Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarte datamodeller, sensorer og tidlig diagnostiske tale- og språkdefektindikatorer i barnekommunikasjon (SmartSpeech)

8. oktober 2024 oppdatert av: Eugenia I Toki, University of Ioannina

Denne kliniske studien tar sikte på å rettferdiggjøre en protokoll for utforming og utvikling av et automatisert beslutningssystem for å støtte og forbedre screening og tidlig oppdagelsesprosedyrer for utviklingsmessige tale-/språkvansker i barns kommunikasjon. Systemet vil bruke smarte databehandlingsmodeller, sensorer og tidlig diagnostiske tale- og språkmangelindikatorer. Studiedeltakerne vil være typisk og ikke-typisk (nevroutviklingsmessig atypiske) utviklende barn, primært i førskole og grunnskole.

De viktigste forskningsspørsmålene studien søker å adressere er:

  1. Finnes det forskjeller mellom typisk utviklende og nevroutviklingsmessig atypiske barn når de engasjerer seg i det seriøse spillet som brukes i studien?
  2. Hvis slike forskjeller identifiseres, kan de innsamlede dataene brukes til å trene opp et automatisert beslutningssystem som er i stand til nøyaktig å skille mellom typiske og nevroutviklingsmessige atypiske barn basert på tale- og språkmangler?

Forskere vil sammenligne typisk og ikke-typisk utviklede barn for å se om systemet kan inkludere flere datapunkter fra vurderingsdomener for å lage en diagnostisk profil.

Etter at foreldrene er informert om studien og gir skriftlig samtykke, melder de seg inn i systemet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en smartklokke og spille et seriøst spill på et nettbrett under tilsyn av en kliniker. Systemet vil samle inn data fra spillingen og sensorene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har integrering av digitale og mobile teknologier i helse og utdanning åpnet nye muligheter for overvåking og vurdering. Denne studien vil bygge på disse fremskrittene ved å implementere kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsmodeller som tilbyr sanntids beslutningstaking og personlig tilbakemelding. Ved å automatisere kritiske aspekter av den diagnostiske prosessen, vil dette systemet bidra til å bygge bro mellom tradisjonell klinisk ekspertise og banebrytende teknologi, og til slutt forbedre innsatsen for tidlig intervensjon.

SmartSpeech-studien vil være en klinisk studie designet for å lage og validere et automatisert beslutningssystem for å forbedre screening og tidlig oppdagelse av utviklingsmessige tale- og språkvansker hos små barn. Denne studien vil være rettet mot typisk og ikke-typisk (nevroutviklingsmessig atypiske) utviklende barn, primært med fokus på deltakere i førskole- og grunnskolealder. Systemet vil bruke intelligente datamodeller, biometriske sensorer og tidlige diagnostiske indikatorer for tale- og språkmangler for å gi klinikere et robust verktøy for å identifisere potensielle utviklingsproblemer.

To primære forskningsspørsmål driver rettssaken:

  1. Finnes det forskjeller mellom typisk utviklende og nevroutviklingsmessig atypiske barn når de engasjerer seg i det seriøse spillet som brukes i studien?
  2. Hvis slike forskjeller identifiseres, kan de innsamlede dataene brukes til å trene opp et automatisert beslutningssystem som nøyaktig skiller mellom typiske og nevroutviklingsmessige atypiske barn basert på tale- og språkmangler?

For å vurdere tale- og språkutviklingsferdigheter og deres manifestasjoner, vil det tverrfaglige teamet utforme et seriøst spill (SG) basert på teorier som måler tale og språk og psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsferdigheter. Hvert domene vil vurdere utførelsen av spesifikke oppgaver innenfor SG-aktivitetene for deltakeren.

For å løse spørsmålene i denne studien, vil data fra typisk utviklende barn bli sammenlignet med data fra ikke-typisk utviklende barn, og analysere om AI-systemet kan syntetisere flere datapunkter på tvers av vurderingsdomener for å generere en omfattende diagnostisk profil.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en åpen utlysning distribuert via private og offentlige helse- og utdanningsinstitusjoner over hele Hellas. Rekrutteringsprosessen vil fokusere på foreldre til typisk og ikke-typisk utviklende barn i alderen 4 til 12. Foreldre vil bli invitert til å delta på informasjonsmøter hvor målene, prosedyrene og etiske retningslinjer for studien vil bli grundig forklart.

I løpet av disse øktene vil foreldre motta omfattende informasjon om formålet med studien, inkludert den spesifikke rollen til det seriøse spillet utviklet i studien. Spillets natur, forventet involvering av barna deres og datainnsamlingsmetodene vil bli diskutert i detalj for å sikre åpenhet. Foreldre vil bli bedt om å gi informert skriftlig samtykke til at barna deres deltar i full overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordningen og etiske hensyn. Disse trinnene er avgjørende for å sikre at rettighetene og personvernet til deltakerne vil bli beskyttet gjennom hele studien. Foreldre vil også gi barnets utviklingshistorie i et nettbasert spørreskjema innebygd i systemet.

Studiet vil omfatte typisk utviklende barn i førskole- og skolealder og ikke-typisk utviklende barn. Det vil ikke inkludere barn med andre medisinske tilstander eller på medisiner som potensielt kan påvirke resultatene.

Etter et informativt møte og skriftlig samtykke fra foreldre, vil deltakerne bruke en smartklokke og delta i et seriøst spill (designet og utviklet av forskerteamet). Barn vil spille SG under direkte tilsyn av klinikere. Dette spillet vil bli designet for å vurdere ulike utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske ferdigheter, kognitiv funksjon, psykoemosjonell atferd og hørselsevner. Spillet vil fange tale- og språkdata gjennom spillinteraksjoner sammen med sensordata fra den bærbare enheten og nettbrettkameraet (øyesporing og pulsvariasjon).

Denne spillbaserte tilnærmingen vil naturlig og engasjerende samle ulike datapunkter, og sikre en omfattende evaluering av barnets tale- og språkevner.

Systemet vil danne sine datasett for analyse for å oppdage tale- og språkutvikling, og mater data inn i de utvalgte kunstig intelligens-algoritmene. Studien skal måle kommunikasjons-, psykomotoriske, kognitive og psykoemosjonelle ferdigheter gjennom tilrettelagte aktiviteter. Svarene under spillingen vil bli evaluert, og skaper utviklingsprofilen til deltakeren.

Denne strukturerte og etiske rekrutteringsprosessen vil sikre fullstendig overholdelse av databeskyttelse og etiske standarder og samtidig opprettholde aktivt engasjement fra både foreldre og barn. Ved å inkludere ansikt-til-ansikt-tilsyn og sanntidsovervåking under spilling, vil studien garantere kvaliteten og integriteten til dataene som samles inn for analyse.

SG, sammen med sensorer fra smartklokken, vil samle inn sanntidsdata, inkludert:

  • Spillresponser
  • Talesvar
  • Se data fra nettbrettkameraet
  • Hjertefrekvensvariasjon (fanget opp gjennom smartklokken)

Disse multimodale dataene vil bli behandlet ved hjelp av nevrale nettverk/maskinlæringsalgoritmer for å klassifisere tale- og språkevner på tvers av ulike utviklingsstadier. Bruken av disse avanserte AI-modellene vil gjøre det mulig for systemet å:

  • Identifisere mønstre av tale-/språkmangler.
  • Skille mellom typisk og ikke-typisk utviklede barn.
  • Lag individualiserte diagnoseprofiler for hver deltaker.

Til slutt vil det bli utført en evaluering og verifisering av det intelligente systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vanligvis utviklende førskolebarn og barn i skolealder
  • Barn diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelser
  • Barn bør ha gresk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med andre medisinske tilstander
  • Barn på medisiner som kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Typisk utviklede barn som spiller seriøst spill

Armen beskriver datainnsamlingsprosessen for å designe et intelligent system som bidrar til å implementere nye innovative verktøy for å hjelpe klinikere og/eller andre fagpersoner i kompliserte screening- og diagnostiske prosedyrer for kommunikasjonsmangler hos barn.

Hovedmålet med denne armen er å mate data fra innsamlede svar fra TD-barn til bakenden av SmartSpeech-systemet. Dataene vi samler inn er spillresponser, taleresponser, blikkdata fra nettbrettkameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gjennom smartklokken). Backend-systemet vil bruke dataene til opplæring, evaluering og validering av etterretningssystemet.

Etter at foreldre har deltatt i informative møter, fortsetter de med skriftlig samtykke, SmartSpeech-registrering og barnets utviklingshistorie. Deretter kan barnet samhandle med Serious Game. Typisk utviklede (TD) barn engasjerer seg under klinikerens ansikt til ansikt tilsyn med det seriøse spillet APSOU, som vurderer utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsevner. Gjennomsnittlig tid for TD-barn å spille hele spillet er beregnet til å være 45 minutter.
Aktiv komparator: Ikke-typisk utviklede barn som spiller et seriøst spill
Armen beskriver datainnsamlingsprosessen for å designe et intelligent system som bidrar til å implementere nye innovative verktøy for å hjelpe klinikere og/eller andre fagpersoner i kompliserte screening- og diagnostiske prosedyrer for kommunikasjonsmangler hos barn. Hovedmålet med denne armen er å mate data fra innsamlede svar fra ikke-TD-barn til bakenden av SmartSpeech-systemet. Dataene vi samler inn er spillresponser, taleresponser, blikkdata fra nettbrettkameraet og hjertefrekvensvariabilitet (fanget gjennom smartklokken). Backend-systemet vil bruke dataene til opplæring, evaluering og validering av etterretningssystemet.
Etter at foreldre har deltatt i informative møter, fortsetter de med skriftlig samtykke, SmartSpeech-registrering og barnets utviklingshistorie. Da kan barnet samhandle med alvorsleken. Ikke-typisk utviklede (ikke-TD) barn engasjerer seg under klinikerens ansikt til ansikt tilsyn med det seriøse spillet Apsou, som vurderer utviklingsdomener, inkludert tale, språk, psykomotoriske, kognitive, psykoemosjonelle og hørselsevner. Gjennomsnittlig tid for ikke-TD-barn å spille hele spillet er beregnet til å være over en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale og språk for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i tale- og språkaktiviteter (0 - 100) av TD-barn
10-20 minutter
Psykomotorisk for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
10-20 minutter
Kognitiv for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
10-20 minutter
Psykoemosjonell for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i psykoemosjonelle aktiviteter (0 - 100) av TD-barn
10-20 minutter
Hørsel for TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i hørselsaktiviteter (0 - 100) av TD-barn
10-20 minutter
Eye-tracking fikseringsvarighet for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Fikseringsvarighet er tiden blikket forblir på et enkelt punkt i millisekunder (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Øyesporingsbane for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Trajectory Path er den generelle bevegelsesbanen til blikket i millimeter på skjermen (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Hjertefrekvensvariasjon for TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Hjertefrekvensvariasjon i løpet av spillet som beregnes av HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten av målingen, HRe: Heart Rate ved slutten av målingen. Varigheten mellom start - slutt på hver aktivitetsmåling er noen få sekunder
1-10 minutter
Tale og språk for ikke-TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i tale- og språkaktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
10-20 minutter
Psykomotorisk for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i psykomotoriske aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
10-20 minutter
Kognitiv for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i kognitive aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
10-20 minutter
Psykoemosjonell for ikke-TD-barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Poeng på seriøse spillresponser i psykoemosjonelle aktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
10-20 minutter
Hørsel for ikke-TD barn
Tidsramme: 10-20 minutter
Score på seriøse spillresponser i hørselsaktiviteter (0 - 100) av ikke-TD-barn
10-20 minutter
Eye-tracking fikseringsvarighet for ikke-TD barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Fikseringsvarighet er tiden blikket forblir på et enkelt punkt i millisekunder (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Øyesporingsbane for ikke-TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Trajectory Path er den generelle bevegelsesbanen til blikket i millimeter på skjermen (under spesifikke aktiviteter i Serious Game)
1-10 minutter
Hjertefrekvensvariasjon for ikke-TD-barn
Tidsramme: 1-10 minutter
Hjertefrekvensvariasjon i løpet av spillet som beregnes av HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: Heart Rate ved starten av målingen, HRe: Heart Rate ved slutten av målingen. Varigheten mellom start - slutt på hver aktivitetsmåling er noen få sekunder
1-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne i denne studien ga ikke skriftlig samtykke til at dataene deres ble delt offentlig, så på grunn av personvernbegrensninger og den sensitive naturen til denne forskningen er datadeling ikke aktuelt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere