- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06633874
Slimme computermodellen, sensoren en indicatoren voor vroegtijdige diagnostische spraak- en taaltekorten in de communicatie met kinderen (SmartSpeech)
Deze klinische proef heeft tot doel een protocol te rechtvaardigen voor het ontwerpen en ontwikkelen van een geautomatiseerd besluitvormingssysteem ter ondersteuning en verbetering van screening- en vroege detectieprocedures voor ontwikkelingsstoornissen in de communicatie met kinderen. Het systeem zal gebruik maken van slimme computermodellen, sensoren en vroege diagnostische indicatoren voor spraak- en taalgebreken. De deelnemers aan het onderzoek zullen typisch en niet-typisch (neuro-ontwikkelings-atypische) ontwikkelende kinderen zijn, voornamelijk in de kleuterschool en de basisschool.
De belangrijkste onderzoeksvragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Bestaan er verschillen tussen normaal ontwikkelende en neurologisch atypische kinderen bij het spelen van de serious game die in het onderzoek wordt gebruikt?
- Als dergelijke verschillen worden geïdentificeerd, kunnen de verzamelde gegevens dan worden gebruikt om een geautomatiseerd besluitvormingssysteem te trainen dat in staat is nauwkeurig onderscheid te maken tussen typisch en neurologisch atypische kinderen op basis van spraak- en taalgebreken?
Onderzoekers zullen typisch en niet-typisch ontwikkelde kinderen vergelijken om te zien of het systeem meerdere datapunten uit beoordelingsdomeinen kan integreren om een diagnostisch profiel te creëren.
Nadat de ouders op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven, schrijven zij zich in het systeem in. Deelnemers wordt gevraagd een smartwatch te dragen en onder toezicht van een arts een serious game op een tablet te spelen. Het systeem verzamelt gegevens van de gameplay en sensoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de integratie van digitale en mobiele technologieën in de gezondheidszorg en het onderwijs nieuwe mogelijkheden voor monitoring en beoordeling geopend. Deze studie zal voortbouwen op deze vooruitgang door modellen voor kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning te implementeren die realtime besluitvorming en gepersonaliseerde feedback bieden. Door cruciale aspecten van het diagnostische proces te automatiseren, zal dit systeem de kloof tussen traditionele klinische expertise en geavanceerde technologie helpen overbruggen, waardoor de inspanningen voor vroegtijdige interventie uiteindelijk worden verbeterd.
De SmartSpeech-studie zal een klinische proef zijn die is ontworpen om een geautomatiseerd besluitvormingssysteem te creëren en te valideren om de screening en vroege detectie van spraak- en taalontwikkelingsproblemen bij jonge kinderen te verbeteren. Deze studie zal zich richten op typisch en niet-typisch (neuro-ontwikkelings-atypische) ontwikkelende kinderen, waarbij de nadruk vooral ligt op deelnemers in de kleuter- en basisschoolleeftijd. Het systeem zal gebruik maken van intelligente computermodellen, biometrische sensoren en vroege diagnostische indicatoren van spraak- en taalgebreken om artsen een robuust hulpmiddel te bieden voor het identificeren van potentiële ontwikkelingsproblemen.
Twee primaire onderzoeksvragen vormen de drijvende kracht achter de proef:
- Bestaan er verschillen tussen normaal ontwikkelende en neurologisch atypische kinderen bij het spelen van de serious game die in het onderzoek wordt gebruikt?
- Als dergelijke verschillen worden geïdentificeerd, kunnen de verzamelde gegevens dan worden gebruikt om een geautomatiseerd besluitvormingssysteem te trainen dat nauwkeurig onderscheid maakt tussen typisch en neurologisch atypische kinderen op basis van spraak- en taalgebreken?
Om de spraak- en taalontwikkelingsvaardigheden en hun manifestaties te beoordelen, zal het interdisciplinaire team een serious game (SG) ontwerpen, gebaseerd op theorieën die spraak- en taal- en psychomotorische, cognitieve, psycho-emotionele en gehoorvaardigheden meten. Per domein wordt de uitvoering van specifieke taken binnen de SG-activiteiten voor de deelnemer beoordeeld.
Om de vragen van dit onderzoek te beantwoorden, zullen gegevens van zich normaal ontwikkelende kinderen vergelijken met gegevens van niet-typisch ontwikkelende kinderen, waarbij wordt geanalyseerd of het AI-systeem meerdere datapunten over beoordelingsdomeinen kan synthetiseren om een uitgebreid diagnostisch profiel te genereren.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via een open oproep die wordt verspreid via particuliere en publieke gezondheidszorg- en onderwijsinstellingen in heel Griekenland. Het rekruteringsproces zal zich richten op ouders van zich normaal en niet-typisch ontwikkelende kinderen van 4 tot 12 jaar. Ouders zullen worden uitgenodigd om informatiebijeenkomsten bij te wonen waar de doelstellingen, procedures en ethische richtlijnen van het onderzoek grondig zullen worden uitgelegd.
Tijdens deze sessies krijgen ouders uitgebreide informatie over het doel van het onderzoek, inclusief de specifieke rol van de in het onderzoek ontwikkelde serious game. De aard van het spel, de verwachte betrokkenheid van hun kinderen en de methoden voor gegevensverzameling zullen in detail worden besproken om transparantie te garanderen. Ouders zullen worden gevraagd om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname van hun kinderen, in volledige overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming en ethische overwegingen. Deze stappen zijn essentieel om ervoor te zorgen dat de rechten en privacy van de deelnemers gedurende het hele onderzoek worden beschermd. Ouders zullen ook de ontwikkelingsgeschiedenis van hun kind verstrekken in een online vragenlijst die in het systeem is ingebed.
Het onderzoek omvat normaal ontwikkelende kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd en niet-typisch ontwikkelende kinderen. Kinderen met andere medische aandoeningen of medicijnen die mogelijk de resultaten kunnen beïnvloeden, zijn niet inbegrepen.
Na een informatieve bijeenkomst en schriftelijke toestemming van ouders dragen de deelnemers een smartwatch en gaan ze aan de slag met een serious game (ontworpen en ontwikkeld door het onderzoeksteam). Kinderen spelen de SG onder direct toezicht van artsen. Dit spel zal worden ontworpen om verschillende ontwikkelingsdomeinen te beoordelen, waaronder spraak, taal, psychomotorische vaardigheden, cognitieve functie, psycho-emotioneel gedrag en gehoorvermogen. De game zal spraak- en taalgegevens vastleggen via gameplay-interacties, naast sensorgegevens van het draagbare apparaat en de tabletcamera (eye-tracking en hartslagvariabiliteit).
Deze op games gebaseerde aanpak zal op natuurlijke en boeiende wijze diverse datapunten verzamelen, waardoor een uitgebreide evaluatie van de spraak- en taalvaardigheden van het kind wordt gegarandeerd.
Het systeem zal zijn datasets samenstellen voor analyse om de spraak- en taalontwikkeling te detecteren, en gegevens in de geselecteerde kunstmatige intelligentie-algoritmen invoeren. De studie zal communicatieve, psychomotorische, cognitieve en psycho-emotionele vaardigheden meten door middel van ontworpen activiteiten. De reacties tijdens het spelen worden geëvalueerd, waardoor het ontwikkelingsprofiel van de deelnemer ontstaat.
Dit gestructureerde en ethische rekruteringsproces garandeert volledige naleving van gegevensbescherming en ethische normen, terwijl de actieve betrokkenheid van zowel ouders als kinderen behouden blijft. Door face-to-face toezicht en realtime monitoring tijdens het spelen op te nemen, garandeert het onderzoek de kwaliteit en integriteit van de voor analyse verzamelde gegevens.
De SG zal, gecombineerd met sensoren van de smartwatch, realtime gegevens verzamelen, waaronder:
- Spelreacties
- Spraakreacties
- Bekijk gegevens van de tabletcamera
- Hartslagvariabiliteit (vastgelegd via de smartwatch)
Deze multimodale gegevens zullen worden verwerkt met behulp van neurale netwerk-/machine learning-algoritmen om spraak- en taalvaardigheden in verschillende ontwikkelingsstadia te classificeren. Het gebruik van deze geavanceerde AI-modellen zal het systeem in staat stellen om:
- Identificeer patronen van spraak-/taalgebreken.
- Maak onderscheid tussen typisch en niet-typisch ontwikkelde kinderen.
- Creëer geïndividualiseerde diagnostische profielen voor elke deelnemer.
Ten slotte zal een evaluatie en verificatie van het intelligente systeem worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typisch ontwikkelende kleuters en schoolgaande kinderen
- Kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis
- Kinderen moeten moedertaalsprekers van het Grieks zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met andere medische aandoeningen
- Kinderen die medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Typisch ontwikkelde kinderen die een serieus spel spelen
De arm beschrijft het gegevensverzamelingsproces om een intelligent systeem te ontwerpen dat bijdraagt aan de implementatie van nieuwe innovatieve hulpmiddelen om artsen en/of andere professionals te helpen bij de ingewikkelde screening- en diagnostische procedures voor communicatiestoornissen bij kinderen. Het belangrijkste doel van deze arm is om gegevens uit verzamelde reacties van TD-kinderen naar de backend van het SmartSpeech-systeem te sturen. De gegevens die we verzamelen zijn spelreacties, spraakreacties, blikgegevens van de tabletcamera en hartslagvariabiliteit (vastgelegd via de smartwatch). Het backend-systeem zal de gegevens gebruiken voor het trainen, evalueren en valideren van het intelligentiesysteem. |
Nadat ouders hebben deelgenomen aan informatieve bijeenkomsten, gaan ze verder met schriftelijke toestemming, SmartSpeech-inschrijving en de ontwikkelingsgeschiedenis van het kind.
Vervolgens kan het kind interactie hebben met de Serious Game.
Typisch ontwikkelde kinderen (TD) gaan onder persoonlijk toezicht van de arts aan de slag met de serious game APSOU, die ontwikkelingsdomeinen beoordeelt, waaronder spraak-, taal-, psychomotorische, cognitieve, psycho-emotionele en gehoorvaardigheden.
De gemiddelde tijd die TD-kinderen nodig hebben om het hele spel te spelen, wordt geschat op 45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-typisch ontwikkelde kinderen die een serieus spel spelen
De arm beschrijft het gegevensverzamelingsproces om een intelligent systeem te ontwerpen dat bijdraagt aan de implementatie van nieuwe innovatieve hulpmiddelen om artsen en/of andere professionals te helpen bij de ingewikkelde screening- en diagnostische procedures voor communicatiestoornissen bij kinderen.
Het hoofddoel van deze arm is om gegevens van verzamelde antwoorden van niet-TD-kinderen naar de backend van het SmartSpeech-systeem te sturen.
De gegevens die we verzamelen zijn spelreacties, spraakreacties, blikgegevens van de tabletcamera en hartslagvariabiliteit (vastgelegd via de smartwatch).
Het backend-systeem zal de gegevens gebruiken voor het trainen, evalueren en valideren van het intelligentiesysteem.
|
Nadat ouders hebben deelgenomen aan informatieve bijeenkomsten, gaan ze verder met schriftelijke toestemming, SmartSpeech-inschrijving en de ontwikkelingsgeschiedenis van het kind.
Vervolgens kan het kind interactie hebben met het serieuze spel.
Niet-typisch ontwikkelde (niet-TD) kinderen gaan onder persoonlijk toezicht van de arts aan de slag met de serious game Apsou, die ontwikkelingsdomeinen beoordeelt, waaronder spraak-, taal-, psychomotorische, cognitieve, psycho-emotionele en gehoorvaardigheden.
De gemiddelde tijd voor niet-TD-kinderen om het hele spel te spelen wordt geschat op meer dan een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak en taal voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij spraak- en taalactiviteiten (0 - 100) door TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Psychomotoriek voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij psychomotorische activiteiten (0 - 100) door TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Cognitief voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij cognitieve activiteiten (0 - 100) door TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Psycho-emotioneel voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij psycho-emotionele activiteiten (0 - 100) door TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Horen voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij hooractiviteiten (0 - 100) door TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Eye-tracking fixatieduur voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Fixatieduur is de tijd dat de blik op één punt blijft in milliseconden (tijdens specifieke activiteiten in de Serious Game)
|
1-10 minuten
|
|
Eye-tracking traject voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Trajectpad is het totale bewegingspad van de blik in millimeters op het scherm (tijdens specifieke activiteiten in de Serious Game)
|
1-10 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteit voor TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Hartslagvariabiliteit tijdens het spel die wordt berekend door HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: hartslag aan het begin van de meting, HRe: hartslag aan het einde van de meting.
De duur tussen begin en einde van elke activiteitsmeting bedraagt enkele seconden
|
1-10 minuten
|
|
Spraak en taal voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij spraak- en taalactiviteiten (0 - 100) door niet-TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Psychomotoriek voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij psychomotorische activiteiten (0 - 100) door niet-TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Cognitief voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij cognitieve activiteiten (0 - 100) door niet-TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Psycho-emotioneel voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij psycho-emotionele activiteiten (0 - 100) door niet-TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Horen voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Score op Serious Game-reacties bij hooractiviteiten (0 - 100) door niet-TD-kinderen
|
10-20 minuten
|
|
Eye-tracking fixatieduur voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Fixatieduur is de tijd dat de blik op één punt blijft in milliseconden (tijdens specifieke activiteiten in de Serious Game)
|
1-10 minuten
|
|
Eye-tracking traject voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Trajectpad is het totale bewegingspad van de blik in millimeters op het scherm (tijdens specifieke activiteiten in de Serious Game)
|
1-10 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteit voor niet-TD-kinderen
Tijdsspanne: 1-10 minuten
|
Hartslagvariabiliteit tijdens het spel die wordt berekend door HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: hartslag aan het begin van de meting, HRe: hartslag aan het einde van de meting.
De duur tussen begin en einde van elke activiteitsmeting bedraagt enkele seconden
|
1-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- screening
- Neurale netwerken
- Machinaal leren
- ontwikkelingsstoornis
- Serieus spel
- taal stoornis
- neurologische ontwikkelingsstoornis
- neurologische screening
- ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal
- spraakstoornis
- ontwikkelingsstoornissen
- Indicatoren voor vroegtijdige diagnostische spraak- en taaltekorten
- Kindcommunicatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Register-ID: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .