Farmakokinetisk likhet, sikkerhet og immunogenisitet for Semaglutid-injeksjon og Ozempic ®-injeksjon hos friske personer.

Inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Delta frivillig i rettssaken og signere det informerte samtykket; Villig og i stand til, etter etterforskerens vurdering, å overholde alle eksperimentelle krav og restriksjoner;
2. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0~25,0 kg/m2 (inkludert), vekt ≥50,0 kg;
4. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorieundersøkelse, ingen klinisk signifikante abnormiteter;

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Har en historie med klinisk alvorlig sykdom eller har for tiden en klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolsk, endokrin, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, kutan, nevrologisk, gynekologisk, psykiatrisk eller annen sykdom;
2. En historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC), multippelt endokrint adenom (MEN) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie; Eller annen ondartet svulsthistorie;
3. Personer med en historie med akutt og kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblærehistorie, bukspyttkjertelskadehistorie og andre høyrisikofaktorer som kan føre til pankreatitt;
4. I screeningsperioden var kalsitonin større enn den øvre normalgrensen;
5. Pasienter med HbA1c større enn 6,5 % i løpet av screeningsperioden;
6. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening og de som ikke kunne røyke under hele testperioden;
7. De som har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de seks månedene før screening, eller som ikke kan avstå fra alkohol i testperioden;
8. Spis all mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol, xanthin eller grapefrukt (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) innen 48 timer før innsjekking;
9. Kjent eller mistenkt allergi mot semaglutidinjeksjon eller lignende produkter og hjelpestoffer;
10. Deltakere i kliniske studier av godkjente eller ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner/enheter innen 90 dager før screening;
11. Gravide og ammende kvinner;
12. Pasienter med problemer med venøs blodinnsamling;
13. De som ble vaksinert innen 4 uker før screening eller planlagt å bli vaksinert under forsøket;
14. Personer som donerer blod eller mister mer enn 400 ml blod eller mottar blodoverføringer eller bruker blodprodukter i løpet av de 3 månedene før screening;
15. Pasienter som tidligere har fått Semaglutid-injeksjon eller annen GLP-1 eller GLP-1/GIP-lignende behandling;
16. De som har en historie med narkotikamisbruk eller tester positivt for narkotikamisbruksscreening;
17. De som tester positivt for promille;
18. Av andre grunner anser ikke etterforskeren den frivillige for å være egnet til å delta i denne kliniske studien.