- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633874
Älykkäät laskentamallit, anturit ja varhaisen diagnostiikan puhe- ja kielipuutteiden indikaattorit lasten kommunikaatiossa (SmartSpeech)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on perustella protokolla automatisoidun päätöksentekojärjestelmän suunnittelua ja kehittämistä varten, jotta se tukee ja tehostaa seulonta- ja varhaista havaitsemismenettelyä lasten kommunikaatioon liittyvien puhe-/kielivaikeuksien osalta. Järjestelmässä hyödynnetään älykkäitä laskentamalleja, antureita sekä varhaisia diagnostisia puhe- ja kielipuutosindikaattoreita. Tutkimukseen osallistuvat tyypillisesti ja epätyypillisesti (neurokehityksestä epätyypillisesti) kehittyviä lapsia, pääasiassa esikoulu- ja alakouluikäisiä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko tyypillisesti kehittyvien ja hermoston kehityksestä epätyypillisten lasten välillä eroja, kun he osallistuvat tutkimuksessa käytettyyn vakavaan peliin?
- Jos tällaisia eroja havaitaan, voidaanko kerättyä tietoa hyödyntää automatisoidun päätöksentekojärjestelmän kouluttamisessa, joka pystyy erottamaan tarkasti tyypilliset ja hermoston kehityksen kannalta epätyypilliset lapset puhe- ja kielipuutteiden perusteella?
Tutkijat vertaavat tyypillisesti ja ei-tyypillisesti kehittyneitä lapsia nähdäkseen, voiko järjestelmä sisällyttää useita datapisteitä arviointialueilta diagnostisen profiilin luomiseksi.
Kun vanhemmille on ilmoitettu tutkimuksesta ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, he ilmoittautuvat järjestelmään. Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa ja pelaamaan vakavaa peliä tabletilla kliinikon valvonnassa. Järjestelmä kerää tietoja pelistä ja antureista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina digitaalisten ja mobiilitekniikoiden integroiminen terveydenhuoltoon ja koulutukseen on avannut uusia mahdollisuuksia seurantaan ja arviointiin. Tämä tutkimus perustuu näihin edistysaskeliin ottamalla käyttöön tekoälyä (AI) ja koneoppimismalleja, jotka tarjoavat reaaliaikaista päätöksentekoa ja henkilökohtaista palautetta. Automatisoimalla diagnostiikkaprosessin kriittisiä näkökohtia tämä järjestelmä auttaa kuromaan umpeen perinteisen kliinisen asiantuntemuksen ja huipputeknologian välisen kuilun, mikä viime kädessä tehostaa varhaista puuttumista.
SmartSpeech-tutkimus on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu luomaan ja validoimaan automatisoitu päätöksentekojärjestelmä, joka tehostaa pienten lasten puhe- ja kielivaikeuksien seulontaa ja varhaista havaitsemista. Tämä tutkimus kohdistuu tyypillisesti ja ei-tyypillisesti (neurokehityksestä epätyypillisiin) kehittyviin lapsiin ja keskittyy ensisijaisesti esikoulu- ja alakouluikäisiin osallistujiin. Järjestelmä käyttää älykkäitä laskentamalleja, biometrisiä antureita ja puhe- ja kielipuutteiden varhaisia diagnostisia indikaattoreita tarjotakseen kliinikoille vankan työkalun mahdollisten kehitysongelmien tunnistamiseen.
Kaksi ensisijaista tutkimuskysymystä ohjaa kokeilua:
- Onko tyypillisesti kehittyvien ja hermoston kehityksestä epätyypillisten lasten välillä eroja, kun he osallistuvat tutkimuksessa käytettyyn vakavaan peliin?
- Jos tällaisia eroja havaitaan, voidaanko kerättyä tietoa hyödyntää sellaisen automatisoidun päätöksentekojärjestelmän kehittämiseen, joka erottaa tarkasti tyypilliset ja hermoston kehityksen kannalta epätyypilliset lapset puhe- ja kielipuutteiden perusteella?
Puheen ja kielen kehitystaitojen ja niiden ilmenemismuotojen arvioimiseksi poikkitieteellinen tiimi suunnittelee vakavan pelin (SG) puheen ja kielen sekä psykomotorisia, kognitiivisia, psykoemotionaalisia ja kuulokykyjä mittaaviin teorioihin perustuen. Kukin toimialue arvioi osallistujan SG-toimintojen tiettyjen tehtävien suorittamisen.
Tämän tutkimuksen kysymysten ratkaisemiseksi tyypillisesti kehittyvien lasten tietoja verrataan ei-tyypillisesti kehittyvien lasten tietoihin. Se analysoi, pystyykö tekoälyjärjestelmä syntetisoimaan useita datapisteitä eri arviointialueilta kattavan diagnostisen profiilin luomiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan avoimen haun kautta, joka jaetaan yksityisten ja julkisten terveydenhuolto- ja koulutuslaitosten kautta eri puolilla Kreikkaa. Rekrytointiprosessi keskittyy tyypillisesti ja epätyypillisesti kehittyvien 4–12-vuotiaiden lasten vanhempiin. Vanhemmat kutsutaan tiedotustilaisuuksiin, joissa selvitetään perusteellisesti tutkimuksen tavoitteet, menettelytavat ja eettiset ohjeet.
Näiden istuntojen aikana vanhemmat saavat kattavaa tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, mukaan lukien tutkimuksessa kehitetyn vakavan pelin roolista. Pelin luonteesta, heidän lastensa odotetusta osallistumisesta ja tiedonkeruumenetelmistä keskustellaan yksityiskohtaisesti läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Vanhempia pyydetään antamaan tietoinen kirjallinen suostumus, että heidän lapsensa osallistuvat täysimääräisesti yleisen tietosuoja-asetuksen ja eettisten näkökohtien mukaisesti. Nämä vaiheet ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että osallistujien oikeudet ja yksityisyys suojataan koko tutkimuksen ajan. Vanhemmat kertovat myös lapsensa kehityshistorian järjestelmään upotetussa verkkokyselyssä.
Tutkimukseen tulee mukaan tyypillisesti kehittyviä esikoulu- ja kouluikäisiä lapsia ja ei-tyypillisesti kehittyviä lapsia. Se ei koske lapsia, joilla on muita sairauksia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiin.
Informatiivisen kokouksen ja vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen osallistujat käyttävät älykelloa ja osallistuvat vakavaan peliin (tutkimusryhmän suunnittelema ja kehittämä). Lapset pelaavat SG:tä kliinikkojen suorassa valvonnassa. Tämä peli on suunniteltu arvioimaan erilaisia kehitysalueita, mukaan lukien puhe, kieli, psykomotoriset taidot, kognitiiviset toiminnot, psykoemotionaalinen käyttäytyminen ja kuulokyky. Peli kaappaa puhe- ja kielidataa pelin vuorovaikutuksen kautta sekä puettavan laitteen ja tabletin kameran anturidataa (silmänseuranta ja sykevaihtelu).
Tämä pelipohjainen lähestymistapa kerää luonnollisesti ja mukaansatempaavasti erilaisia datapisteitä, mikä varmistaa kattavan arvioinnin lapsen puhe- ja kielikyvystä.
Järjestelmä muodostaa aineistonsa analysoitavaksi puheen ja kielen kehityksen havaitsemiseksi ja syöttää dataa valittuihin tekoälyalgoritmeihin. Tutkimuksessa mitataan kommunikaatio-, psykomotorisia, kognitiivisia ja psykoemotionaalisia taitoja suunniteltujen toimintojen avulla. Pelin aikana saadut vastaukset arvioidaan ja luodaan osallistujan kehitysprofiili.
Tämä jäsennelty ja eettinen rekrytointiprosessi varmistaa tietosuojan ja eettisten standardien täydellisen noudattamisen ja ylläpitää aktiivista sitoutumista sekä vanhempien että lasten taholta. Sisällyttämällä kasvokkain tapahtuvan valvonnan ja reaaliaikaisen seurannan pelin aikana, tutkimus takaa analysoitavaksi kerättyjen tietojen laadun ja eheyden.
SG, joka on yhdistetty älykellon antureiden kanssa, kerää reaaliaikaista tietoa, mukaan lukien:
- Pelin vastaukset
- Puhevastaukset
- Katso tiedot tabletin kamerasta
- Sykevaihtelu (taltioitu älykellon kautta)
Tätä multimodaalista dataa käsitellään hermoverkko-/koneoppimisalgoritmeilla puhe- ja kielitaitojen luokittelemiseksi eri kehitysvaiheissa. Näiden edistyneiden tekoälymallien käyttö mahdollistaa järjestelmän:
- Tunnista puheen/kielen puutteiden mallit.
- Erota tyypillisesti ja ei-tyypillisesti kehittyneet lapset.
- Luo yksilölliset diagnostiikkaprofiilit jokaiselle osallistujalle.
Lopuksi suoritetaan älykkään järjestelmän arviointi ja verifiointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypillisesti kehittyvät esikoululaiset ja kouluikäiset lapset
- Lapset, joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriöitä
- Lasten tulee puhua äidinkielenään kreikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita sairauksia
- Lapset käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypillisesti kehittyneet lapset PELAAVAT VAKAVAA PELIÄ
Osa kuvaa tiedonkeruuprosessia älykkään järjestelmän suunnittelemiseksi, joka auttaa ottamaan käyttöön uusia innovatiivisia työkaluja auttamaan kliinikoita ja/tai muita ammattilaisia monimutkaisissa seulonta- ja diagnostisissa toimenpiteissä lasten viestintäpuutteiden varalta. Tämän haaran päätavoitteena on syöttää tietoja TD-lasten kerätyistä vastauksista SmartSpeech-järjestelmän taustajärjestelmään. Keräämämme tiedot ovat pelivastauksia, puhevastauksia, tabletin kameran katsetietoja ja sykevaihtelua (älykellon kautta tallennettu). Taustajärjestelmä käyttää tietoja älyjärjestelmän koulutukseen, arviointiin ja validointiin. |
Kun vanhemmat ovat osallistuneet informatiivisiin kokouksiin, he jatkavat kirjallisella suostumuksella, SmartSpeech-ilmoittautumisella ja lapsen kehityshistorialla.
Sitten lapsi voi olla vuorovaikutuksessa vakavan pelin kanssa.
Tyypillisesti kehittyneet (TD) lapset osallistuvat kliinikon kasvotusten valvonnassa vakavaan APSOU-peliin, joka arvioi kehitysaloja, mukaan lukien puhe-, kieli-, psykomotoriset, kognitiiviset, psykoemotionaaliset ja kuulokyvyt.
TD-lasten keskimääräinen peliaika koko pelin ajan on arvioitu olevan 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ei-tyypillisesti kehittyneet lapset PELAAVAT VAKAVAA PELIÄ
Osa kuvaa tiedonkeruuprosessia älykkään järjestelmän suunnittelemiseksi, joka auttaa ottamaan käyttöön uusia innovatiivisia työkaluja auttamaan kliinikoita ja/tai muita ammattilaisia monimutkaisissa seulonta- ja diagnostisissa toimenpiteissä lasten viestintäpuutteiden varalta.
Tämän osan päätavoite on syöttää tietoja ei-TD-lasten kerätyistä vastauksista SmartSpeech-järjestelmän taustajärjestelmään.
Keräämämme tiedot ovat pelivastauksia, puhevastauksia, tabletin kameran katsetietoja ja sykevaihtelua (älykellon kautta tallennettu).
Taustajärjestelmä käyttää tietoja älyjärjestelmän koulutukseen, arviointiin ja validointiin.
|
Kun vanhemmat ovat osallistuneet informatiivisiin kokouksiin, he jatkavat kirjallisella suostumuksella, SmartSpeech-ilmoittautumisella ja lapsen kehityshistorialla.
Sitten lapsi voi olla vuorovaikutuksessa vakavan pelin kanssa.
Ei-tyypillisesti kehittyneet (ei-TD) lapset osallistuvat kliinikon kasvotusten valvonnassa vakavaan Apsou-peliin, joka arvioi kehitysalueita, mukaan lukien puheen, kielen, psykomotorisen, kognitiivisen, psykoemotionaalisen ja kuulokyvyn.
Ei-TD-lasten keskimääräinen peliaika koko pelin pelaamiseen on arvioitu olevan yli tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe ja kieli TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
TD-lasten pisteet vakavien pelien vastauksista puhe- ja kielitoiminnassa (0 - 100).
|
10-20 minuuttia
|
|
Psykomotorinen TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista TD-lasten psykomotorisissa toimissa (0 - 100).
|
10-20 minuuttia
|
|
Kognitiivinen TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista TD-lasten kognitiivisissa toimissa (0 - 100).
|
10-20 minuuttia
|
|
Psykoemotionaalinen TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
TD-lasten pisteet vakavien pelien vastauksista psykoemotionaalisissa toimissa (0 - 100)
|
10-20 minuuttia
|
|
Kuulo TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista kuulotoiminnassa (0 - 100) TD-lastelta
|
10-20 minuuttia
|
|
Katseenseurantakiinnityksen kesto TD-lapsille
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Kiinnityskesto on aika, jonka katse pysyy yhdessä pisteessä millisekunteina (tiettyjen toimintojen aikana Serious Gamessa)
|
1-10 minuuttia
|
|
TD-lasten katseen seurantapolku
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Ratapolku on katseen yleinen liikerata millimetreinä näytöllä (tiettyjen toimintojen aikana Serious Gamessa)
|
1-10 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu TD-lapsille
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Sykkeen vaihtelu pelin aikana, joka lasketaan HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Syke mittauksen alussa, HRe: Syke mittauksen lopussa.
Kunkin aktiivisuusmittauksen alun ja lopun välinen aika on muutama sekunti
|
1-10 minuuttia
|
|
Puhe ja kieli ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista puhe- ja kielitoiminnassa (0 - 100) ei-TD-lapsilta
|
10-20 minuuttia
|
|
Psykomotorinen ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista psykomotorisissa toimissa (0 - 100) lapsilta, joilla ei ole TD:tä
|
10-20 minuuttia
|
|
Kognitiivinen ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pistemäärä vakavien pelien vastauksista kognitiivisissa toimissa (0 - 100) lapsilta, joilla ei ole TD:tä
|
10-20 minuuttia
|
|
Psykoemotionaalinen ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pisteet vakavien pelien vastauksista psykoemotionaalisissa toimissa (0 - 100) lapsilta, joilla ei ole TD:tä
|
10-20 minuuttia
|
|
Kuulo ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pistemäärä vakavien pelien vastauksista kuulotoiminnoissa (0 - 100) lapsilta, joilla ei ole TD:tä
|
10-20 minuuttia
|
|
Katseenseurantakiinnityksen kesto ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Kiinnityskesto on aika, jonka katse pysyy yhdessä pisteessä millisekunteina (tiettyjen toimintojen aikana Serious Gamessa)
|
1-10 minuuttia
|
|
Silmänseurantareitti ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Ratapolku on katseen yleinen liikerata millimetreinä näytöllä (tiettyjen toimintojen aikana Serious Gamessa)
|
1-10 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu ei-TD-lapsille
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia
|
Sykkeen vaihtelu pelin aikana, joka lasketaan HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Syke mittauksen alussa, HRe: Syke mittauksen lopussa.
Kunkin aktiivisuusmittauksen alun ja lopun välinen aika on muutama sekunti
|
1-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Rekisterin tunniste: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .