Farmakokinetická podobnost, bezpečnost a imunogenicita injekce semaglutidu a injekce Ozempicu ® u zdravých subjektů.

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

1. Dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat informovaný souhlas; ochoten a schopen, podle úsudku výzkumníka, splnit všechny experimentální požadavky a omezení;
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0~25,0 kg/m2 (včetně), hmotnost ≥50,0 kg;
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření, žádné klinicky významné abnormality;

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny:

1. mít v anamnéze klinicky závažné onemocnění nebo v současné době mít jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, respirační, kožní, neurologické, gynekologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění;
2. anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), syndromu mnohočetného endokrinního adenomu (MEN) 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza; Nebo jiný maligní nádor v anamnéze;
3. Subjekty s anamnézou akutní a chronické pankreatitidy, symptomatickou anamnézou žlučníku, anamnézou poranění pankreatu a dalšími vysoce rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě;
4. V období screeningu byl kalcitonin vyšší než horní hranice normálu;
5. Pacienti s HbA1c vyšším než 6,5 % během období screeningu;
6. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a ti, kteří nemohli kouřit po celou dobu testu;
7. Ti, kteří měli v anamnéze abúzus alkoholu během šesti měsíců před screeningem nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během testovacího období;
8. Konzumujte jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, alkohol, xantin nebo grapefruit (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) do 48 hodin před check-inem;
9. Známá nebo suspektní alergie na injekci semaglutidu nebo podobné produkty a pomocné látky;
10. Účastníci klinických zkoušek jakéhokoli schváleného nebo neschváleného hodnoceného léku/přístroje během 90 dnů před screeningem;
11. Těhotné a kojící ženy;
12. Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve;
13. Ti, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali být očkováni během studie;
14. Lidé, kteří darují krev nebo ztratí více než 400 ml krve nebo dostávají krevní transfuze nebo používají krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
15. Pacienti, kteří dříve dostávali injekci Semaglutidu nebo jinou léčbu podobnou GLP-1 nebo GLP-1/GIP;
16. Ti, kteří mají v anamnéze užívání drog nebo mají pozitivní test na screening zneužívání drog;
17. Ti, kteří mají pozitivní test na alkohol v krvi;
18. Z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející nepovažuje dobrovolníka za vhodného pro účast v této klinické studii.