Фармакокинетическое сходство, безопасность и иммуногенность инъекций семаглутида и инъекций Оземпика ® здоровым субъектам.

Критерии включения:

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие; Желание и возможность, по мнению исследователя, соблюдать все экспериментальные требования и ограничения;
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0 ~ 25,0. кг/м2 (включительно), масса ≥50,0 кг;
4. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторное обследование, клинически значимых отклонений нет;

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Иметь в анамнезе клинически серьезное заболевание или в настоящее время иметь какое-либо клинически значимое сердечно-сосудистое, метаболическое, эндокринное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое, респираторное, кожное, неврологическое, гинекологическое, психиатрическое или другое заболевание;
2. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС), синдром множественной эндокринной аденомы (МЭН) 2А или 2В в анамнезе или родственный семейный анамнез; Или другие злокачественные опухоли в анамнезе;
3. Субъекты с острым и хроническим панкреатитом в анамнезе, симптоматическим анамнезом желчного пузыря, травмой поджелудочной железы и другими факторами высокого риска, которые могут привести к панкреатиту;
4. В период скрининга уровень кальцитонина превышал верхнюю границу нормы;
5. Пациенты с уровнем HbA1c более 6,5% в период скрининга;
6. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, и те, кто не мог курить в течение всего периода тестирования;
7. Те, кто злоупотреблял алкоголем в течение шести месяцев до скрининга или кто не может воздерживаться от алкоголя в течение периода тестирования;
8. Употреблять любую еду или напитки, содержащие кофеин, алкоголь, ксантин или грейпфрут (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.), в течение 48 часов до заезда;
9. Известная или подозреваемая аллергия на семаглутид или аналогичные продукты и вспомогательные вещества;
10. Участники клинических исследований любого одобренного или неутвержденного исследуемого препарата/устройства в течение 90 дней до скрининга;
11. Беременные и кормящие женщины;
12. Пациенты с затруднениями в взятии венозной крови;
13. Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или планировалось сделать прививку во время исследования;
14. Люди, которые сдают кровь или теряют более 400 мл крови, получают переливание крови или используют продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Пациенты, ранее получавшие инъекции семаглутида или другое лечение, подобное GLP-1 или GLP-1/GIP;
16. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или получил положительный результат теста на злоупотребление наркотиками;
17. Те, у кого положительный результат теста на алкоголь в крови;
18. По любой другой причине исследователь не считает добровольца подходящим для участия в данном клиническом исследовании.