Farmakokinetisk lighed, sikkerhed og immunogenicitet af Semaglutid-injektion og Ozempic®-injektion hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Frivilligt deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke; Villig og i stand til, efter efterforskerens vurdering, at overholde alle eksperimentelle krav og restriktioner;
2. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive);
3. Kropsmasseindeks (BMI) 19,0~25,0 kg/m2 (inklusive), vægt ≥50,0 kg;
4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorieundersøgelse, ingen klinisk signifikante abnormiteter;

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Har en historie med klinisk alvorlig sygdom eller har i øjeblikket en klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, respiratorisk, kutan, neurologisk, gynækologisk, psykiatrisk eller anden sygdom;
2. En historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC), multipelt endokrint adenom (MEN) 2A eller 2B syndrom eller relateret familiehistorie; Eller anden malign tumorhistorie;
3. Personer med en anamnese med akut og kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblærehistorie, pancreasskadehistorie og andre højrisikofaktorer, der kan føre til pancreatitis;
4. I screeningsperioden var calcitonin større end den øvre grænse for normal;
5. Patienter med HbA1c større end 6,5 % i løbet af screeningsperioden;
6. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening, og dem, der ikke kunne ryge i hele testperioden;
7. De, der har en historie med alkoholmisbrug i de seks måneder før screening, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol i testperioden;
8. Indtag enhver mad eller drikke, der indeholder koffein, alkohol, xanthin eller grapefrugt (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) inden for 48 timer før check-in;
9. Kendt eller mistænkt allergi over for semaglutid-injektion eller lignende produkter og hjælpestoffer;
10. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel/enhed inden for 90 dage før screening;
11. Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner;
12. Patienter med problemer med venøs blodopsamling;
13. De, der var vaccineret inden for 4 uger før screening eller planlagde at blive vaccineret under forsøget;
14. Personer, der donerer blod eller mister mere end 400 ml blod eller modtager blodtransfusioner eller bruger blodprodukter i de 3 måneder før screeningen;
15. Patienter, der tidligere har modtaget Semaglutid-injektion eller anden GLP-1 eller GLP-1/GIP-lignende behandling;
16. De, der har en historie med stofmisbrug eller tester positive for stofmisbrugsscreening;
17. De, der tester positivt for alkohol i blodet;
18. Af andre årsager anser investigator ikke den frivillige for at være egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.