Podobieństwo farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i immunogenność zastrzyków semaglutydu i zastrzyków Ozempic ® u zdrowych osób.

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę; Chęć i zdolność, według oceny badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń eksperymentalnych;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0~25,0 kg/m2 (włącznie), waga ≥50,0 kg;
4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), kliniczne badanie laboratoryjne, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości;

Kryteria wykluczenia:

Z wykluczenia zostaną podmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. cierpieć na poważną chorobę kliniczną w przeszłości lub obecnie cierpieć na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę układu krążenia, metaboliczną, endokrynną, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczną, oddechową, skórną, neurologiczną, ginekologiczną, psychiatryczną lub inną;
2. Historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC), zespołu mnogiego gruczolaka endokrynnego (MEN) 2A lub 2B lub powiązany wywiad rodzinny; Lub inna historia nowotworu złośliwego;
3. Pacjenci z ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, objawowym pęcherzykiem żółciowym w wywiadzie, uszkodzeniem trzustki w wywiadzie i innymi czynnikami wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do zapalenia trzustki;
4. W okresie przesiewowym stężenie kalcytoniny było wyższe niż górna granica normy;
5. Pacjenci z HbA1c większą niż 6,5% w okresie przesiewowym;
6. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliły więcej niż 5 papierosów dziennie oraz osoby, które przez cały okres badania nie mogły palić;
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w okresie badania;
8. Spożywaj pokarmy lub napoje zawierające kofeinę, alkohol, ksantynę lub grejpfruty (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem;
9. Znana lub podejrzewana alergia na zastrzyk semaglutydu lub podobne produkty i substancje pomocnicze;
10. Uczestnicy badań klinicznych dowolnego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego leku/wyrobu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
12. Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej;
13. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które planowano zaszczepić w trakcie badania;
14. Osoby, które oddały krew lub straciły więcej niż 400 ml krwi, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyk Semaglutydu lub inne leczenie podobne do GLP-1 lub GLP-1/GIP;
16. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków;
17. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi;
18. Z jakiegokolwiek innego powodu badacz nie uważa ochotnika za odpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym.