zu verbessern.
Bei der SmartSpeech-Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, ein automatisiertes Entscheidungssystem zu entwickeln und zu validieren, um das Screening und die Früherkennung von Sprachentwicklungsstörungen und Sprachschwierigkeiten bei kleinen Kindern zu verbessern. Diese Studie richtet sich an typisch und atypisch (neurologische Entwicklungsstörungen) entwickelnde Kinder und konzentriert sich in erster Linie auf Teilnehmer im Vorschul- und Grundschulalter. Das System wird intelligente Computermodelle, biometrische Sensoren und frühe diagnostische Indikatoren für Sprach- und Sprachdefizite nutzen, um Ärzten ein robustes Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Entwicklungsprobleme zur Verfügung zu stellen.
Zwei primäre Forschungsfragen treiben den Versuch voran:
- Gibt es Unterschiede zwischen sich normal entwickelnden und neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, wenn sie sich mit dem in der Studie verwendeten Serious Game beschäftigen?
- Wenn solche Unterschiede festgestellt werden, können die gesammelten Daten dann genutzt werden, um ein automatisiertes Entscheidungssystem zu trainieren, das aufgrund von Sprach- und Sprachdefiziten genau zwischen typischen und neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern unterscheidet?
Um Sprech- und Sprachentwicklungsfähigkeiten und deren Ausprägungen zu bewerten, wird das interdisziplinäre Team ein Serious Game (SG) entwerfen, das auf Theorien basiert, die Sprache und Sprache sowie psychomotorische, kognitive, psychoemotionale und Hörfähigkeiten messen. In jeder Domäne wird die Leistung spezifischer Aufgaben innerhalb der SG-Aktivitäten für den Teilnehmer bewertet.
Um die Fragen dieser Studie zu beantworten, werden Daten von sich normal entwickelnden Kindern mit Daten von sich nicht normal entwickelnden Kindern verglichen und analysiert, ob das KI-System mehrere Datenpunkte über Bewertungsbereiche hinweg synthetisieren kann, um ein umfassendes Diagnoseprofil zu erstellen.
Die Teilnehmer werden über einen offenen Aufruf rekrutiert, der über private und öffentliche Gesundheits- und Bildungseinrichtungen in ganz Griechenland verteilt wird. Der Rekrutierungsprozess konzentriert sich auf Eltern von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, die sich normal und nicht normal entwickeln. Die Eltern werden zu Informationstreffen eingeladen, bei denen die Ziele, Verfahren und ethischen Richtlinien der Studie ausführlich erläutert werden.
Während dieser Sitzungen erhalten die Eltern umfassende Informationen über den Zweck der Studie, einschließlich der spezifischen Rolle des in der Studie entwickelten Serious Games. Die Art des Spiels, die erwartete Beteiligung ihrer Kinder und die Datenerhebungsmethoden werden im Detail besprochen, um Transparenz zu gewährleisten. Eltern werden gebeten, eine informierte schriftliche Einwilligung für die Teilnahme ihrer Kinder unter vollständiger Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung und ethischer Erwägungen abzugeben. Diese Schritte sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Rechte und die Privatsphäre der Teilnehmer während der gesamten Studie geschützt werden. Eltern stellen außerdem die Entwicklungsgeschichte ihres Kindes in einem im System eingebetteten Online-Fragebogen zur Verfügung.
In die Studie werden typisch entwickelte Kinder im Vorschul- und Schulalter sowie sich nicht typisch entwickelnde Kinder einbezogen. Kinder mit anderen Erkrankungen oder unter Medikamenteneinnahme, die möglicherweise die Ergebnisse beeinflussen könnten, werden nicht berücksichtigt.
Nach einem Informationsgespräch und der schriftlichen Zustimmung der Eltern tragen die Teilnehmer eine Smartwatch und nehmen an einem Serious Game teil (vom Forschungsteam entworfen und entwickelt). Kinder spielen die SG unter der direkten Aufsicht von Ärzten. Dieses Spiel soll verschiedene Entwicklungsbereiche bewerten, darunter Sprache, Sprache, psychomotorische Fähigkeiten, kognitive Funktionen, psychoemotionales Verhalten und Hörfähigkeiten. Das Spiel erfasst Sprach- und Sprachdaten durch Gameplay-Interaktionen sowie Sensordaten vom tragbaren Gerät und der Tablet-Kamera (Augenverfolgung und Herzfrequenzvariabilität).
Dieser spielbasierte Ansatz sammelt auf natürliche und ansprechende Weise verschiedene Datenpunkte und gewährleistet so eine umfassende Bewertung der Sprech- und Sprachfähigkeiten des Kindes.
Das System erstellt seine Datensätze für die Analyse zur Erkennung der Sprach- und Sprachentwicklung und speist die Daten in die ausgewählten Algorithmen der künstlichen Intelligenz ein. Die Studie wird kommunikative, psychomotorische, kognitive und psychoemotionale Fähigkeiten durch gezielte Aktivitäten messen. Die Reaktionen während des Spiels werden ausgewertet und so das Entwicklungsprofil des Teilnehmers erstellt.
Dieser strukturierte und ethische Rekrutierungsprozess gewährleistet die vollständige Einhaltung von Datenschutz- und ethischen Standards und sorgt gleichzeitig für ein aktives Engagement von Eltern und Kindern. Durch die Einbeziehung persönlicher Aufsicht und Echtzeitüberwachung während des Spiels wird die Studie die Qualität und Integrität der für die Analyse gesammelten Daten gewährleisten.
In Verbindung mit Sensoren der Smartwatch erfasst das SG Echtzeitdaten, darunter:
- Spielantworten
- Sprachantworten
- Blickdaten von der Tablet-Kamera
- Herzfrequenzvariabilität (erfasst über die Smartwatch)
Diese multimodalen Daten werden mithilfe von Algorithmen für neuronale Netze/maschinelles Lernen verarbeitet, um Sprach- und Sprachfähigkeiten in verschiedenen Entwicklungsstadien zu klassifizieren. Der Einsatz dieser fortschrittlichen KI-Modelle wird es dem System ermöglichen:
- Identifizieren Sie Sprachmuster/Sprachdefizite.
- Unterscheiden Sie zwischen typisch und nicht typisch entwickelten Kindern.
- Erstellen Sie individuelle Diagnoseprofile für jeden Teilnehmer.
Abschließend erfolgt eine Bewertung und Verifizierung des intelligenten Systems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typischerweise entwickeln sich Kinder im Vorschul- und Schulalter
- Bei Kindern wurden neurologische Entwicklungsstörungen diagnostiziert
- Kinder sollten griechische Muttersprachler sein
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen Erkrankungen
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Typisch entwickelte Kinder, die ernsthafte Spiele spielen
Der Zweig beschreibt den Datenerfassungsprozess zur Entwicklung eines intelligenten Systems, das zur Implementierung neuer innovativer Tools beiträgt, um Ärzte und/oder andere Fachleute bei den komplizierten Screening- und Diagnoseverfahren für Kommunikationsdefizite bei Kindern zu unterstützen. Das Hauptziel dieses Arms besteht darin, Daten aus den gesammelten Antworten von TD-Kindern an das Backend des SmartSpeech-Systems weiterzuleiten. Bei den Daten, die wir sammeln, handelt es sich um Spielreaktionen, Sprachreaktionen, Blickdaten von der Tablet-Kamera und Herzfrequenzvariabilität (über die Smartwatch erfasst). Das Backend-System nutzt die Daten zum Trainieren, Bewerten und Validieren des Nachrichtensystems. |
Nachdem die Eltern an Informationsgesprächen teilgenommen haben, fahren sie mit der schriftlichen Einwilligung, der Anmeldung bei SmartSpeech und der Erhebung der Entwicklungsgeschichte des Kindes fort.
Anschließend kann das Kind mit dem Serious Game interagieren.
Typisch entwickelte (TD) Kinder beschäftigen sich unter der persönlichen Aufsicht des Klinikers mit dem Serious Game APSOU, bei dem Entwicklungsbereiche wie Sprache, Sprache, psychomotorische, kognitive, psychoemotionale und Hörfähigkeiten bewertet werden.
Die durchschnittliche Zeit, die TD-Kinder für das gesamte Spiel benötigen, wird auf 45 Minuten geschätzt.
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Aktiver Komparator: Nicht normal entwickelte Kinder, die ernsthafte Spiele spielen
Der Zweig beschreibt den Datenerfassungsprozess zur Entwicklung eines intelligenten Systems, das zur Implementierung neuer innovativer Tools beiträgt, um Ärzte und/oder andere Fachleute bei den komplizierten Screening- und Diagnoseverfahren für Kommunikationsdefizite bei Kindern zu unterstützen.
Das Hauptziel dieses Arms besteht darin, Daten aus den gesammelten Antworten von Nicht-TD-Kindern an das Backend des SmartSpeech-Systems weiterzuleiten.
Bei den Daten, die wir sammeln, handelt es sich um Spielreaktionen, Sprachreaktionen, Blickdaten von der Tablet-Kamera und Herzfrequenzvariabilität (über die Smartwatch erfasst).
Das Backend-System nutzt die Daten zum Trainieren, Bewerten und Validieren des Nachrichtensystems.
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Nachdem die Eltern an Informationsgesprächen teilgenommen haben, fahren sie mit der schriftlichen Einwilligung, der Anmeldung bei SmartSpeech und der Erhebung der Entwicklungsgeschichte des Kindes fort.
Dann kann das Kind mit dem Serious Game interagieren.
Nicht typisch entwickelte (nicht TD) Kinder beschäftigen sich unter der persönlichen Aufsicht des Klinikers mit dem Serious Game Apsou, bei dem Entwicklungsbereiche wie Sprache, Sprache, psychomotorische, kognitive, psychoemotionale und Hörfähigkeiten bewertet werden.
Die durchschnittliche Zeit, die Kinder ohne TD für das gesamte Spiel benötigen, wird auf über eine Stunde geschätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprache und Sprache für TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
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Bewerten Sie die Serious Game-Reaktionen bei Sprachaktivitäten (0–100) von TD-Kindern
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10-20 Minuten
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Psychomotorik für TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
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Bewerten Sie die Reaktionen auf Serious Game bei psychomotorischen Aktivitäten (0–100) von TD-Kindern
|
10-20 Minuten
|
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Kognitiv für TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Reaktionen auf Serious Game bei kognitiven Aktivitäten (0–100) von TD-Kindern
|
10-20 Minuten
|
|
Psychoemotional für TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Reaktionen auf Serious Game bei psychoemotionalen Aktivitäten (0–100) von TD-Kindern
|
10-20 Minuten
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Anhörung für TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Serious Game-Antworten bei Höraktivitäten (0–100) von TD-Kindern
|
10-20 Minuten
|
|
Eye-Tracking-Fixierungsdauer für TD-Kinder
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Die Fixierungsdauer ist die Zeit in Millisekunden, die der Blick auf einem einzelnen Punkt verweilt (während bestimmter Aktivitäten im Serious Game).
|
1-10 Minuten
|
|
Eye-Tracking-Trajektorienpfad für TD-Kinder
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Der Flugbahnpfad ist der gesamte Bewegungspfad des Blicks in Millimetern auf dem Bildschirm (während bestimmter Aktivitäten im Serious Game).
|
1-10 Minuten
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|
Herzfrequenzvariabilität für TD-Kinder
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Herzfrequenzvariabilität während des Spiels, berechnet nach HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Herzfrequenz zu Beginn der Messung, HRe: Herzfrequenz am Ende der Messung.
Die Dauer zwischen Beginn und Ende jeder Aktivitätsmessung beträgt einige Sekunden
|
1-10 Minuten
|
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Sprache und Sprache für Kinder ohne TD
Zeitfenster: 10-20 Minuten
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Bewerten Sie die Serious Game-Antworten bei Sprech- und Sprachaktivitäten (0–100) von Kindern ohne TD
|
10-20 Minuten
|
|
Psychomotorik für Kinder ohne TD
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Serious Game-Reaktionen bei psychomotorischen Aktivitäten (0–100) von Kindern ohne TD
|
10-20 Minuten
|
|
Kognitiv für Kinder ohne TD
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Reaktionen auf Serious Game bei kognitiven Aktivitäten (0–100) von Kindern ohne TD
|
10-20 Minuten
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|
Psychoemotional für Nicht-TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Serious Game-Reaktionen bei psychoemotionalen Aktivitäten (0–100) von Kindern ohne TD
|
10-20 Minuten
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Anhörung für Nicht-TD-Kinder
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Bewerten Sie die Serious Game-Antworten bei Höraktivitäten (0–100) von Nicht-TD-Kindern
|
10-20 Minuten
|
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Eye-Tracking-Fixierungsdauer für Nicht-TD-Kinder
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Die Fixierungsdauer ist die Zeit in Millisekunden, die der Blick auf einem einzelnen Punkt verweilt (während bestimmter Aktivitäten im Serious Game).
|
1-10 Minuten
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Eye-Tracking-Trajektorienpfad für Nicht-TD-Kinder
Zeitfenster: 1-10 Minuten
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Der Flugbahnpfad ist der gesamte Bewegungspfad des Blicks in Millimetern auf dem Bildschirm (während bestimmter Aktivitäten im Serious Game).
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1-10 Minuten
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Herzfrequenzvariabilität für Kinder ohne TD
Zeitfenster: 1-10 Minuten
|
Herzfrequenzvariabilität während des Spiels, berechnet nach HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Herzfrequenz zu Beginn der Messung, HRe: Herzfrequenz am Ende der Messung.
Die Dauer zwischen Beginn und Ende jeder Aktivitätsmessung beträgt einige Sekunden
|
1-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Screening
- Neuronale Netze
- Maschinelles Lernen
- Entwicklungsstörung
- Ernstes Spiel
- Sprachstörung
- neurologische Entwicklungsstörung
- neurologisches Entwicklungsscreening
- entwicklungsbedingte Sprech- und Sprachstörungen
- Sprachstörung
- Entwicklungsdefizite
- Indikatoren für frühdiagnostische Sprach- und Sprachdefizite
- Kinderkommunikation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Registrierungskennung: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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