健康な被験者におけるセマグルチド注射液とオゼンピック®注射液の薬物動態学的類似性、安全性、免疫原性。

包含基準:

研究に登録するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。研究者の判断により、すべての実験要件と制限に従う意思と能力がある。
2. 18歳から55歳までの健康な男女（含む）。
3. 体格指数 (BMI) 19.0~25.0 kg/m2 (含む)、重量 ≥50.0 kg;
4. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、臨床検査、臨床的に重大な異常なし。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 臨床的に重篤な疾患の病歴がある、または現在、臨床的に重大な心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、神経疾患、婦人科疾患、精神疾患、またはその他の疾患を患っている。
2. -甲状腺髄様癌（MTC）、多発性内分泌腺腫（MEN）2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴。または他の悪性腫瘍の病歴;
3. 急性および慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢の病歴、膵臓損傷の病歴、および膵炎を引き起こす可能性のあるその他の高リスク因子を有する被験者;
4. スクリーニング期間中、カルシトニンは正常値の上限を超えていました。
5. スクリーニング期間中のHbA1cが6.5%を超える患者。
6. スクリーニング前の 3 か月間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った人、およびテスト期間全体を通じて喫煙できなかった人。
7. スクリーニング前6か月以内にアルコール乱用の履歴がある人、またはテスト期間中にアルコールを控えることができない人。
8. チェックインの 48 時間前までに、カフェイン、アルコール、キサンチン、グレープ フルーツを含む飲食物 (コーヒー、濃茶、チョコレートなど) を摂取しないでください。
9. セマグルチド注射剤または類似の製品および賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる。
10. スクリーニング前の90日以内に、承認済みまたは未承認の治験薬/治験機器の臨床試験に参加した者。
11. 妊娠中および授乳中の女性被験者。
12. 静脈採血が困難な患者。
13. スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けた、または治験中にワクチン接種を計画している人。
14. スクリーニング前の 3 か月以内に献血した人、400 mL を超える血液を失った人、輸血を受けた人、または血液製剤を使用した人。
15. 以前にセマグルチド注射または他のGLP-1またはGLP-1/GIP様治療を受けた患者。
16. 薬物乱用歴がある方、または薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た方。
17. 血中アルコール検査で陽性反応が出た人。
18. その他の理由により、治験責任医師はボランティアがこの臨床試験に参加するのに適しているとは考えていません。