Modelos de computação inteligente, sensores e indicadores de diagnóstico precoce de deficiências de fala e linguagem na comunicação infantil (SmartSpeech)
Este ensaio clínico visa justificar um protocolo para projetar e desenvolver um sistema automatizado de tomada de decisão para apoiar e aprimorar procedimentos de triagem e detecção precoce de dificuldades de desenvolvimento de fala/linguagem na comunicação infantil. O sistema utilizará modelos de computação inteligentes, sensores e indicadores de diagnóstico precoce de deficiência de fala e linguagem. Os participantes do estudo serão crianças com desenvolvimento típico e atípico (neurodesenvolvimento atípico), principalmente na pré-escola e no ensino fundamental.
As principais questões de pesquisa que o estudo procura abordar são:
- Existem diferenças entre crianças com desenvolvimento típico e crianças atípicas em termos de desenvolvimento neurológico quando se envolvem no jogo sério usado no estudo?
- Se tais diferenças forem identificadas, os dados coletados podem ser utilizados para treinar um sistema automatizado de tomada de decisão capaz de distinguir com precisão entre crianças típicas e atípicas em termos de desenvolvimento neurológico com base em deficiências de fala e linguagem?
Os pesquisadores compararão crianças com desenvolvimento típico e não típico para ver se o sistema pode incorporar vários pontos de dados de domínios de avaliação para criar um perfil diagnóstico.
Depois que os pais são informados do estudo e fornecem consentimento por escrito, eles se inscrevem no sistema. Os participantes serão convidados a usar um smartwatch e jogar um jogo sério em um tablet sob a supervisão de um médico. O sistema coletará dados da jogabilidade e dos sensores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a integração das tecnologias digitais e móveis na saúde e na educação abriu novas possibilidades de monitorização e avaliação. Este estudo se baseará nesses avanços, implementando modelos de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina que oferecem tomada de decisões em tempo real e feedback personalizado. Ao automatizar aspectos críticos do processo de diagnóstico, este sistema ajudará a colmatar a lacuna entre a experiência clínica tradicional e a tecnologia de ponta, melhorando, em última análise, os esforços de intervenção precoce.
O estudo SmartSpeech será um ensaio clínico concebido para criar e validar um sistema automatizado de tomada de decisão para melhorar a triagem e a detecção precoce de dificuldades de desenvolvimento da fala e da linguagem em crianças pequenas. Este estudo terá como alvo crianças com desenvolvimento típico e atípico (neurodesenvolvimento atípico), concentrando-se principalmente em participantes em idade pré-escolar e fundamental. O sistema empregará modelos de computação inteligentes, sensores biométricos e indicadores de diagnóstico precoce de deficiências de fala e linguagem para fornecer aos médicos uma ferramenta robusta para identificar possíveis problemas de desenvolvimento.
Duas questões principais de pesquisa orientam o estudo:
- Existem diferenças entre crianças com desenvolvimento típico e crianças atípicas em termos de desenvolvimento neurológico quando se envolvem no jogo sério usado no estudo?
- Se tais diferenças forem identificadas, os dados coletados podem ser utilizados para treinar um sistema automatizado de tomada de decisão que distinga com precisão entre crianças típicas e atípicas em termos de desenvolvimento neurológico com base em deficiências de fala e linguagem?
Para avaliar as habilidades de desenvolvimento da fala e da linguagem e suas manifestações, a equipe interdisciplinar elaborará um jogo sério (SG) baseado em teorias que medem a fala e a linguagem e as habilidades psicomotoras, cognitivas, psicoemocionais e auditivas. Cada domínio avaliará o desempenho de tarefas específicas dentro das atividades do SG para o participante.
Para responder às questões deste estudo, os dados de crianças com desenvolvimento típico serão comparados com dados de crianças com desenvolvimento atípico, analisando se o sistema de IA pode sintetizar vários pontos de dados em domínios de avaliação para gerar um perfil de diagnóstico abrangente.
Os participantes serão recrutados através de um concurso público distribuído através de estabelecimentos de saúde e de ensino privados e públicos em toda a Grécia. O processo de recrutamento se concentrará nos pais de crianças com desenvolvimento típico e atípico de 4 a 12 anos. Os pais serão convidados a participar de reuniões informativas onde os objetivos, procedimentos e diretrizes éticas do estudo serão explicados detalhadamente.
Durante estas sessões, os pais receberão informações abrangentes sobre o objetivo do estudo, incluindo o papel específico do jogo sério desenvolvido no estudo. A natureza do jogo, o envolvimento esperado dos seus filhos e os métodos de recolha de dados serão discutidos em detalhe para garantir a transparência. Os pais serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para que seus filhos participem em total conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e considerações éticas. Estas etapas são essenciais para garantir que os direitos e a privacidade dos participantes serão protegidos durante todo o estudo. Os pais também fornecerão o histórico de desenvolvimento de seus filhos em um questionário on-line incorporado ao sistema.
O estudo incluirá crianças em idade pré-escolar e escolar com desenvolvimento típico e crianças com desenvolvimento atípico. Não incluirá crianças com outras condições médicas ou que estejam tomando medicamentos que possam potencialmente influenciar os resultados.
Após uma reunião informativa e consentimento por escrito dos pais, os participantes usarão um smartwatch e participarão de um jogo sério (projetado e desenvolvido pela equipe de pesquisa). As crianças brincarão no SG sob a supervisão direta dos médicos. Este jogo será projetado para avaliar vários domínios do desenvolvimento, incluindo fala, linguagem, habilidades psicomotoras, função cognitiva, comportamento psicoemocional e habilidades auditivas. O jogo irá capturar dados de fala e linguagem por meio de interações de jogo junto com dados de sensores do dispositivo vestível e da câmera do tablet (rastreamento ocular e variabilidade da frequência cardíaca).
Esta abordagem baseada em jogos coletará diversos pontos de dados de forma natural e envolvente, garantindo uma avaliação abrangente das habilidades de fala e linguagem da criança.
O sistema formará seus conjuntos de dados para análise para detectar o desenvolvimento da fala e da linguagem, alimentando os dados nos algoritmos de inteligência artificial selecionados. O estudo medirá habilidades de comunicação, psicomotoras, cognitivas e psicoemocionais por meio de atividades planejadas. As respostas durante o jogo serão avaliadas, criando o perfil de desenvolvimento do participante.
Este processo de recrutamento estruturado e ético garantirá a total adesão à proteção de dados e aos padrões éticos, mantendo ao mesmo tempo o envolvimento ativo dos pais e dos filhos. Ao incorporar supervisão presencial e monitoramento em tempo real durante o jogo, o estudo garantirá a qualidade e integridade dos dados coletados para análise.
O SG, emparelhado com sensores do smartwatch, irá coletar dados em tempo real, incluindo:
- Respostas do jogo
- Respostas de fala
- Observe os dados da câmera do tablet
- Variabilidade da frequência cardíaca (capturada através do smartwatch)
Esses dados multimodais serão processados usando algoritmos de rede neural/aprendizado de máquina para classificar as habilidades de fala e linguagem em diferentes estágios de desenvolvimento. O uso desses modelos avançados de IA permitirá ao sistema:
- Identifique padrões de deficiências de fala/linguagem.
- Diferencie crianças com desenvolvimento típico e não típico.
- Crie perfis de diagnóstico individualizados para cada participante.
Por fim, será realizada uma avaliação e verificação do sistema inteligente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University of Ioannina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar e crianças em idade escolar com desenvolvimento típico
- Crianças diagnosticadas com distúrbios do neurodesenvolvimento
- As crianças devem ser falantes nativos de grego
Critérios de exclusão:
- Crianças com outras condições médicas
- Crianças tomando medicamentos que podem afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças tipicamente desenvolvidas JOGANDO JOGO SÉRIO
O braço descreve o processo de coleta de dados para projetar um sistema inteligente que contribui para a implementação de novas ferramentas inovadoras para auxiliar os médicos e/ou outros profissionais nos complicados procedimentos de triagem e diagnóstico de deficiências de comunicação em crianças. O principal objetivo deste braço é alimentar os dados das respostas coletadas de crianças DT para o backend do sistema SmartSpeech. Os dados que coletamos são respostas de jogo, respostas de fala, dados de olhar da câmera do tablet e variabilidade da frequência cardíaca (capturada pelo smartwatch). O sistema backend usará os dados para treinar, avaliar e validar o sistema de inteligência. |
Depois que os pais participam das reuniões informativas, eles procedem com consentimento por escrito, inscrição no SmartSpeech e histórico de desenvolvimento infantil.
Depois, a criança poderá interagir com o Serious Game.
Crianças com desenvolvimento típico (TD) envolvem-se, sob a supervisão presencial do médico, no jogo sério APSOU, que avalia domínios de desenvolvimento, incluindo fala, linguagem, habilidades psicomotoras, cognitivas, psicoemocionais e auditivas.
O tempo médio que as crianças TD levam para jogar o jogo inteiro é estimado em 45 minutos.
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Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento não típico JOGANDO JOGO SÉRIO
O braço descreve o processo de coleta de dados para projetar um sistema inteligente que contribui para a implementação de novas ferramentas inovadoras para auxiliar os médicos e/ou outros profissionais nos complicados procedimentos de triagem e diagnóstico de deficiências de comunicação em crianças.
O principal objetivo deste braço é alimentar dados de respostas coletadas de crianças não-DT para o backend do sistema SmartSpeech.
Os dados que coletamos são respostas de jogo, respostas de fala, dados de olhar da câmera do tablet e variabilidade da frequência cardíaca (capturada pelo smartwatch).
O sistema backend usará os dados para treinar, avaliar e validar o sistema de inteligência.
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Depois que os pais participam das reuniões informativas, eles procedem com consentimento por escrito, inscrição no SmartSpeech e histórico de desenvolvimento infantil.
Então a criança pode interagir com o jogo sério.
Crianças com desenvolvimento não típico (sem DT) envolvem-se, sob a supervisão presencial do médico, no jogo sério Apsou, que avalia domínios de desenvolvimento, incluindo fala, linguagem, habilidades psicomotoras, cognitivas, psicoemocionais e auditivas.
O tempo médio para as crianças não-DT jogarem o jogo inteiro é estimado em mais de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala e linguagem para crianças TD
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades de fala e linguagem (0 - 100) por crianças TD
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10-20 minutos
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Psicomotor para crianças TD
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades psicomotoras (0 - 100) pelas crianças DT
|
10-20 minutos
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Cognitivo para crianças TD
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades cognitivas (0 - 100) por crianças TD
|
10-20 minutos
|
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Psicoemocional para crianças TD
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades psicoemocionais (0 - 100) por crianças TD
|
10-20 minutos
|
|
Audição para crianças TD
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades auditivas (0 - 100) por crianças DT
|
10-20 minutos
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Duração da fixação do rastreamento ocular para crianças com DT
Prazo: 1-10 minutos
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Duração da Fixação é o tempo que o olhar permanece em um único ponto em milissegundos (durante atividades específicas no Jogo Sério)
|
1-10 minutos
|
|
Trajetória de rastreamento ocular para crianças TD
Prazo: 1-10 minutos
|
Trajetória é a trajetória geral do movimento do olhar em milímetros na tela (durante atividades específicas no Serious Game)
|
1-10 minutos
|
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Variabilidade da frequência cardíaca para crianças com DT
Prazo: 1-10 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca durante o jogo que é calculada por HRV=(HRe-HRs)/FCs, HRs: Frequência cardíaca no início da medição, HRe: Frequência cardíaca no final da medição.
A duração entre o início e o fim de cada medição de atividade é de alguns segundos
|
1-10 minutos
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|
Fala e linguagem para crianças sem DT
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades de fala e linguagem (0 - 100) por crianças sem DT
|
10-20 minutos
|
|
Psicomotor para crianças sem DT
Prazo: 10-20 minutos
|
Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades psicomotoras (0 - 100) por crianças sem DT
|
10-20 minutos
|
|
Cognitivo para crianças sem DT
Prazo: 10-20 minutos
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Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades cognitivas (0 - 100) por crianças sem DT
|
10-20 minutos
|
|
Psicoemocional para crianças sem DT
Prazo: 10-20 minutos
|
Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades psicoemocionais (0 - 100) por crianças sem DT
|
10-20 minutos
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Audição para crianças sem DT
Prazo: 10-20 minutos
|
Pontuação nas respostas do Serious Game em atividades auditivas (0 - 100) por crianças sem DT
|
10-20 minutos
|
|
Duração da fixação do rastreamento ocular para crianças sem DT
Prazo: 1-10 minutos
|
Duração da Fixação é o tempo que o olhar permanece em um único ponto em milissegundos (durante atividades específicas no Jogo Sério)
|
1-10 minutos
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Caminho de trajetória de rastreamento ocular para crianças sem DT
Prazo: 1-10 minutos
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Trajetória é a trajetória geral do movimento do olhar em milímetros na tela (durante atividades específicas no Serious Game)
|
1-10 minutos
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca para crianças sem DT
Prazo: 1-10 minutos
|
Variabilidade da frequência cardíaca durante o jogo que é calculada por HRV=(HRe-HRs)/FCs, HRs: Frequência cardíaca no início da medição, HRe: Frequência cardíaca no final da medição.
A duração entre o início e o fim de cada medição de atividade é de alguns segundos
|
1-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- triagem
- Redes neurais
- Aprendizado de máquina
- transtorno do desenvolvimento
- Jogo sério
- distúrbio de linguagem
- transtorno do neurodesenvolvimento
- triagem do neurodesenvolvimento
- distúrbios do desenvolvimento da fala e da linguagem
- distúrbio de fala
- deficiências de desenvolvimento
- Indicadores de diagnóstico precoce de deficiências de fala e linguagem
- Comunicação Infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Identificador de registro: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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