Semaglutidi-injektion ja Ozempic ® -injektion farmakokineettinen samankaltaisuus, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä.
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan semaglutidi-injektion ja Ozempic ® -injektion farmakokineettistä samankaltaisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkain kontrolloitu biologisesti samankaltainen vertailututkimus, jossa verrataan tutkittavan lääkkeen ja aktiivisen vertailuaineen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Tukikelpoiset terveet osallistujat seulotaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja aktiiviseen vertailuryhmään suhteessa 1:1, semaglutidi-injektio tai Ozempic®-injektio 0,25 mg:n vatsan ihonalainen injektio annetaan heidän ryhmiensä mukaan. Seuranta 5 viikon ajan annon jälkeen.
Tutkimuksiin sisältyi seulontajakso (enintään 2 viikkoa), lähtötilanne, annostelu (kerta-annos) ja seurantajakso (5 viikkoa). Tutkimuksen kesto on noin 7 viikkoa osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Halukas ja kykenevä tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan kaikkia kokeellisia vaatimuksia ja rajoituksia;
- Terveet miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) 19,0-25,0 kg/m2 (mukaan lukien), paino ≥50,0 kg;
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliininen laboratoriotutkimus, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- sinulla on kliinisesti vakava sairaus tai sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, endokriininen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, hengityselinten, ihon, neurologinen, gynekologinen, psykiatrinen tai muu sairaus;
- Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), multippeli endokriininen adenooma (MEN) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava suvussa; Tai muu pahanlaatuinen kasvain historia;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti ja krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakkohistoria, haimavaurio ja muita korkean riskin tekijöitä, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen;
- Seulontajaksolla kalsitoniini oli suurempi kuin normaalin yläraja;
- Potilaat, joiden HbA1c on yli 6,5 % seulontajakson aikana;
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja ne, jotka eivät pystyneet tupakoimaan koko testijakson aikana;
- Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista testijakson aikana;
- Käytä mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia, alkoholia, ksantiinia tai greippiä (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata jne.) 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista;
- Tunnettu tai epäilty allergia semaglutidi-injektiolle tai vastaaville tuotteille ja apuaineille;
- minkä tahansa hyväksytyn tai hyväksymättömän tutkimuslääkkeen/laitteen kliinisen kokeen osallistujat 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
- Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunniteltiin rokotettaviksi kokeen aikana;
- Ihmiset, jotka luovuttavat verta tai menettävät yli 400 ml verta tai saavat verensiirtoja tai käyttävät verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Semaglutide-injektiota tai muuta GLP-1- tai GLP-1/GIP-tyyppistä hoitoa;
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnan testi;
- Ne, joiden veren alkoholipitoisuus on positiivinen;
- Muusta syystä tutkija ei pidä vapaaehtoista sopivana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä: Semaglutidi-injektio, spesifikaatiot: 1,34 mg/ml, 1,5 ml (esitäytetyt injektiokynät), 0,25 mg, ihonalainen vatsaonteloinjektio.
|
Osallistujille annetaan HDG1901-injektio 0,25 mg vatsaan ihon alle.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kontrolliryhmä: Ozempic ® -injektio, 1,34 mg/ml, 1,5 ml (esitäytetty injektiokynä), 0,25 mg, ihonalainen injektio vatsaan.
|
Osallistujille annetaan Ozempic ® -injektio 0,25 mg vatsaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Vaikuttavan aineen enimmäispitoisuus osallistujien veriplasmassa tarkkailujakson aikana
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC_%Extrap
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Ekstrapoloitu osaprosentti AUC0-inf
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Havaittu enimmäispitoisuuden aika
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
t 1/2
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
λz
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Jakelumäärä päätevaiheessa
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
CL
Aikaikkuna: -60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
Tyhjennysprosentti
|
-60 minuuttia ja 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144, 336, 504, 672, 840 tuntia annon jälkeen
|
|
Turvallisuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: AE:t kerätään ICF:n osoittamisen jälkeen. Immunogeenisuusnäyte kerätään -60 minuuttia ja 336-840 tuntia annon jälkeen.
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden positiivinen määrä
|
AE:t kerätään ICF:n osoittamisen jälkeen. Immunogeenisuusnäyte kerätään -60 minuuttia ja 336-840 tuntia annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDG1901-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .