- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633874
Smarte datamodeller, sensorer og tidlig diagnostiske tale- og språkdefektindikatorer i barnekommunikasjon (SmartSpeech)
Denne kliniske studien tar sikte på å rettferdiggjøre en protokoll for utforming og utvikling av et automatisert beslutningssystem for å støtte og forbedre screening og tidlig oppdagelsesprosedyrer for utviklingsmessige tale-/språkvansker i barns kommunikasjon. Systemet vil bruke smarte databehandlingsmodeller, sensorer og tidlig diagnostiske tale- og språkmangelindikatorer. Studiedeltakerne vil være typisk og ikke-typisk (nevroutviklingsmessig atypiske) utviklende barn, primært i førskole og grunnskole.
De viktigste forskningsspørsmålene studien søker å adressere er:
- Finnes det forskjeller mellom typisk utviklende og nevroutviklingsmessig atypiske barn når de engasjerer seg i det seriøse spillet som brukes i studien?
- Hvis slike forskjeller identifiseres, kan de innsamlede dataene brukes til å trene opp et automatisert beslutningssystem som er i stand til nøyaktig å skille mellom typiske og nevroutviklingsmessige atypiske barn basert på tale- og språkmangler?
Forskere vil sammenligne typisk og ikke-typisk utviklede barn for å se om systemet kan inkludere flere datapunkter fra vurderingsdomener for å lage en diagnostisk profil.
Etter at foreldrene er informert om studien og gir skriftlig samtykke, melder de seg inn i systemet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en smartklokke og spille et seriøst spill på et nettbrett under tilsyn av en kliniker. Systemet vil samle inn data fra spillingen og sensorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har integrering av digitale og mobile teknologier i helse og utdanning åpnet nye muligheter for overvåking og vurdering. Denne studien vil bygge på disse fremskrittene ved å implementere kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsmodeller som tilbyr sanntids beslutningstaking og personlig tilbakemelding. Ved å automatisere kritiske aspekter av den diagnostiske prosessen, vil dette systemet bidra til å bygge bro mellom tradisjonell klinisk ekspertise og banebrytende teknologi, og til slutt forbedre innsatsen for tidlig intervensjon.
SmartSpeech-studien vil være en klinisk studie designet for å lage og validere et automatisert beslutningssystem for å forbedre screening og tidlig oppdagelse av utviklingsmessige tale- og språkvansker hos små barn. Denne studien vil være rettet mot typisk og ikke-typisk (nevroutviklingsmessig atypiske) utviklende barn, primært med fokus på deltakere i førskole- og grunnskolealder. Systemet vil bruke intelligente datamodeller, biometriske sensorer og tidlige diagnostiske indikatorer for tale- og språkmangler for å gi klinikere et robust verktøy for å identifisere potensielle utviklingsproblemer.
To primære forskningsspørsmål driver rettssaken:
- Finnes det forskjeller mellom typisk utviklende og nevroutviklingsmessig atypiske barn når de engasjerer seg i det seriøse spillet som brukes i studien?
- Hvis slike forskjeller identifiseres, kan de innsamlede dataene brukes til å trene opp et automatisert beslutningssystem som nøyaktig skiller mellom typiske og nevroutviklingsmessige atypiske barn basert på tale- og språkmangler?
For å vurdere tale- og språkutviklingsferdigheter og deres manifestasjoner, vil det tverrfaglige teamet utforme et seriøst spill (SG) basert på teorier som måler tale og språk og psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsferdigheter. Hvert domene vil vurdere utførelsen av spesifikke oppgaver innenfor SG-aktivitetene for deltakeren.
For å løse spørsmålene i denne studien, vil data fra typisk utviklende barn bli sammenlignet med data fra ikke-typisk utviklende barn, og analysere om AI-systemet kan syntetisere flere datapunkter på tvers av vurderingsdomener for å generere en omfattende diagnostisk profil.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en åpen utlysning distribuert via private og offentlige helse- og utdanningsinstitusjoner over hele Hellas. Rekrutteringsprosessen vil fokusere på foreldre til typisk og ikke-typisk utviklende barn i alderen 4 til 12. Foreldre vil bli invitert til å delta på informasjonsmøter hvor målene, prosedyrene og etiske retningslinjer for studien vil bli grundig forklart.
I løpet av disse øktene vil foreldre motta omfattende informasjon om formålet med studien, inkludert den spesifikke rollen til det seriøse spillet utviklet i studien. Spillets natur, forventet involvering av barna deres og datainnsamlingsmetodene vil bli diskutert i detalj for å sikre åpenhet. Foreldre vil bli bedt om å gi informert skriftlig samtykke til at barna deres deltar i full overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordningen og etiske hensyn. Disse trinnene er avgjørende for å sikre at rettighetene og personvernet til deltakerne vil bli beskyttet gjennom hele studien. Foreldre vil også gi barnets utviklingshistorie i et nettbasert spørreskjema innebygd i systemet.
Studiet vil omfatte typisk utviklende barn i førskole- og skolealder og ikke-typisk utviklende barn. Det vil ikke inkludere barn med andre medisinske tilstander eller på medisiner som potensielt kan påvirke resultatene.
Etter et informativt møte og skriftlig samtykke fra foreldre, vil deltakerne bruke en smartklokke og delta i et seriøst spill (designet og utviklet av forskerteamet). Barn vil spille SG under direkte tilsyn av klinikere. Dette spillet vil bli designet for å vurdere ulike utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske ferdigheter, kognitiv funksjon, psykoemosjonell atferd og hørselsevner. Spillet vil fange tale- og språkdata gjennom spillinteraksjoner sammen med sensordata fra den bærbare enheten og nettbrettkameraet (øyesporing og pulsvariasjon).
Denne spillbaserte tilnærmingen vil naturlig og engasjerende samle ulike datapunkter, og sikre en omfattende evaluering av barnets tale- og språkevner.
Systemet vil danne sine datasett for analyse for å oppdage tale- og språkutvikling, og mater data inn i de utvalgte kunstig intelligens-algoritmene. Studien skal måle kommunikasjons-, psykomotoriske, kognitive og psykoemosjonelle ferdigheter gjennom tilrettelagte aktiviteter. Svarene under spillingen vil bli evaluert, og skaper utviklingsprofilen til deltakeren.
Denne strukturerte og etiske rekrutteringsprosessen vil sikre fullstendig overholdelse av databeskyttelse og etiske standarder og samtidig opprettholde aktivt engasjement fra både foreldre og barn. Ved å inkludere ansikt-til-ansikt-tilsyn og sanntidsovervåking under spilling, vil studien garantere kvaliteten og integriteten til dataene som samles inn for analyse.
SG, sammen med sensorer fra smartklokken, vil samle inn sanntidsdata, inkludert:
- Spillresponser
- Talesvar
- Se data fra nettbrettkameraet
- Hjertefrekvensvariasjon (fanget opp gjennom smartklokken)
Disse multimodale dataene vil bli behandlet ved hjelp av nevrale nettverk/maskinlæringsalgoritmer for å klassifisere tale- og språkevner på tvers av ulike utviklingsstadier. Bruken av disse avanserte AI-modellene vil gjøre det mulig for systemet å:
- Identifisere mønstre av tale-/språkmangler.
- Skille mellom typisk og ikke-typisk utviklede barn.
- Lag individualiserte diagnoseprofiler for hver deltaker.
Til slutt vil det bli utført en evaluering og verifisering av det intelligente systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vanligvis utviklende førskolebarn og barn i skolealder
- Barn diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelser
- Barn bør ha gresk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre medisinske tilstander
- Barn på medisiner som kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk utviklede barn som spiller seriøst spill
Armen beskriver datainnsamlingsprosessen for å designe et intelligent system som bidrar til å implementere nye innovative verktøy for å hjelpe klinikere og/eller andre fagpersoner i kompliserte screening- og diagnostiske prosedyrer for kommunikasjonsmangler hos barn. Hovedmålet med denne armen er å mate data fra innsamlede svar fra TD-barn til bakenden av SmartSpeech-systemet. Dataene vi samler inn er spillresponser, taleresponser, blikkdata fra nettbrettkameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gjennom smartklokken). Backend-systemet vil bruke dataene til opplæring, evaluering og validering av etterretningssystemet. |
Etter at foreldre har deltatt i informative møter, fortsetter de med skriftlig samtykke, SmartSpeech-registrering og barnets utviklingshistorie.
Deretter kan barnet samhandle med Serious Game.
Typisk utviklede (TD) barn engasjerer seg under klinikerens ansikt til ansikt tilsyn med det seriøse spillet APSOU, som vurderer utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsevner.
Gjennomsnittlig tid for TD-barn å spille hele spillet er beregnet til å være 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-typisk utviklede barn som spiller et seriøst spill
Armen beskriver datainnsamlingsprosessen for å designe et intelligent system som bidrar til å implementere nye innovative verktøy for å hjelpe klinikere og/eller andre fagpersoner i kompliserte screening- og diagnostiske prosedyrer for kommunikasjonsmangler hos barn.
Hovedmålet med denne armen er å mate data fra innsamlede svar fra ikke-TD-barn til bakenden av SmartSpeech-systemet.
Dataene vi samler inn er spillresponser, taleresponser, blikkdata fra nettbrettkameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gjennom smartklokken).
Backend-systemet vil bruke dataene til opplæring, evaluering og validering av etterretningssystemet.
|
Etter at foreldre har deltatt i informative møter, fortsetter de med skriftlig samtykke, SmartSpeech-registrering og barnets utviklingshistorie.
Da kan barnet samhandle med alvorsleken.
Ikke-typisk utviklede (ikke-TD) barn engasjerer seg under klinikerens ansikt til ansikt tilsyn med det seriøse spillet Apsou, som vurderer utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsevner.
Gjennomsnittlig tid for ikke-TD-barn å spille hele spillet er beregnet til å være over en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale og språk for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i tale- og språkaktiviteter (0 - 100) av TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Psykomotorisk for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Kognitiv for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Psykoemosjonell for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i psykoemosjonelle aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Hørsel for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i hørselsaktiviteter (0 - 100) av TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Eye-tracking fikseringsvarighet for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Fikseringsvarighet er tiden blikket forblir på et enkelt punkt i millisekunder (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
|
1-10 minutter
|
|
Øyesporingsbane for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Trajectory Path er den generelle bevegelsesbanen til blikket i millimeter på skjermen (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
|
1-10 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariasjon for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjon i løpet av spillet som beregnes av HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten av målingen, HRe: Heart Rate ved slutten av målingen.
Varigheten mellom start - slutt på hver aktivitetsmåling er noen få sekunder
|
1-10 minutter
|
|
Tale og språk for ikke-TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i tale- og språkaktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Psykomotorisk for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Kognitiv for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Psykoemosjonell for ikke-TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Poeng på seriøse spillresponser i psykoemosjonelle aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Hørsel for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Score på seriøse spillresponser i hørselsaktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
|
10-20 minutter
|
|
Eye-tracking fikseringsvarighet for ikke-TD barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Fikseringsvarighet er tiden blikket forblir på et enkelt punkt i millisekunder (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
|
1-10 minutter
|
|
Øyesporingsbane for ikke-TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Trajectory Path er den generelle bevegelsesbanen til blikket i millimeter på skjermen (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
|
1-10 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariasjon for ikke-TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjon i løpet av spillet som beregnes av HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten av målingen, HRe: Heart Rate ved slutten av målingen.
Varigheten mellom start - slutt på hver aktivitetsmåling er noen få sekunder
|
1-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- screening
- Nevrale nettverk
- Maskinlæring
- utviklingsforstyrrelse
- Seriøst spill
- språkforstyrrelse
- nevroutviklingsforstyrrelse
- nevroutviklingsscreening
- utviklingsmessige tale- og språkvansker
- taleforstyrrelse
- utviklingsmessige mangler
- Tidlig diagnostisk tale- og språkdefektindikatorer
- Barnekommunikasjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Registeridentifikator: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .