Semelhança farmacocinética, segurança e imunogenicidade da injeção de semaglutida e da injeção de Ozempic ® em indivíduos saudáveis.

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Participar voluntariamente do ensaio e assinar o consentimento informado; Disposto e capaz, no julgamento do investigador, de cumprir todos os requisitos e restrições experimentais;
2. Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
3. Índice de massa corporal (IMC) 19,0~25,0 kg/m2 (inclusive), peso ≥50,0 kg;
4. Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exame clínico laboratorial, sem alterações clinicamente significativas;

Critérios de exclusão:

Serão excluídos os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Ter histórico de doença clinicamente grave ou atualmente ter qualquer doença cardiovascular, metabólica, endócrina, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, respiratória, cutânea, neurológica, ginecológica, psiquiátrica ou outra clinicamente significativa;
2. História de carcinoma medular de tireoide (CMT), síndrome de adenoma endócrino múltiplo (MEN) 2A ou 2B ou história familiar relacionada; Ou outra história de tumor maligno;
3. Indivíduos com história de pancreatite aguda e crônica, história sintomática de vesícula biliar, história de lesão pancreática e outros fatores de alto risco que podem levar à pancreatite;
4. No período de triagem, a calcitonina estava acima do limite superior da normalidade;
5. Pacientes com HbA1c superior a 6,5% durante o período de triagem;
6. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e aqueles que não puderam fumar durante todo o período do teste;
7. Aqueles que tenham histórico de abuso de álcool nos seis meses anteriores ao rastreio, ou que não possam abster-se de álcool durante o período do teste;
8. Consumir qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, álcool, xantina ou toranja (como café, chá forte, chocolate, etc.) nas 48 horas anteriores ao check-in;
9. Alergia conhecida ou suspeita à injeção de semaglutida ou produtos e excipientes similares;
10. Participantes de ensaios clínicos de qualquer medicamento/dispositivo experimental aprovado ou não aprovado nos 90 dias anteriores à triagem;
11. Mulheres grávidas e lactantes;
12. Pacientes com dificuldade na coleta de sangue venoso;
13. Aqueles que foram vacinados nas 4 semanas anteriores à triagem ou que planejavam ser vacinados durante o ensaio;
14. Pessoas que doam sangue ou perdem mais de 400 mL de sangue ou recebem transfusões de sangue ou utilizam hemoderivados nos 3 meses anteriores ao rastreio;
15. Pacientes que já receberam injeção de Semaglutida ou outro tratamento semelhante ao GLP-1 ou GLP-1/GIP;
16. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou teste positivo para triagem de abuso de drogas;
17. Aqueles com teste positivo para álcool no sangue;
18. Por qualquer outro motivo, o investigador não considera o voluntário adequado para participação neste ensaio clínico.