Inteligentne modele obliczeniowe, czujniki i wczesne wskaźniki diagnostyczne niedoborów mowy i języka w komunikacji dziecka (SmartSpeech)
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu uzasadnienie protokołu projektowania i rozwijania zautomatyzowanego systemu podejmowania decyzji w celu wspierania i udoskonalania procedur badań przesiewowych i wczesnego wykrywania rozwojowych problemów mowy/języka w komunikacji dziecka. System będzie wykorzystywał inteligentne modele obliczeniowe, czujniki oraz wskaźniki wczesnej diagnostyki mowy i niedoborów językowych. Uczestnikami badania będą dzieci rozwijające się typowo i nietypowo (nietypowo neurorozwojowo), przede wszystkim w wieku przedszkolnym i podstawowym.
Kluczowe pytania badawcze, na które stara się odpowiedzieć badanie, to:
- Czy istnieją różnice między dziećmi typowo rozwijającymi się i dziećmi o nietypowym rozwoju neurorozwojowym, jeśli chodzi o zabawę w poważną grę wykorzystaną w badaniu?
- Czy w przypadku zidentyfikowania takich różnic zebrane dane można wykorzystać do wyszkolenia zautomatyzowanego systemu podejmowania decyzji, który będzie w stanie dokładnie odróżnić dzieci typowe od nietypowych neurorozwojowych na podstawie braków w mowie i języku?
Naukowcy porównają dzieci rozwijające się typowo i nietypowo, aby sprawdzić, czy system może uwzględnić wiele punktów danych z dziedzin oceny w celu stworzenia profilu diagnostycznego.
Po poinformowaniu rodziców o badaniu i wyrażeniu pisemnej zgody rodzice dokonują rejestracji w systemie. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie smartwatcha i zagranie w poważną grę na tablecie pod nadzorem lekarza. System będzie zbierał dane z rozgrywki i czujników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach integracja technologii cyfrowych i mobilnych w służbie zdrowia i edukacji otworzyła nowe możliwości monitorowania i oceny. Niniejsze badanie będzie opierać się na tych osiągnięciach poprzez wdrożenie modeli sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego, które oferują podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym i spersonalizowane informacje zwrotne. Automatyzując krytyczne aspekty procesu diagnostycznego, system ten pomoże wypełnić lukę pomiędzy tradycyjną wiedzą kliniczną a najnowocześniejszą technologią, ostatecznie usprawniając wysiłki w zakresie wczesnej interwencji.
Badanie SmartSpeech będzie próbą kliniczną mającą na celu stworzenie i walidację zautomatyzowanego systemu podejmowania decyzji w celu usprawnienia badań przesiewowych i wczesnego wykrywania problemów rozwojowych w zakresie mowy i języka u małych dzieci. Niniejsze badanie będzie skierowane do dzieci rozwijających się typowo i nietypowo (nietypowo pod względem neurorozwojowym), ze szczególnym uwzględnieniem uczestników w wieku przedszkolnym i szkół podstawowych. System będzie wykorzystywał inteligentne modele obliczeniowe, czujniki biometryczne i wczesne wskaźniki diagnostyczne wad mowy i języka, aby zapewnić klinicystom solidne narzędzie do identyfikowania potencjalnych problemów rozwojowych.
Dwa główne pytania badawcze napędzają proces:
- Czy istnieją różnice między dziećmi typowo rozwijającymi się i dziećmi o nietypowym rozwoju neurorozwojowym, jeśli chodzi o zabawę w poważną grę wykorzystaną w badaniu?
- Czy w przypadku zidentyfikowania takich różnic zebrane dane można wykorzystać do wyszkolenia zautomatyzowanego systemu podejmowania decyzji, który dokładnie rozróżnia dzieci typowe od nietypowych neurorozwojowych na podstawie braków w mowie i języku?
Aby ocenić umiejętności rozwojowe mowy i języka oraz ich przejawy, interdyscyplinarny zespół opracuje poważną grę (SG) opartą na teoriach mierzących mowę i język oraz umiejętności psychomotoryczne, poznawcze, psychoemocjonalne i słuchowe. Każda domena będzie oceniać realizację określonych zadań w ramach działań GP na rzecz uczestnika.
Aby odpowiedzieć na pytania zawarte w tym badaniu, dane dotyczące dzieci typowo rozwijających się zostaną porównane z danymi dotyczącymi dzieci nietypowo rozwijających się, analizując, czy system sztucznej inteligencji jest w stanie zsyntetyzować wiele punktów danych z dziedzin oceny w celu wygenerowania kompleksowego profilu diagnostycznego.
Uczestnicy zostaną rekrutowani w drodze otwartego zaproszenia rozpowszechnianego za pośrednictwem prywatnych i publicznych placówek zdrowia i placówek oświatowych w całej Grecji. Proces rekrutacji skupi się na rodzicach dzieci w wieku od 4 do 12 lat rozwijających się prawidłowo i nietypowo. Rodzice zostaną zaproszeni na spotkania informacyjne, podczas których zostaną szczegółowo wyjaśnione cele, procedury i wytyczne etyczne badania.
Podczas tych sesji rodzice otrzymają wyczerpujące informacje na temat celu badania, w tym szczegółowej roli opracowanej w badaniu poważnej gry. Aby zapewnić przejrzystość, szczegółowo omówimy charakter gry, oczekiwane zaangażowanie dzieci oraz metody gromadzenia danych. Rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział ich dzieci w programie przy zachowaniu pełnej zgodności z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i względami etycznymi. Kroki te są niezbędne, aby zapewnić ochronę praw i prywatności uczestników przez cały czas trwania badania. Rodzice będą także przekazywać historię rozwoju swojego dziecka w internetowej ankiecie wbudowanej w system.
Badaniami zostaną objęte dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym rozwijającym się typowo oraz dzieci rozwijające się nietypowo. Nie obejmuje dzieci cierpiących na inne schorzenia lub przyjmujących leki, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki.
Po spotkaniu informacyjnym i pisemnej zgodzie rodziców uczestnicy założą smartwatch i przystąpią do poważnej gry (zaprojektowanej i opracowanej przez zespół badawczy). Dzieci będą bawić się SG pod bezpośrednim nadzorem lekarzy. Celem tej gry będzie ocena różnych dziedzin rozwoju, w tym mowy, języka, umiejętności psychomotorycznych, funkcji poznawczych, zachowań psychoemocjonalnych i zdolności słyszenia. Gra będzie przechwytywać dane dotyczące mowy i języka na podstawie interakcji w rozgrywce, a także dane z czujników z urządzenia do noszenia i aparatu w tablecie (śledzenie wzroku i zmienność tętna).
To podejście oparte na grze w naturalny i wciągający sposób gromadzi różnorodne dane, zapewniając kompleksową ocenę umiejętności mowy i języka dziecka.
System utworzy zbiory danych do analizy w celu wykrycia rozwoju mowy i języka, wprowadzając dane do wybranych algorytmów sztucznej inteligencji. Badanie będzie mierzyć umiejętności komunikacyjne, psychomotoryczne, poznawcze i psychoemocjonalne poprzez zaprojektowane działania. Odpowiedzi podczas rozgrywki zostaną poddane ocenie, tworząc profil rozwojowy uczestnika.
Ten zorganizowany i etyczny proces rekrutacji zapewni całkowite przestrzeganie zasad ochrony danych i standardów etycznych, przy jednoczesnym utrzymaniu aktywnego zaangażowania zarówno rodziców, jak i dzieci. Dzięki uwzględnieniu bezpośredniego nadzoru i monitorowania rozgrywki w czasie rzeczywistym badanie zagwarantuje jakość i integralność danych zebranych do analizy.
SG w połączeniu z czujnikami smartwatcha będzie zbierał w czasie rzeczywistym dane, w tym:
- Odpowiedzi na grę
- Odpowiedzi na mowę
- Przeglądaj dane z aparatu tabletu
- Zmienność tętna (rejestrowana przez smartwatch)
Te wielomodalne dane będą przetwarzane przy użyciu algorytmów sieci neuronowej/uczenia maszynowego w celu klasyfikowania zdolności mowy i języka na różnych etapach rozwoju. Zastosowanie tych zaawansowanych modeli AI umożliwi systemowi:
- Zidentyfikuj wzorce braków w mowie/języku.
- Rozróżnij dzieci typowo i nietypowo rozwinięte.
- Twórz zindywidualizowane profile diagnostyczne dla każdego uczestnika.
Na koniec przeprowadzona zostanie ocena i weryfikacja inteligentnego systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Typowo rozwijające się dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurorozwojowymi
- Dzieci powinny być rodzimymi użytkownikami języka greckiego
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z innymi schorzeniami
- Dzieci przyjmujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Typowo rozwinięte dzieci GRAJĄCE W POWAŻNĄ GRĘ
Część opisuje proces gromadzenia danych w celu zaprojektowania inteligentnego systemu, który przyczyni się do wdrożenia nowych innowacyjnych narzędzi pomagających klinicystom i/lub innym specjalistom w skomplikowanych procedurach przesiewowych i diagnostycznych w kierunku braków komunikacyjnych u dzieci. Głównym celem tej części jest dostarczanie danych z zebranych odpowiedzi dzieci TD do zaplecza systemu SmartSpeech. Gromadzone przez nas dane to reakcje w grach, reakcje na mowę, dane dotyczące spojrzenia z kamery tabletu oraz zmienność tętna (rejestrowana przez smartwatch). System zaplecza będzie wykorzystywać dane do szkolenia, oceny i walidacji systemu inteligencji. |
Po wzięciu udziału w spotkaniach informacyjnych rodzice muszą uzyskać pisemną zgodę, zapisać się do programu SmartSpeech i poznać historię rozwoju dziecka.
Następnie dziecko może wejść w interakcję z Poważną Grą.
Dzieci typowo rozwinięte (TD) angażują się pod bezpośrednim nadzorem lekarza w poważną grę APSOU, która ocenia domeny rozwojowe, w tym mowę, język, zdolności psychomotoryczne, poznawcze, psychoemocjonalne i słuchowe.
Średni czas przejścia całej gry przez dzieci TD szacuje się na 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Nietypowo rozwinięte dzieci GRAJĄ W POWAŻNĄ GRĘ
Część opisuje proces gromadzenia danych w celu zaprojektowania inteligentnego systemu, który przyczyni się do wdrożenia nowych innowacyjnych narzędzi pomagających klinicystom i/lub innym specjalistom w skomplikowanych procedurach przesiewowych i diagnostycznych w kierunku braków komunikacyjnych u dzieci.
Głównym celem tej części jest dostarczanie danych z zebranych odpowiedzi dzieci niebędących TD do zaplecza systemu SmartSpeech.
Gromadzone przez nas dane to reakcje w grach, reakcje na mowę, dane dotyczące spojrzenia z kamery tabletu oraz zmienność tętna (rejestrowana przez smartwatch).
System zaplecza będzie wykorzystywać dane do szkolenia, oceny i walidacji systemu inteligencji.
|
Po wzięciu udziału w spotkaniach informacyjnych rodzice muszą uzyskać pisemną zgodę, zapisać się do programu SmartSpeech i poznać historię rozwoju dziecka.
Wtedy dziecko może wejść w interakcję z poważną grą.
Dzieci nietypowo rozwinięte (nie TD) angażują się pod bezpośrednim nadzorem klinicysty w poważną grę Apsou, która ocenia domeny rozwojowe, w tym mowę, język, zdolności psychomotoryczne, poznawcze, psychoemocjonalne i słuchowe.
Szacuje się, że średni czas rozegrania całej gry przez dzieci niebędące TD wynosi ponad godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa i język dla dzieci TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi dzieci z grupy TD za „Poważną grę” w ćwiczeniach związanych z mową i językiem (0–100).
|
10-20 minut
|
|
Psychomotoryczne dla dzieci TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Wynik w odpowiedziach na grę „Poważna gra” w aktywnościach psychomotorycznych (0–100) dzieci TD
|
10-20 minut
|
|
Poznawcze dla dzieci TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi dzieci TD w kategorii „Poważna gra” w zadaniach poznawczych (0–100).
|
10-20 minut
|
|
Psychoemocjonalne dla dzieci TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi dzieci z grupy TD w kategorii „Poważna gra” w działaniach psychoemocjonalnych (0–100).
|
10-20 minut
|
|
Słuch dla dzieci TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi dzieci z grupy TD w kategorii „Poważna gra” w ćwiczeniach słuchowych (0–100).
|
10-20 minut
|
|
Czas trwania fiksacji za pomocą śledzenia wzroku u dzieci z TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Czas trwania fiksacji to czas, w którym wzrok pozostaje w jednym punkcie, wyrażony w milisekundach (podczas określonych czynności w Poważnej grze)
|
1-10 minut
|
|
Ścieżka trajektorii śledzenia wzroku dla dzieci TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Ścieżka trajektorii to ogólna ścieżka ruchu spojrzenia w milimetrach na ekranie (podczas określonych czynności w Poważnej grze)
|
1-10 minut
|
|
Zmienność tętna u dzieci z TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Zmienność tętna podczas gry obliczana poprzez HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: tętno na początku pomiaru, HRe: tętno na końcu pomiaru.
Czas pomiędzy początkiem i końcem każdego pomiaru aktywności wynosi kilka sekund
|
1-10 minut
|
|
Mowa i język dla dzieci spoza TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Wynik w odpowiedziach na „Poważną grę” w ćwiczeniach związanych z mową i językiem (0–100) u dzieci niebędących TD
|
10-20 minut
|
|
Psychomotoryczne dla dzieci niebędących TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Wynik w odpowiedziach na „Poważną grę” w aktywnościach psychomotorycznych (0–100) u dzieci niebędących TD
|
10-20 minut
|
|
Poznawcze dla dzieci innych niż TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi w „Poważnej grze” w działaniach poznawczych (0–100) u dzieci innych niż TD
|
10-20 minut
|
|
Psychoemocjonalne dla dzieci innych niż TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Wynik w odpowiedziach na „Poważną grę” w działaniach psychoemocjonalnych (0–100) u dzieci niebędących TD
|
10-20 minut
|
|
Słuch dla dzieci niebędących TD
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
Oceń odpowiedzi w „Poważnej grze” w ćwiczeniach słuchowych (0–100) u dzieci niebędących TD
|
10-20 minut
|
|
Czas trwania fiksacji śledzenia wzroku u dzieci innych niż TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Czas trwania fiksacji to czas, w którym wzrok pozostaje w jednym punkcie, wyrażony w milisekundach (podczas określonych czynności w Poważnej grze)
|
1-10 minut
|
|
Ścieżka trajektorii śledzenia wzroku dla dzieci innych niż TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Ścieżka trajektorii to ogólna ścieżka ruchu spojrzenia w milimetrach na ekranie (podczas określonych czynności w Poważnej grze)
|
1-10 minut
|
|
Zmienność tętna u dzieci bez TD
Ramy czasowe: 1-10 minut
|
Zmienność tętna podczas gry obliczana poprzez HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs: tętno na początku pomiaru, HRe: tętno na końcu pomiaru.
Czas pomiędzy początkiem i końcem każdego pomiaru aktywności wynosi kilka sekund
|
1-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ekranizacja
- Sieci neuronowe
- Nauczanie maszynowe
- zaburzenie rozwojowe
- Poważna gra
- zaburzenie językowe
- zaburzenie neurorozwojowe
- badania przesiewowe neurorozwojowe
- zaburzenia rozwoju mowy i języka
- zaburzenia mowy
- braki rozwojowe
- Wczesne wskaźniki diagnostyczne niedoborów mowy i języka
- Komunikacja dziecka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .