- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06633874
Modèles informatiques intelligents, capteurs et indicateurs de diagnostic précoce des déficiences de la parole et du langage dans la communication des enfants (SmartSpeech)
Cet essai clinique vise à justifier un protocole de conception et de développement d'un système de prise de décision automatisé pour soutenir et améliorer les procédures de dépistage et de détection précoce des difficultés développementales d'orthophonie dans la communication des enfants. Le système utilisera des modèles informatiques intelligents, des capteurs et des indicateurs de diagnostic précoce des déficiences de la parole et du langage. Les participants à l'étude seront des enfants au développement typique et non typique (atypique sur le plan neurodéveloppemental), principalement à l'école maternelle et primaire.
Les principales questions de recherche auxquelles l’étude cherche à répondre sont les suivantes :
- Existe-t-il des différences entre les enfants au développement typique et les enfants atypiques sur le plan neurodéveloppemental lorsqu’ils s’engagent dans le jeu sérieux utilisé dans l’étude ?
- Si de telles différences sont identifiées, les données collectées peuvent-elles être utilisées pour former un système de prise de décision automatisé capable de distinguer avec précision les enfants typiquement et neurodéveloppementalement atypiques en fonction de déficiences de la parole et du langage ?
Les chercheurs compareront les enfants développés de manière typique et non typique pour voir si le système peut intégrer plusieurs points de données provenant de domaines d'évaluation pour créer un profil diagnostique.
Une fois que les parents sont informés de l'étude et ont donné leur consentement écrit, ils s'inscrivent au système. Les participants seront invités à porter une montre intelligente et à jouer à un jeu sérieux sur une tablette sous la supervision d'un clinicien. Le système collectera des données provenant du gameplay et des capteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l’intégration des technologies numériques et mobiles dans la santé et l’éducation a ouvert de nouvelles possibilités de suivi et d’évaluation. Cette étude s'appuiera sur ces avancées en mettant en œuvre des modèles d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique qui offrent une prise de décision en temps réel et des commentaires personnalisés. En automatisant les aspects critiques du processus de diagnostic, ce système contribuera à combler le fossé entre l'expertise clinique traditionnelle et la technologie de pointe, améliorant ainsi les efforts d'intervention précoce.
L'étude SmartSpeech sera un essai clinique conçu pour créer et valider un système de prise de décision automatisé pour améliorer le dépistage et la détection précoce des difficultés développementales de la parole et du langage chez les jeunes enfants. Cette étude ciblera les enfants au développement typique et atypique (atypique sur le plan neurodéveloppemental), en se concentrant principalement sur les participants d'âge préscolaire et primaire. Le système utilisera des modèles informatiques intelligents, des capteurs biométriques et des indicateurs de diagnostic précoces des déficiences de la parole et du langage pour fournir aux cliniciens un outil robuste pour identifier les problèmes de développement potentiels.
Deux questions de recherche principales guident l’essai :
- Existe-t-il des différences entre les enfants au développement typique et les enfants atypiques sur le plan neurodéveloppemental lorsqu’ils s’engagent dans le jeu sérieux utilisé dans l’étude ?
- Si de telles différences sont identifiées, les données collectées peuvent-elles être utilisées pour former un système de prise de décision automatisé qui distingue avec précision les enfants typiquement et neurodéveloppementalement atypiques en fonction de déficiences de la parole et du langage ?
Pour évaluer les compétences développementales de la parole et du langage et leurs manifestations, l'équipe interdisciplinaire concevra un jeu sérieux (SG) basé sur des théories qui mesurent la parole et le langage ainsi que les compétences psychomotrices, cognitives, psychoémotionnelles et auditives. Chaque domaine évaluera la performance de tâches spécifiques au sein des activités SG pour le participant.
Pour répondre aux questions de cette étude, les données d'enfants au développement typique seront comparées aux données d'enfants au développement atypique, analysant si le système d'IA peut synthétiser plusieurs points de données dans les domaines d'évaluation pour générer un profil diagnostique complet.
Les participants seront recrutés via un appel ouvert distribué via les établissements de santé et d'enseignement privés et publics à travers la Grèce. Le processus de recrutement se concentrera sur les parents d'enfants au développement typique et atypique âgés de 4 à 12 ans. Les parents seront invités à assister à des réunions d'information où les objectifs, les procédures et les directives éthiques de l'étude seront expliqués en détail.
Au cours de ces séances, les parents recevront des informations complètes sur le but de l'étude, y compris le rôle spécifique du serious game développé dans l'étude. La nature du jeu, l'implication attendue de leurs enfants et les méthodes de collecte de données seront discutées en détail pour garantir la transparence. Il sera demandé aux parents de fournir un consentement écrit éclairé pour que leurs enfants participent en pleine conformité avec le règlement général sur la protection des données et les considérations éthiques. Ces étapes sont essentielles pour garantir que les droits et la vie privée des participants seront protégés tout au long de l'étude. Les parents fourniront également l'historique de développement de leur enfant dans un questionnaire en ligne intégré au système.
L'étude inclura des enfants d'âge préscolaire et scolaire au développement typique et des enfants au développement atypique. Il n'inclura pas les enfants souffrant d'autres problèmes de santé ou prenant des médicaments susceptibles d'influencer les résultats.
Après une réunion d'information et l'accord écrit des parents, les participants porteront une montre intelligente et participeront à un jeu sérieux (conçu et développé par l'équipe de recherche). Les enfants joueront au SG sous la supervision directe de cliniciens. Ce jeu sera conçu pour évaluer divers domaines de développement, notamment la parole, le langage, les compétences psychomotrices, la fonction cognitive, le comportement psycho-émotionnel et les capacités auditives. Le jeu capturera des données vocales et linguistiques via des interactions de jeu ainsi que des données de capteurs de l'appareil portable et de la caméra de la tablette (suivi oculaire et variabilité de la fréquence cardiaque).
Cette approche basée sur le jeu collectera de manière naturelle et engageante divers points de données, garantissant une évaluation complète des capacités d'expression et de langage de l'enfant.
Le système constituera ses ensembles de données à analyser pour détecter le développement de la parole et du langage, en alimentant les algorithmes d'intelligence artificielle sélectionnés. L'étude mesurera les compétences de communication, psychomotrices, cognitives et psychoémotionnelles à travers des activités conçues. Les réponses pendant le jeu seront évaluées, créant le profil de développement du participant.
Ce processus de recrutement structuré et éthique garantira le respect total de la protection des données et des normes éthiques tout en maintenant l'engagement actif des parents et des enfants. En intégrant une supervision en face-à-face et un suivi en temps réel pendant le jeu, l'étude garantira la qualité et l'intégrité des données collectées pour analyse.
Le SG, associé aux capteurs de la montre intelligente, collectera des données en temps réel, notamment :
- Réponses au jeu
- Réponses vocales
- Observez les données de la caméra de la tablette
- Variabilité de la fréquence cardiaque (capturée via la montre intelligente)
Ces données multimodales seront traitées à l'aide d'algorithmes de réseau neuronal/d'apprentissage automatique pour classer les capacités vocales et langagières à différents stades de développement. L'utilisation de ces modèles d'IA avancés permettra au système de :
- Identifier les schémas de déficiences de la parole/du langage.
- Faire la différence entre les enfants au développement typique et atypique.
- Créez des profils de diagnostic individualisés pour chaque participant.
Enfin, une évaluation et une vérification du système intelligent seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ioannina, Grèce, 45500
- University of Ioannina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants d’âge préscolaire et enfants d’âge scolaire au développement typique
- Enfants diagnostiqués avec des troubles du développement neurologique
- Les enfants doivent être de langue maternelle grecque
Critères d'exclusion :
- Enfants souffrant d’autres problèmes de santé
- Enfants prenant des médicaments susceptibles d’affecter les résultats de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfants typiquement développés JOUANT À UN JEU SÉRIEUX
Le bras décrit le processus de collecte de données pour concevoir un système intelligent qui contribue à la mise en œuvre de nouveaux outils innovants pour aider les cliniciens et/ou autres professionnels dans les procédures complexes de dépistage et de diagnostic des déficits de communication chez les enfants. L'objectif principal de ce bras est de transmettre les données des réponses collectées des enfants TD au backend du système SmartSpeech. Les données que nous collectons sont les réponses au jeu, les réponses vocales, les données de regard de la caméra de la tablette et la variabilité de la fréquence cardiaque (capturée via la montre intelligente). Le système backend utilisera les données pour former, évaluer et valider le système de renseignement. |
Une fois que les parents ont participé à des réunions d'information, ils procèdent à l'obtention d'un consentement écrit, à l'inscription à SmartSpeech et à l'historique du développement de l'enfant.
L’enfant peut alors interagir avec le Serious Game.
Les enfants typiquement développés (TD) s'engagent sous la supervision en face-à-face du clinicien avec le jeu sérieux APSOU, qui évalue les domaines de développement, notamment la parole, le langage, les capacités psychomotrices, cognitives, psychoémotionnelles et auditives.
Le temps moyen nécessaire aux enfants TD pour jouer à l'ensemble du jeu est estimé à 45 minutes.
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Comparateur actif: Enfants non typiquement développés JOUANT À UN JEU SÉRIEUX
Le bras décrit le processus de collecte de données pour concevoir un système intelligent qui contribue à la mise en œuvre de nouveaux outils innovants pour aider les cliniciens et/ou autres professionnels dans les procédures complexes de dépistage et de diagnostic des déficits de communication chez les enfants.
L'objectif principal de ce bras est de transmettre les données des réponses collectées des enfants non TD au backend du système SmartSpeech.
Les données que nous collectons sont les réponses au jeu, les réponses vocales, les données de regard de la caméra de la tablette et la variabilité de la fréquence cardiaque (capturée via la montre intelligente).
Le système backend utilisera les données pour former, évaluer et valider le système de renseignement.
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Une fois que les parents ont participé à des réunions d'information, ils procèdent à l'obtention d'un consentement écrit, à l'inscription à SmartSpeech et à l'historique du développement de l'enfant.
L’enfant peut alors interagir avec le serious game.
Les enfants non typiquement développés (non TD) s'engagent sous la supervision en face-à-face du clinicien avec le jeu sérieux Apsou, qui évalue les domaines de développement, notamment la parole, le langage, les capacités psychomotrices, cognitives, psychoémotionnelles et auditives.
Le temps moyen nécessaire aux enfants non-TD pour jouer à l'ensemble du jeu est estimé à plus d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parole et langage pour les enfants TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités d'expression et de langage (0 - 100) par les enfants TD
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10-20 minutes
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Psychomotricité pour les enfants TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités psychomotrices (0 - 100) par les enfants TD
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10-20 minutes
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Cognitif pour les enfants TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités cognitives (0 - 100) par les enfants TD
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10-20 minutes
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Psychoémotionnel pour les enfants TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités psychoémotionnelles (0 - 100) par les enfants TD
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10-20 minutes
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Audition pour les enfants TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités auditives (0 - 100) par les enfants TD
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10-20 minutes
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Durée de fixation du suivi oculaire pour les enfants TD
Délai: 1 à 10 minutes
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La Durée de Fixation est le temps pendant lequel le regard reste sur un seul point en millisecondes (lors d'activités spécifiques du Serious Game)
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1 à 10 minutes
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Trajectoire de suivi oculaire pour les enfants TD
Délai: 1 à 10 minutes
|
Trajectory Path est la trajectoire globale du mouvement du regard en millimètres à l'écran (lors d'activités spécifiques du Serious Game)
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1 à 10 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque chez les enfants TD
Délai: 1 à 10 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque pendant le jeu qui se calcule par HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs : Fréquence Cardiaque au début de la mesure, HRe : Fréquence Cardiaque à la fin de la mesure.
La durée entre le début et la fin de chaque mesure d'activité est de quelques secondes
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1 à 10 minutes
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Parole et langage pour les enfants non TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités d'orthophonie (0 - 100) par les enfants non TD
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10-20 minutes
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Psychomotricité pour enfants non TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités psychomotrices (0 - 100) par les enfants non TD
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10-20 minutes
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Cognitif pour les enfants non TD
Délai: 10-20 minutes
|
Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités cognitives (0 - 100) par les enfants non TD
|
10-20 minutes
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Psychoémotionnel pour les enfants non TD
Délai: 10-20 minutes
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Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités psychoémotionnelles (0 - 100) par les enfants non TD
|
10-20 minutes
|
|
Audition pour les enfants non TD
Délai: 10-20 minutes
|
Score sur les réponses aux jeux sérieux dans les activités auditives (0 - 100) par les enfants non TD
|
10-20 minutes
|
|
Durée de fixation du eye-tracking pour les enfants non TD
Délai: 1 à 10 minutes
|
La Durée de Fixation est le temps pendant lequel le regard reste sur un seul point en millisecondes (lors d'activités spécifiques du Serious Game)
|
1 à 10 minutes
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|
Trajectoire de suivi oculaire pour les enfants non TD
Délai: 1 à 10 minutes
|
Trajectory Path est la trajectoire globale du mouvement du regard en millimètres à l'écran (lors d'activités spécifiques du Serious Game)
|
1 à 10 minutes
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|
Variabilité de la fréquence cardiaque pour les enfants non TD
Délai: 1 à 10 minutes
|
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant le jeu qui se calcule par HRV=(HRe-HRs)/HRs, HRs : Fréquence Cardiaque au début de la mesure, HRe : Fréquence Cardiaque à la fin de la mesure.
La durée entre le début et la fin de chaque mesure d'activité est de quelques secondes
|
1 à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eugenia I Toki, PhD, University of Ioannina, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- dépistage
- Les réseaux de neurones
- Apprentissage automatique
- trouble du développement
- Jeu sérieux
- trouble du langage
- trouble neurodéveloppemental
- dépistage neurodéveloppemental
- troubles du développement de la parole et du langage
- trouble de la parole
- déficiences de développement
- Indicateurs de diagnostic précoce des déficiences de la parole et du langage
- Communication avec les enfants
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP1AB-28185 (MIS: 5033088)
- 18435/15.05.2020 (Identificateur de registre: Research Ethics Committee, University of Ioannina)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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